Szpitalna próba klastrowa: sterowane magnetycznie pręty rosnące z wykorzystaniem przerw w rozpraszaniu uwagi (MCGR)
22 października 2024 zaktualizowane przez: Pediatric Spine Foundation
Próba kontrolna randomizacji warstwowej opartej na klastrach: określenie najlepszej strategii wdrażania sterowanych magnetycznie prętów rosnących z wykorzystaniem odstępów czasu rozpraszania uwagi
Przeprowadzone zostanie szpitalne badanie kontrolne z randomizacją warstwową w celu zbadania wzrostu kręgosłupa u pacjentów ze skoliozą o wczesnym początku w wieku od 5 do 9 lat.
Pacjenci muszą mieć większą krzywiznę koronową mierzącą ponad 50 stopni i być poddawani zabiegowi sterowanemu magnetycznie prętem rosnącym.
Będziemy badać 6-tygodniowe interwały wydłużania w porównaniu do 16-tygodniowych interwałów wydłużania na wzrost kręgosłupa w ciągu 3 lat.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
System Magnetically Controlled Growing Rod (MCGR) składa się z rosnących prętów wszczepionych podobnie jak w przypadku tradycyjnych podejść, ale z późniejszymi nieinwazyjnymi dystrakcjami.
Wszczepione pręty wzrostowe są sterowane magnetycznie i regulowane na zewnątrz ciała za pomocą zewnętrznego pilota zdalnego sterowania (ERC) po wstępnym wprowadzeniu chirurgicznym.
Do zabiegów wydłużania prętów nie stosuje się nacięć ani znieczuleń i są one wykonywane przez chirurga w warunkach ambulatoryjnych lub gabinetowych.
Celem tego badania jest określenie wpływu 6-tygodniowego okresu wydłużania w porównaniu z 16-tygodniowym okresem wydłużania na wzrost kręgosłupa u pacjentów ze skoliozą o wczesnym początku w wieku od 5 do 9 lat z dużym skrzywieniem korony powyżej 50 stopni poddawanych MCGR leczenie w ciągu 3 lat.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
210
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Turku, Finlandia, 20521
- Turku University Hospital, Department of Pediatric Orthopaedic Surgery
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- The University of Hong Kong, Department of Orthopaedics and Traumatology
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
- IWK Health Centre
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Rady Children's Hospital - San Diego
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19803
- Alfred I. DuPont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- Children's National Health System
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32611
- University of Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- Children's Physican Group Orthopaedics/Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-4241
- C.S. Mott Children's Hospital, University of Michigan
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine, St. Louis Children's Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- Rainbow Babies and Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
- Shriners Hospitals for Children - Philadelphia
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104
- Campbell Clinic/Le Bonheur Children's Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75219
- Texas Scottish Rite Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
5 lat do 9 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci z rozpoznaniem skoliozy o wczesnym początku (skolioza przed 10 rokiem życia)
- Od 5 do 9 lat (od 5,0 do 9,9 lat)
- Duża krzywa większa niż 50 stopni w czasie operacji indeksu
- Tylko dwupręcikowa implantacja sterowanych magnetycznie prętów wzrostowych
- Konstrukcje oparte na kręgosłupie lub żebrach
- Dozwolona jest przedoperacyjna i śródoperacyjna trakcja grawitacyjna halo
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci po wcześniejszych operacjach kręgosłupa, w tym innych technikach sprzyjających wzrostowi i wszystkich wcześniejszych zabiegach neurochirurgicznych
- Pacjenci, którzy nie mogą spełnić wymogów badania ze względu na ograniczenia geograficzne lub inne podobne ograniczenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 6 tygodni
6-tygodniowa przerwa wydłużająca
|
System prętów wzrostu kontrolowanych magnetycznie (MCGR) to zdalnie odwracalny, sterowany magnetycznie pręt rosnący.
Zdalne możliwości pozwalają na mniej inwazyjne i mniej czasochłonne wizyty ambulatoryjne, co rozwiązuje wiele problemów stojących przed obecnymi technologiami prętów uprawowych.
System MCGR pozwala na częstsze wydłużanie, a wszczepione pręty rosnące można wydłużać częściej, co pozwala MCGR lepiej przybliżać normalny wzrost kręgosłupa w porównaniu z tradycyjnymi prętami rosnącymi.
|
|
Aktywny komparator: 16 tygodni
16-tygodniowa przerwa wydłużająca
|
System prętów wzrostu kontrolowanych magnetycznie (MCGR) to zdalnie odwracalny, sterowany magnetycznie pręt rosnący.
Zdalne możliwości pozwalają na mniej inwazyjne i mniej czasochłonne wizyty ambulatoryjne, co rozwiązuje wiele problemów stojących przed obecnymi technologiami prętów uprawowych.
System MCGR pozwala na częstsze wydłużanie, a wszczepione pręty rosnące można wydłużać częściej, co pozwala MCGR lepiej przybliżać normalny wzrost kręgosłupa w porównaniu z tradycyjnymi prętami rosnącymi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wzrost kręgosłupa
Ramy czasowe: 3 lata
|
Wzrost T1-S1
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: 3 lata
|
Związane z raną, związane z implantem, powikłania śródoperacyjne, staw rzekomy, uraz/upośledzenie neurologiczne, płucne, ból, niechirurgiczne, inne
|
3 lata
|
|
Korekta krzywej
Ramy czasowe: 3 lata
|
Zmiana wielkości koronalnej krzywizny kręgosłupa od okresu przedoperacyjnego do pooperacyjnego po 3 latach
|
3 lata
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem: kwestionariusz
Ramy czasowe: 3 lata
|
24-punktowy kwestionariusz dotyczący skoliozy o wczesnym początku; Jest to zgłaszana przez pacjentów miara wyników w zakresie jakości życia, obciążenia rodzicielskiego/finansowego i zadowolenia (4 główne domeny).
Istnieje 11 subdomen: ogólny stan zdrowia, ból/dyskomfort, czynność płuc, przeniesienie, funkcja fizyczna, codzienne życie, zmęczenie/poziom energii, emocje, wpływ rodziców, wpływ finansowy i satysfakcja.
W ramach satysfakcji istnieje satysfakcja dziecka i rodzica.
Surowy wynik dla każdego elementu wynosi od 1 do 5.
Można to przekształcić w wyniki skali od 0 do 100.
Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
Można obliczyć średnie wyniki subdomen, a także wyniki domen.
|
3 lata
|
|
Ciężar opieki
Ramy czasowe: 3 lata
|
24-punktowy kwestionariusz dotyczący skoliozy o wczesnym początku; Jest to zgłoszona przez pacjentów miara wyniku w zakresie jakości życia, obciążenia rodzicielskiego/finansowego oraz zadowolenia (4 główne domeny).
Istnieje 11 subdomen: ogólny stan zdrowia, ból/dyskomfort, czynność płuc, przeniesienie, funkcja fizyczna, codzienne życie, zmęczenie/poziom energii, emocje, wpływ rodziców, wpływ finansowy i satysfakcja.
W ramach satysfakcji istnieje satysfakcja dziecka i rodzica.
Surowy wynik dla każdego elementu wynosi od 1 do 5.
Można to przekształcić w wyniki skali od 0 do 100.
Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
Można obliczyć średnie wyniki subdomen, a także wyniki domen.
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Vitale, MD, Columbia University
- Główny śledczy: Kenneth MC Cheung, MD, FRCS, The University of Hong Kong, Department of Orthopaedics and Traumatology
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Kain ZN, Mayes LC, O'Connor TZ, Cicchetti DV. Preoperative anxiety in children. Predictors and outcomes. Arch Pediatr Adolesc Med. 1996 Dec;150(12):1238-45. doi: 10.1001/archpedi.1996.02170370016002.
- Caldas JC, Pais-Ribeiro JL, Carneiro SR. General anesthesia, surgery and hospitalization in children and their effects upon cognitive, academic, emotional and sociobehavioral development - a review. Paediatr Anaesth. 2004 Nov;14(11):910-5. doi: 10.1111/j.1460-9592.2004.01350.x.
