Ensaio de cluster baseado em hospital: hastes de crescimento controladas magneticamente usando intervalos de distração (MCGR)
22 de outubro de 2024 atualizado por: Pediatric Spine Foundation
Ensaio de controle randomizado estratificado baseado em cluster baseado em hospital: determinação da melhor estratégia de implementação de hastes de crescimento controladas magneticamente usando intervalos de distração
Um estudo de controle randomizado estratificado baseado em cluster baseado em hospital será conduzido para investigar o crescimento da coluna vertebral em pacientes com escoliose de início precoce entre 5 e 9 anos de idade.
Os pacientes devem ter uma grande curva coronal medindo mais de 50 graus e estar em tratamento com haste de crescimento controlado magneticamente.
Estaremos estudando intervalos de alongamento de 6 semanas em comparação com intervalos de alongamento de 16 semanas no crescimento da coluna dentro de 3 anos.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O sistema Magnetically Controlled Growing Rod (MCGR) consiste em hastes de crescimento implantadas de forma semelhante às abordagens tradicionais, mas com subsequentes distrações não invasivas.
As hastes de crescimento implantadas são controladas magneticamente e ajustadas fora do corpo usando um controle remoto externo (ERC) após a inserção cirúrgica inicial.
Nenhuma incisão ou anestesia é usada para procedimentos de alongamento de haste e eles são realizados pelo cirurgião em um ambiente ambulatorial ou de consultório.
O objetivo deste estudo é determinar o efeito de um intervalo de alongamento de 6 semanas em comparação com um intervalo de alongamento de 16 semanas no crescimento da coluna vertebral em pacientes com escoliose de início precoce entre 5 e 9 anos de idade com uma curva coronal maior acima de 50 graus submetidos a MCGR tratamento em 3 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
210
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
- IWK Health Centre
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Rady Children's Hospital - San Diego
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
- Alfred I. DuPont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Children's National Health System
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-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- University of Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Children's Physican Group Orthopaedics/Children's Healthcare of Atlanta
-
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-4241
- C.S. Mott Children's Hospital, University of Michigan
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine, St. Louis Children's Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Rainbow Babies and Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Shriners Hospitals for Children - Philadelphia
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
- Campbell Clinic/Le Bonheur Children's Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75219
- Texas Scottish Rite Hospital
-
-
-
-
-
Turku, Finlândia, 20521
- Turku University Hospital, Department of Pediatric Orthopaedic Surgery
-
-
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Hong Kong, Hong Kong
- The University of Hong Kong, Department of Orthopaedics and Traumatology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos a 9 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes com diagnóstico de escoliose de início precoce (escoliose antes dos 10 anos de idade)
- Entre 5 e 9 anos (5,0 a 9,9 anos)
- Curva maior maior que 50 graus no momento da cirurgia índice
- Apenas implantação de haste de crescimento controlada magneticamente com haste dupla
- Construções baseadas em espinha ou costela
- A tração de gravidade pré-operatória e intra-operatória é permitida
Critério de exclusão:
- Pacientes com cirurgia anterior da coluna, incluindo outras técnicas favoráveis ao crescimento e todos os procedimentos neurocirúrgicos anteriores
- Pacientes que não podem cumprir os requisitos do estudo devido a restrições geográficas ou outras semelhantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 6 semanas
Intervalo de alongamento de 6 semanas
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O sistema de haste de crescimento controlado magneticamente (MCGR) é uma haste de crescimento remotamente distraída e controlada magneticamente.
Os recursos remotos permitem visitas ambulatoriais menos invasivas e menos demoradas, o que resolve muitos dos problemas enfrentados pelas atuais tecnologias de hastes em crescimento.
O sistema MCGR permite alongamentos mais frequentes, e as hastes de crescimento implantadas podem ser alongadas com mais frequência, o que permite que o MCGR se aproxime melhor do crescimento normal da coluna em comparação com as hastes de crescimento tradicionais.
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Comparador Ativo: 16 semanas
Intervalo de alongamento de 16 semanas
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O sistema de haste de crescimento controlado magneticamente (MCGR) é uma haste de crescimento remotamente distraída e controlada magneticamente.
Os recursos remotos permitem visitas ambulatoriais menos invasivas e menos demoradas, o que resolve muitos dos problemas enfrentados pelas atuais tecnologias de hastes em crescimento.
O sistema MCGR permite alongamentos mais frequentes, e as hastes de crescimento implantadas podem ser alongadas com mais frequência, o que permite que o MCGR se aproxime melhor do crescimento normal da coluna em comparação com as hastes de crescimento tradicionais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Crescimento da coluna vertebral
Prazo: 3 anos
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Crescimento T1-S1
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações
Prazo: 3 anos
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Relacionado a feridas, relacionado a implantes, complicações intraoperatórias, pseudoartrose, lesão/deficiência neurológica, pulmonar, dor, não cirúrgica, outros
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3 anos
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Correção de curva
Prazo: 3 anos
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Mudança na magnitude da curvatura coronal da coluna vertebral do pré-operatório para o pós-operatório em 3 anos
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3 anos
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Qualidade de vida relacionada à saúde: questionário
Prazo: 3 anos
|
Questionário de 24 itens para escoliose de início precoce; Esta é uma medida de resultado relatada pelo paciente para qualidade de vida, carga parental/financeira e satisfação (4 domínios principais).
Existem 11 subdomínios: saúde geral, dor/desconforto, função pulmonar, transferência, função física, vida diária, fadiga/nível de energia, emoção, impacto parental, impacto financeiro e satisfação.
Dentro da satisfação, existe a satisfação da criança e dos pais.
A pontuação bruta para cada item é de 1-5.
Isso pode ser transformado em pontuações de escala de 0 a 100.
Os valores mais altos representam um melhor resultado.
As pontuações médias dos subdomínios, bem como as pontuações dos domínios, podem ser calculadas.
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3 anos
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Carga de cuidado
Prazo: 3 anos
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Questionário de 24 itens para escoliose de início precoce; Esta é uma medida de resultado relatada pelo paciente para qualidade de vida, carga parental/financeira e satisfação (4 domínios principais).
Existem 11 subdomínios: saúde geral, dor/desconforto, função pulmonar, transferência, função física, vida diária, fadiga/nível de energia, emoção, impacto parental, impacto financeiro e satisfação.
Dentro da satisfação, existe a satisfação da criança e dos pais.
A pontuação bruta para cada item é de 1-5.
Isso pode ser transformado em pontuações de escala de 0 a 100.
Os valores mais altos representam um melhor resultado.
As pontuações médias dos subdomínios, bem como as pontuações dos domínios, podem ser calculadas.
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Vitale, MD, Columbia University
- Investigador principal: Kenneth MC Cheung, MD, FRCS, The University of Hong Kong, Department of Orthopaedics and Traumatology
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kain ZN, Mayes LC, O'Connor TZ, Cicchetti DV. Preoperative anxiety in children. Predictors and outcomes. Arch Pediatr Adolesc Med. 1996 Dec;150(12):1238-45. doi: 10.1001/archpedi.1996.02170370016002.
- Caldas JC, Pais-Ribeiro JL, Carneiro SR. General anesthesia, surgery and hospitalization in children and their effects upon cognitive, academic, emotional and sociobehavioral development - a review. Paediatr Anaesth. 2004 Nov;14(11):910-5. doi: 10.1111/j.1460-9592.2004.01350.x.
- Corona J, Miller DJ, Downs J, Akbarnia BA, Betz RR, Blakemore LC, Campbell RM Jr, Flynn JM, Johnston CE, McCarthy RE, Roye DP Jr, Skaggs DL, Smith JT, Snyder BD, Sponseller PD, Sturm PF, Thompson GH, Yazici M, Vitale MG. Evaluating the extent of clinical uncertainty among treatment options for patients with early-onset scoliosis. J Bone Joint Surg Am. 2013 May 15;95(10):e67. doi: 10.2106/JBJS.K.00805.
- Flynn JM, Matsumoto H, Torres F, Ramirez N, Vitale MG. Psychological dysfunction in children who require repetitive surgery for early onset scoliosis. J Pediatr Orthop. 2012 Sep;32(6):594-9. doi: 10.1097/BPO.0b013e31826028ea.
- JAMES JI. Idiopathic scoliosis; the prognosis, diagnosis, and operative indications related to curve patterns and the age at onset. J Bone Joint Surg Br. 1954 Feb;36-B(1):36-49. doi: 10.1302/0301-620X.36B1.36. No abstract available.
- Pehrsson K, Larsson S, Oden A, Nachemson A. Long-term follow-up of patients with untreated scoliosis. A study of mortality, causes of death, and symptoms. Spine (Phila Pa 1976). 1992 Sep;17(9):1091-6. doi: 10.1097/00007632-199209000-00014.
- Smith JT. The use of growth-sparing instrumentation in pediatric spinal deformity. Orthop Clin North Am. 2007 Oct;38(4):547-52, vii. doi: 10.1016/j.ocl.2007.03.009.
- Cheung KM, Cheung JP, Samartzis D, Mak KC, Wong YW, Cheung WY, Akbarnia BA, Luk KD. Magnetically controlled growing rods for severe spinal curvature in young children: a prospective case series. Lancet. 2012 May 26;379(9830):1967-74. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60112-3. Epub 2012 Apr 19.
- Goldberg CJ, Gillic I, Connaughton O, Moore DP, Fogarty EE, Canny GJ, Dowling FE. Respiratory function and cosmesis at maturity in infantile-onset scoliosis. Spine (Phila Pa 1976). 2003 Oct 15;28(20):2397-406. doi: 10.1097/01.BRS.0000085367.24266.CA.
- Thompson GH, Akbarnia BA, Campbell RM Jr. Growing rod techniques in early-onset scoliosis. J Pediatr Orthop. 2007 Apr-May;27(3):354-61. doi: 10.1097/BPO.0b013e3180333eea.
- Bess S, Akbarnia BA, Thompson GH, Sponseller PD, Shah SA, El Sebaie H, Boachie-Adjei O, Karlin LI, Canale S, Poe-Kochert C, Skaggs DL. Complications of growing-rod treatment for early-onset scoliosis: analysis of one hundred and forty patients. J Bone Joint Surg Am. 2010 Nov 3;92(15):2533-43. doi: 10.2106/JBJS.I.01471. Epub 2010 Oct 1.
- Akbarnia BA, Breakwell LM, Marks DS, McCarthy RE, Thompson AG, Canale SK, Kostial PN, Tambe A, Asher MA; Growing Spine Study Group. Dual growing rod technique followed for three to eleven years until final fusion: the effect of frequency of lengthening. Spine (Phila Pa 1976). 2008 Apr 20;33(9):984-90. doi: 10.1097/BRS.0b013e31816c8b4e.
- Feinberg N, Matsumoto H, Hung CW, St Hilaire T, Pawelek J, Sawyer JR, Akbarnia BA, Skaggs DL, Roye BD, Roye DP Jr, Vitale MG. Expert Consensus and Equipoise: Planning a Randomized Controlled Trial of Magnetically Controlled Growing Rods. Spine Deform. 2018 May-Jun;6(3):303-307. doi: 10.1016/j.jspd.2017.11.002.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
15 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PSSG0038
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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