Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кластерное испытание в больнице: растущие стержни с магнитным управлением с использованием интервалов отвлечения внимания (MCGR)

22 октября 2024 г. обновлено: Pediatric Spine Foundation

Кластерное стратифицированное рандомизированное контрольное исследование на базе больницы: определение наилучшей стратегии внедрения магнитно-управляемых растущих стержней с использованием интервалов отвлечения

Будет проведено кластерное стратифицированное рандомизированное контрольное исследование на базе больницы для изучения роста позвоночника у пациентов с ранним сколиозом в возрасте от 5 до 9 лет. Пациенты должны иметь основную коронарную кривую более 50 градусов и проходить лечение с помощью магнитно-управляемого растущего стержня. Мы будем изучать 6-недельные интервалы удлинения по сравнению с 16-недельными интервалами удлинения при росте позвоночника в течение 3 лет.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Система растущих стержней с магнитным управлением (MCGR) состоит из растущих стержней, имплантированных так же, как и при традиционных подходах, но с последующими неинвазивными дистракциями. Имплантированные растущие стержни управляются магнитом и регулируются вне тела с помощью внешнего пульта дистанционного управления (ERC) после начальной хирургической установки. При процедурах удлинения стержня не используются разрезы или анестезия, и они выполняются хирургом в амбулаторных или офисных условиях. Целью данного исследования является определение влияния 6-недельного интервала удлинения по сравнению с 16-недельным интервалом удлинения на рост позвоночника у пациентов с ранним сколиозом в возрасте от 5 до 9 лет с большой коронарной дугой более 50 градусов, подвергающихся MCGR. лечения в течение 3 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

210

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • The University of Hong Kong, Department of Orthopaedics and Traumatology
  • Канада
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19803
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Children's National Health System
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32611
        • University of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Children's Physican Group Orthopaedics/Children's Healthcare of Atlanta
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-4241
        • C.S. Mott Children's Hospital, University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine, St. Louis Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
        • Shriners Hospitals for Children - Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38104
        • Campbell Clinic/Le Bonheur Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75219
        • Texas Scottish Rite Hospital
  • Финляндия
      • Turku, Финляндия, 20521
        • Turku University Hospital, Department of Pediatric Orthopaedic Surgery

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 9 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты с диагнозом раннего сколиоза (сколиоз в возрасте до 10 лет)
  • От 5 до 9 лет (от 5,0 до 9,9 лет)
  • Большая кривизна более 50 градусов во время индексной операции
  • Только имплантация двухстержневых растущих стержней с магнитным управлением
  • Конструкции на основе позвоночника или ребер
  • Разрешается предоперационная и интраоперационная гало-гравитационная тяга.

Критерий исключения:

  • Пациенты с предыдущими операциями на позвоночнике, включая другие методы, способствующие росту, и все предыдущие нейрохирургические процедуры.
  • Пациенты, которые не могут соблюдать требования исследования из-за географических или других подобных ограничений.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 6 недель
6-недельный интервал удлинения
Устройство: Система фиксации и отвлечения позвоночника MAGEC®
Система магнитно-управляемых стержней роста (MCGR) представляет собой дистанционно отвлекаемый растущий стержень с магнитным управлением. Удаленные возможности позволяют проводить менее инвазивные и менее трудоемкие амбулаторные визиты для отвлечения внимания, что решает многие проблемы, с которыми сталкиваются современные технологии выращивания стержней. Система MCGR позволяет проводить более частое удлинение, а имплантированные растущие стержни можно удлинять чаще, что позволяет MCGR лучше приближаться к нормальному росту позвоночника по сравнению с традиционными растущими стержнями.
Активный компаратор: 16 недель
16-недельный интервал удлинения
Устройство: Система фиксации и отвлечения позвоночника MAGEC®
Система магнитно-управляемых стержней роста (MCGR) представляет собой дистанционно отвлекаемый растущий стержень с магнитным управлением. Удаленные возможности позволяют проводить менее инвазивные и менее трудоемкие амбулаторные визиты для отвлечения внимания, что решает многие проблемы, с которыми сталкиваются современные технологии выращивания стержней. Система MCGR позволяет проводить более частое удлинение, а имплантированные растущие стержни можно удлинять чаще, что позволяет MCGR лучше приближаться к нормальному росту позвоночника по сравнению с традиционными растущими стержнями.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рост позвоночника
Временное ограничение: 3 года
T1-S1 рост
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осложнения
Временное ограничение: 3 года
Связанный с раной, связанный с имплантатом, интраоперационные осложнения, ложный сустав, неврологическая травма/нарушение, легочный, болевой, нехирургический, другой
3 года
Коррекция кривой
Временное ограничение: 3 года
Изменение величины венечного искривления позвоночника от дооперационного до послеоперационного через 3 года
3 года
Качество жизни, связанное со здоровьем: анкета
Временное ограничение: 3 года
Ранний сколиоз Анкета из 24 пунктов; Это сообщаемый пациентом показатель исхода для качества жизни, родительского/финансового бремени и удовлетворенности (4 основных домена). Существует 11 поддоменов: общее состояние здоровья, боль/дискомфорт, функция легких, перенос, физическая функция, повседневная жизнь, уровень усталости/энергии, эмоции, влияние родителей, финансовое влияние и удовлетворение. В удовлетворении есть удовлетворение ребенка и родителей. Необработанный балл по каждому пункту составляет от 1 до 5. Это можно преобразовать в баллы по шкале от 0 до 100. Более высокие значения представляют лучший результат. Можно рассчитать средние оценки поддоменов, а также оценки доменов.
3 года
Бремя заботы
Временное ограничение: 3 года
Опросник с ранним началом сколиоза, состоящий из 24 пунктов. Это оцениваемый пациентом результат оценки качества жизни, родительского/финансового бремени и удовлетворенности (4 основных домена). Существует 11 поддоменов: общее состояние здоровья, боль/дискомфорт, функция легких, перенос, физическая функция, повседневная жизнь, уровень усталости/энергии, эмоции, влияние родителей, финансовое влияние и удовлетворение. В удовлетворении есть удовлетворение ребенка и родителей. Необработанный балл по каждому пункту составляет от 1 до 5. Это можно преобразовать в баллы по шкале от 0 до 100. Более высокие значения представляют лучший результат. Можно рассчитать средние оценки поддоменов, а также оценки доменов.
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pediatric Spine Foundation

Соавторы

Columbia University

Следователи

  • Главный следователь: Michael Vitale, MD, Columbia University
  • Главный следователь: Kenneth MC Cheung, MD, FRCS, The University of Hong Kong, Department of Orthopaedics and Traumatology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PSSG0038

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Система фиксации и отвлечения позвоночника MAGEC®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться