Sjukhusbaserad klusterförsök: magnetiskt kontrollerade odlingsstänger med distraktionsintervall (MCGR)
22 oktober 2024 uppdaterad av: Pediatric Spine Foundation
Sjukhusbaserad klusterstratifierad randomiseringskontrollförsök: Fastställande av bästa magnetiskt kontrollerade växtstavsimplementeringsstrategi med hjälp av distraktionsintervall
En sjukhusbaserad klusterstratifierad randomiseringskontrollstudie kommer att genomföras för att undersöka ryggradstillväxt hos patienter med tidig skolios mellan 5 och 9 år.
Patienter måste ha en större koronal kurva som mäter över 50 grader och genomgår behandling med magnetiskt kontrollerad odlingsstav.
Vi kommer att studera 6 veckors förlängningsintervall jämfört med 16 veckors förlängningsintervall på spinal tillväxt inom 3 år.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det magnetiskt kontrollerade odlingsstångssystemet (MCGR) består av växande stavar implanterade på liknande sätt som med traditionella metoder, men med efterföljande icke-invasiva distraktioner.
De implanterade odlingsstavarna styrs magnetiskt och justeras utanför kroppen med hjälp av en extern fjärrkontroll (ERC) efter initial kirurgisk insättning.
Inget snitt eller anestesi används för stavförlängningsprocedur och de utförs av kirurgen i öppenvård eller kontorsmiljö.
Syftet med denna studie är att fastställa effekten av ett 6-veckors förlängningsintervall jämfört med ett 16-veckors förlängningsintervall på ryggradstillväxt hos patienter med tidig skolios mellan 5 och 9 år med en större koronalkurva över 50 grader som genomgår MCGR behandling inom 3 år.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
210
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Turku, Finland, 20521
- Turku University Hospital, Department of Pediatric Orthopaedic Surgery
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123
- Rady Children's Hospital - San Diego
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Förenta staterna, 19803
- Alfred I. DuPont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
- Children's National Health System
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32611
- University of Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
- Children's Physican Group Orthopaedics/Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109-4241
- C.S. Mott Children's Hospital, University of Michigan
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University School of Medicine, St. Louis Children's Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- Rainbow Babies and Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
- Shriners Hospitals for Children - Philadelphia
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38104
- Campbell Clinic/Le Bonheur Children's Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75219
- Texas Scottish Rite Hospital
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The University of Hong Kong, Department of Orthopaedics and Traumatology
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
- IWK Health Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
5 år till 9 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter med diagnosen tidig skolios (skolios före 10 års ålder)
- Mellan 5 och 9 år (5,0 till 9,9 år)
- Huvudkurva större än 50 grader vid tidpunkten för indexoperationen
- Endast implantation av magnetiskt styrd odlingsstav med dubbla stavar
- Rygg- eller revbensbaserade konstruktioner
- Preoperativ och intraoperativ halogravitation är tillåten
Exklusions kriterier:
- Patienter med tidigare ryggradsoperationer, inklusive andra tillväxtvänliga tekniker och alla tidigare neurokirurgiska ingrepp
- Patienter som inte kan följa studiekraven på grund av geografiska eller andra liknande begränsningar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 6 veckor
6 veckors förlängningsintervall
|
Det magnetiskt styrda tillväxtstaven (MCGR)-systemet är en fjärrdistraherbar, magnetiskt styrd växande stav.
Fjärrfunktionerna möjliggör mindre invasiva och mindre tidskrävande polikliniska distraktionsbesök, vilket löser många av de problem som nuvarande växande spöteknologier står inför.
MCGR-systemet möjliggör mer frekventa förlängningar, och de implanterade odlingsstavarna kan förlängas oftare, vilket gör att MCGR bättre kan approximera normal ryggradstillväxt jämfört med traditionella odlingsstavar.
|
|
Aktiv komparator: 16 veckor
16 veckors förlängningsintervall
|
Det magnetiskt styrda tillväxtstaven (MCGR)-systemet är en fjärrdistraherbar, magnetiskt styrd växande stav.
Fjärrfunktionerna möjliggör mindre invasiva och mindre tidskrävande polikliniska distraktionsbesök, vilket löser många av de problem som nuvarande växande spöteknologier står inför.
MCGR-systemet möjliggör mer frekventa förlängningar, och de implanterade odlingsstavarna kan förlängas oftare, vilket gör att MCGR bättre kan approximera normal ryggradstillväxt jämfört med traditionella odlingsstavar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Spinal tillväxt
Tidsram: 3 år
|
T1-S1 tillväxt
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komplikationer
Tidsram: 3 år
|
Sårrelaterade, implantatrelaterade, intraoperativa komplikationer, pseudoartros, neurologisk skada/nedsättning, lung, smärta, icke-kirurgisk, annan
|
3 år
|
|
Kurvkorrigering
Tidsram: 3 år
|
Förändring i magnitud av koronal ryggrad krökning från pre-op till post-op vid 3 år
|
3 år
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet: frågeformulär
Tidsram: 3 år
|
Tidig debut skolios 24 punkter frågeformulär; Detta är ett patientrapporterat utfallsmått för livskvalitet, förälders/ekonomisk börda och tillfredsställelse (4 huvuddomäner).
Det finns 11 underdomäner: Allmän hälsa, smärta/obehag, lungfunktion, överföring, fysisk funktion, dagligt liv, trötthet/energinivå, känsla, föräldrapåverkan, ekonomisk påverkan och tillfredsställelse.
Inom tillfredsställelse finns barn- och föräldernöjdhet.
Råpoängen för varje föremål är från 1-5.
Detta kan omvandlas till en skala på 0-100.
De högre värdena representerar ett bättre resultat.
Genomsnittliga sub-domänpoäng såväl som domänpoäng kan beräknas.
|
3 år
|
|
Vårdbörda
Tidsram: 3 år
|
Tidig insjuknande skolios 24-objekt frågeformulär; Detta är ett patientrapporterat resultatmått för livskvalitet, förälder/ekonomisk börda och tillfredsställelse (4 huvuddomäner).
Det finns 11 underdomäner: Allmän hälsa, smärta/obehag, lungfunktion, överföring, fysisk funktion, dagligt liv, trötthet/energinivå, känsla, föräldrapåverkan, ekonomisk påverkan och tillfredsställelse.
Inom tillfredsställelse finns barn- och föräldernöjdhet.
Råpoängen för varje föremål är från 1-5.
Detta kan omvandlas till en skala på 0-100.
De högre värdena representerar ett bättre resultat.
Genomsnittliga sub-domänpoäng såväl som domänpoäng kan beräknas.
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Michael Vitale, MD, Columbia University
- Huvudutredare: Kenneth MC Cheung, MD, FRCS, The University of Hong Kong, Department of Orthopaedics and Traumatology
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Kain ZN, Mayes LC, O'Connor TZ, Cicchetti DV. Preoperative anxiety in children. Predictors and outcomes. Arch Pediatr Adolesc Med. 1996 Dec;150(12):1238-45. doi: 10.1001/archpedi.1996.02170370016002.
- Caldas JC, Pais-Ribeiro JL, Carneiro SR. General anesthesia, surgery and hospitalization in children and their effects upon cognitive, academic, emotional and sociobehavioral development - a review. Paediatr Anaesth. 2004 Nov;14(11):910-5. doi: 10.1111/j.1460-9592.2004.01350.x.
- Corona J, Miller DJ, Downs J, Akbarnia BA, Betz RR, Blakemore LC, Campbell RM Jr, Flynn JM, Johnston CE, McCarthy RE, Roye DP Jr, Skaggs DL, Smith JT, Snyder BD, Sponseller PD, Sturm PF, Thompson GH, Yazici M, Vitale MG. Evaluating the extent of clinical uncertainty among treatment options for patients with early-onset scoliosis. J Bone Joint Surg Am. 2013 May 15;95(10):e67. doi: 10.2106/JBJS.K.00805.
- Flynn JM, Matsumoto H, Torres F, Ramirez N, Vitale MG. Psychological dysfunction in children who require repetitive surgery for early onset scoliosis. J Pediatr Orthop. 2012 Sep;32(6):594-9. doi: 10.1097/BPO.0b013e31826028ea.
- JAMES JI. Idiopathic scoliosis; the prognosis, diagnosis, and operative indications related to curve patterns and the age at onset. J Bone Joint Surg Br. 1954 Feb;36-B(1):36-49. doi: 10.1302/0301-620X.36B1.36. No abstract available.
- Pehrsson K, Larsson S, Oden A, Nachemson A. Long-term follow-up of patients with untreated scoliosis. A study of mortality, causes of death, and symptoms. Spine (Phila Pa 1976). 1992 Sep;17(9):1091-6. doi: 10.1097/00007632-199209000-00014.
- Smith JT. The use of growth-sparing instrumentation in pediatric spinal deformity. Orthop Clin North Am. 2007 Oct;38(4):547-52, vii. doi: 10.1016/j.ocl.2007.03.009.
- Cheung KM, Cheung JP, Samartzis D, Mak KC, Wong YW, Cheung WY, Akbarnia BA, Luk KD. Magnetically controlled growing rods for severe spinal curvature in young children: a prospective case series. Lancet. 2012 May 26;379(9830):1967-74. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60112-3. Epub 2012 Apr 19.
- Goldberg CJ, Gillic I, Connaughton O, Moore DP, Fogarty EE, Canny GJ, Dowling FE. Respiratory function and cosmesis at maturity in infantile-onset scoliosis. Spine (Phila Pa 1976). 2003 Oct 15;28(20):2397-406. doi: 10.1097/01.BRS.0000085367.24266.CA.
- Thompson GH, Akbarnia BA, Campbell RM Jr. Growing rod techniques in early-onset scoliosis. J Pediatr Orthop. 2007 Apr-May;27(3):354-61. doi: 10.1097/BPO.0b013e3180333eea.
- Bess S, Akbarnia BA, Thompson GH, Sponseller PD, Shah SA, El Sebaie H, Boachie-Adjei O, Karlin LI, Canale S, Poe-Kochert C, Skaggs DL. Complications of growing-rod treatment for early-onset scoliosis: analysis of one hundred and forty patients. J Bone Joint Surg Am. 2010 Nov 3;92(15):2533-43. doi: 10.2106/JBJS.I.01471. Epub 2010 Oct 1.
- Akbarnia BA, Breakwell LM, Marks DS, McCarthy RE, Thompson AG, Canale SK, Kostial PN, Tambe A, Asher MA; Growing Spine Study Group. Dual growing rod technique followed for three to eleven years until final fusion: the effect of frequency of lengthening. Spine (Phila Pa 1976). 2008 Apr 20;33(9):984-90. doi: 10.1097/BRS.0b013e31816c8b4e.
- Feinberg N, Matsumoto H, Hung CW, St Hilaire T, Pawelek J, Sawyer JR, Akbarnia BA, Skaggs DL, Roye BD, Roye DP Jr, Vitale MG. Expert Consensus and Equipoise: Planning a Randomized Controlled Trial of Magnetically Controlled Growing Rods. Spine Deform. 2018 May-Jun;6(3):303-307. doi: 10.1016/j.jspd.2017.11.002.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2019
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2027
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 augusti 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 augusti 2019
Första postat (Faktisk)
15 augusti 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 oktober 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PSSG0038
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .