Sairaalakohtainen klusterikoe: Magneettisesti ohjatut kasvusauvat häiriöintervalleilla (MCGR)
tiistai 22. lokakuuta 2024 päivittänyt: Pediatric Spine Foundation
Sairaalakohtaisen klusterin ositetun satunnaistuksen kontrollikoe: Parhaan magneettisesti ohjatun kasvusauvojen toteutusstrategian määrittäminen häiriöintervalleja käyttämällä
Sairaalakohtaisessa klusterikerroksisessa satunnaistuksen kontrollitutkimuksessa tutkitaan selkärangan kasvua varhain alkaneilla skolioosipotilailla 5–9-vuotiailla.
Potilailla on oltava yli 50 asteen mittainen suuri koronakäyrä, ja heillä on oltava magneettisesti ohjattu kasvusauvahoito.
Tutkimme 6 viikon pitkitysvälejä verrattuna 16 viikon pidennysväleihin selkärangan kasvussa 3 vuoden sisällä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Magneettisesti ohjattu kasvatussauva (MCGR) -järjestelmä koostuu kasvavista sauvoista, jotka on istutettu samalla tavalla kuin perinteisillä lähestymistavoilla, mutta myöhemmillä ei-invasiivisilla häiriötekijöillä.
Implantoituja kasvatussauvoja ohjataan magneettisesti ja niitä säädetään kehon ulkopuolella ulkoisen kauko-ohjaimen (ERC) avulla ensimmäisen kirurgisen asettamisen jälkeen.
Sauvan pidennystoimenpiteissä ei käytetä viiltoa tai anestesiaa, ja kirurgi suorittaa ne avohoidossa tai toimistossa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää 6 viikon pidennysvälin vaikutus 16 viikon pidennysväliin verrattuna selkärangan kasvuun 5–9-vuotiailla varhain alkaneilla skolioosipotilailla, joilla on yli 50 asteen koronakäyrä, joille tehdään MCGR. hoitoon 3 vuoden sisällä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
210
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The University of Hong Kong, Department of Orthopaedics and Traumatology
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
- IWK Health Centre
-
-
-
-
-
Turku, Suomi, 20521
- Turku University Hospital, Department of Pediatric Orthopaedic Surgery
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Rady Children's Hospital - San Diego
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19803
- Alfred I. DuPont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Children's National Health System
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32611
- University of Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Children's Physican Group Orthopaedics/Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-4241
- C.S. Mott Children's Hospital, University of Michigan
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine, St. Louis Children's Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Rainbow Babies and Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
- Shriners Hospitals for Children - Philadelphia
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38104
- Campbell Clinic/Le Bonheur Children's Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75219
- Texas Scottish Rite Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
5 vuotta - 9 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joilla on diagnosoitu varhainen skolioosi (skolioosi alle 10-vuotiaana)
- 5–9-vuotiaat (5,0–9,9 vuotta)
- Pääkäyrä yli 50 astetta indeksileikkauksen aikana
- Vain kaksitankoinen magneettiohjattu kasvatustanko-istutus
- Selkäranka tai kylkiluupohjaiset rakenteet
- Leikkausta edeltävä ja leikkauksen sisäinen halo-painovoimavoima on sallittu
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aikaisempi selkäleikkaus, mukaan lukien muut kasvua edistävät tekniikat ja kaikki aikaisemmat neurokirurgiset toimenpiteet
- Potilaat, jotka eivät voi noudattaa tutkimusvaatimuksia maantieteellisten tai muiden vastaavien rajoitusten vuoksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 6 viikkoa
6 viikon pidennysväli
|
Magneettisesti ohjattu kasvusauva (MCGR) on etäohjattava, magneettisesti ohjattu kasvatussauva.
Etäominaisuudet mahdollistavat vähemmän invasiiviset ja vähemmän aikaa vievät avohoidon häiriökäynnit, mikä ratkaisee monet nykyisen kasvavan sauvateknologian ongelmat.
MCGR-järjestelmä mahdollistaa useamman pidennyksen, ja istutettuja kasvatussauvoja voidaan pidentää useammin, mikä mahdollistaa MCGR:n paremman likimäärän normaalin selkärangan kasvun verrattuna perinteisiin kasvatustangoihin.
|
|
Active Comparator: 16 viikkoa
16 viikon pidennysväli
|
Magneettisesti ohjattu kasvusauva (MCGR) on etäohjattava, magneettisesti ohjattu kasvatussauva.
Etäominaisuudet mahdollistavat vähemmän invasiiviset ja vähemmän aikaa vievät avohoidon häiriökäynnit, mikä ratkaisee monet nykyisen kasvavan sauvateknologian ongelmat.
MCGR-järjestelmä mahdollistaa useamman pidennyksen, ja istutettuja kasvatussauvoja voidaan pidentää useammin, mikä mahdollistaa MCGR:n paremman likimäärän normaalin selkärangan kasvun verrattuna perinteisiin kasvatustangoihin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selkärangan kasvu
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
T1-S1 kasvu
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Haavaan liittyvät, implanttiin liittyvät, leikkauksensisäiset komplikaatiot, pseudoartroosi, neurologinen vamma/vamma, keuhko-, kipu, ei-kirurginen, muu
|
3 vuotta
|
|
Käyrän korjaus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Koronaalisen selkärangan kaarevuuden suuruusmuutos ennen leikkausta leikkauksen jälkeen 3 vuoden kuluttua
|
3 vuotta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu: kyselylomake
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Varhaisen alkavan skolioosin 24 kohdan kyselylomake; Tämä on potilaiden raportoima elämänlaadun, vanhempien/taloudellisen taakan ja tyytyväisyyden mitta (4 pääaluetta).
Alialueita on 11: Yleinen terveys, kipu/epämukavuus, keuhkojen toiminta, siirtyminen, fyysinen toiminta, päivittäinen elämä, väsymys/energiataso, tunteet, vanhempainvaikutus, taloudellinen vaikutus ja tyytyväisyys.
Tyytyväisyyden sisällä on lasten ja vanhempien tyytyväisyys.
Jokaisen kohteen raakapistemäärä on 1-5.
Tämä voidaan muuttaa asteikolla 0-100.
Suuremmat arvot edustavat parempaa tulosta.
Keskimääräiset aliverkkotunnuksen pisteet sekä verkkotunnuksen pisteet voidaan laskea.
|
3 vuotta
|
|
Hoidon taakka
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Varhaisen alkavan skolioosin 24 kohdan kyselylomake; Tämä on potilaan raportoima elämänlaadun, vanhempien/taloudellisen taakan ja tyytyväisyyden mitta (4 pääaluetta).
Alialueita on 11: Yleinen terveys, kipu/epämukavuus, keuhkojen toiminta, siirtyminen, fyysinen toiminta, päivittäinen elämä, väsymys/energiataso, tunteet, vanhempainvaikutus, taloudellinen vaikutus ja tyytyväisyys.
Tyytyväisyyden sisällä on lasten ja vanhempien tyytyväisyys.
Jokaisen kohteen raakapistemäärä on 1-5.
Tämä voidaan muuttaa asteikolla 0-100.
Suuremmat arvot edustavat parempaa tulosta.
Keskimääräiset aliverkkotunnuksen pisteet sekä verkkotunnuksen pisteet voidaan laskea.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Vitale, MD, Columbia University
- Päätutkija: Kenneth MC Cheung, MD, FRCS, The University of Hong Kong, Department of Orthopaedics and Traumatology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kain ZN, Mayes LC, O'Connor TZ, Cicchetti DV. Preoperative anxiety in children. Predictors and outcomes. Arch Pediatr Adolesc Med. 1996 Dec;150(12):1238-45. doi: 10.1001/archpedi.1996.02170370016002.
- Caldas JC, Pais-Ribeiro JL, Carneiro SR. General anesthesia, surgery and hospitalization in children and their effects upon cognitive, academic, emotional and sociobehavioral development - a review. Paediatr Anaesth. 2004 Nov;14(11):910-5. doi: 10.1111/j.1460-9592.2004.01350.x.
- Corona J, Miller DJ, Downs J, Akbarnia BA, Betz RR, Blakemore LC, Campbell RM Jr, Flynn JM, Johnston CE, McCarthy RE, Roye DP Jr, Skaggs DL, Smith JT, Snyder BD, Sponseller PD, Sturm PF, Thompson GH, Yazici M, Vitale MG. Evaluating the extent of clinical uncertainty among treatment options for patients with early-onset scoliosis. J Bone Joint Surg Am. 2013 May 15;95(10):e67. doi: 10.2106/JBJS.K.00805.
- Flynn JM, Matsumoto H, Torres F, Ramirez N, Vitale MG. Psychological dysfunction in children who require repetitive surgery for early onset scoliosis. J Pediatr Orthop. 2012 Sep;32(6):594-9. doi: 10.1097/BPO.0b013e31826028ea.
- JAMES JI. Idiopathic scoliosis; the prognosis, diagnosis, and operative indications related to curve patterns and the age at onset. J Bone Joint Surg Br. 1954 Feb;36-B(1):36-49. doi: 10.1302/0301-620X.36B1.36. No abstract available.
- Pehrsson K, Larsson S, Oden A, Nachemson A. Long-term follow-up of patients with untreated scoliosis. A study of mortality, causes of death, and symptoms. Spine (Phila Pa 1976). 1992 Sep;17(9):1091-6. doi: 10.1097/00007632-199209000-00014.
- Smith JT. The use of growth-sparing instrumentation in pediatric spinal deformity. Orthop Clin North Am. 2007 Oct;38(4):547-52, vii. doi: 10.1016/j.ocl.2007.03.009.
- Cheung KM, Cheung JP, Samartzis D, Mak KC, Wong YW, Cheung WY, Akbarnia BA, Luk KD. Magnetically controlled growing rods for severe spinal curvature in young children: a prospective case series. Lancet. 2012 May 26;379(9830):1967-74. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60112-3. Epub 2012 Apr 19.
- Goldberg CJ, Gillic I, Connaughton O, Moore DP, Fogarty EE, Canny GJ, Dowling FE. Respiratory function and cosmesis at maturity in infantile-onset scoliosis. Spine (Phila Pa 1976). 2003 Oct 15;28(20):2397-406. doi: 10.1097/01.BRS.0000085367.24266.CA.
- Thompson GH, Akbarnia BA, Campbell RM Jr. Growing rod techniques in early-onset scoliosis. J Pediatr Orthop. 2007 Apr-May;27(3):354-61. doi: 10.1097/BPO.0b013e3180333eea.
- Bess S, Akbarnia BA, Thompson GH, Sponseller PD, Shah SA, El Sebaie H, Boachie-Adjei O, Karlin LI, Canale S, Poe-Kochert C, Skaggs DL. Complications of growing-rod treatment for early-onset scoliosis: analysis of one hundred and forty patients. J Bone Joint Surg Am. 2010 Nov 3;92(15):2533-43. doi: 10.2106/JBJS.I.01471. Epub 2010 Oct 1.
- Akbarnia BA, Breakwell LM, Marks DS, McCarthy RE, Thompson AG, Canale SK, Kostial PN, Tambe A, Asher MA; Growing Spine Study Group. Dual growing rod technique followed for three to eleven years until final fusion: the effect of frequency of lengthening. Spine (Phila Pa 1976). 2008 Apr 20;33(9):984-90. doi: 10.1097/BRS.0b013e31816c8b4e.
- Feinberg N, Matsumoto H, Hung CW, St Hilaire T, Pawelek J, Sawyer JR, Akbarnia BA, Skaggs DL, Roye BD, Roye DP Jr, Vitale MG. Expert Consensus and Equipoise: Planning a Randomized Controlled Trial of Magnetically Controlled Growing Rods. Spine Deform. 2018 May-Jun;6(3):303-307. doi: 10.1016/j.jspd.2017.11.002.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 15. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 24. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PSSG0038
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset MAGEC® selkärangan tuki- ja häiriöjärjestelmä
-
Medicrea InternationalValmisSelkärangan ahtauma | Selkärangan murtumat | Spondylolisteesi | Selkärangan kasvaimet | Välilevyn sairausRanska
-
Medtronic Spinal and BiologicsValmis
-
Medtronic Spinal and BiologicsValmis
-
Medtronic Spinal and BiologicsValmis
-
Medtronic Spinal and BiologicsValmis