- Corona J, Miller DJ, Downs J, Akbarnia BA, Betz RR, Blakemore LC, Campbell RM Jr, Flynn JM, Johnston CE, McCarthy RE, Roye DP Jr, Skaggs DL, Smith JT, Snyder BD, Sponseller PD, Sturm PF, Thompson GH, Yazici M, Vitale MG. Evaluating the extent of clinical uncertainty among treatment options for patients with early-onset scoliosis. J Bone Joint Surg Am. 2013 May 15;95(10):e67. doi: 10.2106/JBJS.K.00805.
- Flynn JM, Matsumoto H, Torres F, Ramirez N, Vitale MG. Psychological dysfunction in children who require repetitive surgery for early onset scoliosis. J Pediatr Orthop. 2012 Sep;32(6):594-9. doi: 10.1097/BPO.0b013e31826028ea.
- JAMES JI. Idiopathic scoliosis; the prognosis, diagnosis, and operative indications related to curve patterns and the age at onset. J Bone Joint Surg Br. 1954 Feb;36-B(1):36-49. doi: 10.1302/0301-620X.36B1.36. No abstract available.
- Pehrsson K, Larsson S, Oden A, Nachemson A. Long-term follow-up of patients with untreated scoliosis. A study of mortality, causes of death, and symptoms. Spine (Phila Pa 1976). 1992 Sep;17(9):1091-6. doi: 10.1097/00007632-199209000-00014.
- Smith JT. The use of growth-sparing instrumentation in pediatric spinal deformity. Orthop Clin North Am. 2007 Oct;38(4):547-52, vii. doi: 10.1016/j.ocl.2007.03.009.
- Cheung KM, Cheung JP, Samartzis D, Mak KC, Wong YW, Cheung WY, Akbarnia BA, Luk KD. Magnetically controlled growing rods for severe spinal curvature in young children: a prospective case series. Lancet. 2012 May 26;379(9830):1967-74. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60112-3. Epub 2012 Apr 19.
- Goldberg CJ, Gillic I, Connaughton O, Moore DP, Fogarty EE, Canny GJ, Dowling FE. Respiratory function and cosmesis at maturity in infantile-onset scoliosis. Spine (Phila Pa 1976). 2003 Oct 15;28(20):2397-406. doi: 10.1097/01.BRS.0000085367.24266.CA.
- Thompson GH, Akbarnia BA, Campbell RM Jr. Growing rod techniques in early-onset scoliosis. J Pediatr Orthop. 2007 Apr-May;27(3):354-61. doi: 10.1097/BPO.0b013e3180333eea.
- Bess S, Akbarnia BA, Thompson GH, Sponseller PD, Shah SA, El Sebaie H, Boachie-Adjei O, Karlin LI, Canale S, Poe-Kochert C, Skaggs DL. Complications of growing-rod treatment for early-onset scoliosis: analysis of one hundred and forty patients. J Bone Joint Surg Am. 2010 Nov 3;92(15):2533-43. doi: 10.2106/JBJS.I.01471. Epub 2010 Oct 1.
- Akbarnia BA, Breakwell LM, Marks DS, McCarthy RE, Thompson AG, Canale SK, Kostial PN, Tambe A, Asher MA; Growing Spine Study Group. Dual growing rod technique followed for three to eleven years until final fusion: the effect of frequency of lengthening. Spine (Phila Pa 1976). 2008 Apr 20;33(9):984-90. doi: 10.1097/BRS.0b013e31816c8b4e.
- Feinberg N, Matsumoto H, Hung CW, St Hilaire T, Pawelek J, Sawyer JR, Akbarnia BA, Skaggs DL, Roye BD, Roye DP Jr, Vitale MG. Expert Consensus and Equipoise: Planning a Randomized Controlled Trial of Magnetically Controlled Growing Rods. Spine Deform. 2018 May-Jun;6(3):303-307. doi: 10.1016/j.jspd.2017.11.002.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2019
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 sierpnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 sierpnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PSSG0038
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .