Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sykehusbasert klyngeforsøk: Magnetisk kontrollerte voksestaver ved bruk av distraksjonsintervaller (MCGR)

22. oktober 2024 oppdatert av: Pediatric Spine Foundation

Sykehusbasert klyngestratifisert randomiseringskontrollforsøk: Bestemmelse av beste magnetisk kontrollerte voksende stenger implementeringsstrategi ved bruk av distraksjonsintervaller

En sykehusbasert klyngestratifisert randomiseringskontrollstudie vil bli utført for å undersøke spinalvekst hos pasienter med tidlig debut av skoliose mellom 5 og 9 år. Pasienter må ha en større koronal kurve som måler over 50 grader og gjennomgå behandling med magnetisk kontrollert voksende stang. Vi vil studere 6-ukers forlengende intervaller sammenlignet med 16-ukers forlengende intervaller på spinalvekst innen 3 år.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Magnetically Controlled Growing Rod (MCGR)-systemet består av voksende stenger implantert på samme måte som med tradisjonelle metoder, men med påfølgende ikke-invasive distraksjoner. De implanterte vekststavene styres magnetisk og justeres utenfor kroppen ved hjelp av en ekstern fjernkontroll (ERC) etter innledende kirurgisk innsetting. Ingen snitt eller anestesi brukes til prosedyrer for stavforlengelse, og de utføres av kirurgen i poliklinisk eller kontormiljø. Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av et 6-ukers forlengende intervall sammenlignet med et 16-ukers forlengende intervall på spinalvekst hos tidlig debuterende skoliosepasienter mellom 5 og 9 år med en større koronalkurve over 50 grader som gjennomgår MCGR behandling innen 3 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

210

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
  • Finland
      • Turku, Finland, 20521
        • Turku University Hospital, Department of Pediatric Orthopaedic Surgery
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forente stater, 19803
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Children's National Health System
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32611
        • University of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Children's Physican Group Orthopaedics/Children's Healthcare of Atlanta
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-4241
        • C.S. Mott Children's Hospital, University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine, St. Louis Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Shriners Hospitals for Children - Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38104
        • Campbell Clinic/Le Bonheur Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75219
        • Texas Scottish Rite Hospital
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The University of Hong Kong, Department of Orthopaedics and Traumatology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 9 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter med diagnosen tidlig innsettende skoliose (skoliose før 10 år)
  • Mellom 5 og 9 år (5,0 til 9,9 år)
  • Hovedkurve større enn 50 grader ved tidspunkt for indeksoperasjon
  • Kun implantasjon av tostavs magnetisk kontrollert voksende stang
  • Rygg- eller ribbenbaserte konstruksjoner
  • Preoperativ og intraoperativ halo-gravitasjon er tillatt

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med tidligere ryggradsoperasjoner, inkludert andre vekstvennlige teknikker og alle tidligere nevrokirurgiske prosedyrer
  • Pasienter som ikke kan overholde studiekravene på grunn av geografiske eller andre lignende begrensninger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 6 uker
6 ukers forlengelsesintervall
Enhet: MAGEC® Spinal Bracing and Distraksjonssystem
Det magnetisk kontrollerte vekststangsystemet (MCGR) er en fjerndistraksjonsbar, magnetisk kontrollert vekststang. Fjernfunksjonene tillater mindre invasive og mindre tidkrevende polikliniske distraksjonsbesøk, noe som løser mange av problemene som dagens voksende stangteknologier står overfor. MCGR-systemet gir mulighet for hyppigere forlengelser, og de implanterte voksestavene kan forlenges oftere, noe som gjør at MCGR bedre kan tilnærme normal ryggradsvekst sammenlignet med tradisjonelle voksende stenger.
Aktiv komparator: 16 uker
16 ukers forlengelsesintervall
Enhet: MAGEC® Spinal Bracing and Distraksjonssystem
Det magnetisk kontrollerte vekststangsystemet (MCGR) er en fjerndistraksjonsbar, magnetisk kontrollert vekststang. Fjernfunksjonene tillater mindre invasive og mindre tidkrevende polikliniske distraksjonsbesøk, noe som løser mange av problemene som dagens voksende stangteknologier står overfor. MCGR-systemet gir mulighet for hyppigere forlengelser, og de implanterte voksestavene kan forlenges oftere, noe som gjør at MCGR bedre kan tilnærme normal ryggradsvekst sammenlignet med tradisjonelle voksende stenger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spinal vekst
Tidsramme: 3 år
T1-S1 vekst
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplikasjoner
Tidsramme: 3 år
Sårrelatert, implantatrelatert, intraoperative komplikasjoner, pseudoartrose, nevrologisk skade/svikt, lunge, smerte, ikke-kirurgisk, annet
3 år
Kurvekorrigering
Tidsramme: 3 år
Endring i størrelsen på koronal spinal krumning fra pre-op til post-op ved 3 år
3 år
Helserelatert livskvalitet: spørreskjema
Tidsramme: 3 år
Tidlig debut skoliose 24 element spørreskjema; Dette er et pasientrapportert utfallsmål for livskvalitet, foreldre/økonomisk belastning og tilfredshet (4 hoveddomener). Det er 11 underdomener: Generell helse, smerte/ubehag, lungefunksjon, overføring, fysisk funksjon, dagligliv, tretthet/energinivå, følelser, foreldrepåvirkning, økonomisk påvirkning og tilfredshet. Innenfor tilfredshet er det barne- og foreldretilfredshet. Råpoengsummen for hvert element er fra 1-5. Dette kan gjøres om til en skala på 0-100. De høyere verdiene representerer et bedre resultat. Gjennomsnittlig poengsum for subdomene så vel som domenepoeng kan beregnes.
3 år
Omsorgsbyrde
Tidsramme: 3 år
Tidlig debut skoliose 24 element spørreskjema; Dette er et pasientrapportert resultatmål for livskvalitet, foreldre/økonomisk belastning og tilfredshet (4 hoveddomener). Det er 11 underdomener: Generell helse, smerte/ubehag, lungefunksjon, overføring, fysisk funksjon, dagligliv, tretthet/energinivå, følelser, foreldrepåvirkning, økonomisk påvirkning og tilfredshet. Innenfor tilfredshet er det barne- og foreldretilfredshet. Råpoengsummen for hvert element er fra 1-5. Dette kan gjøres om til en skala på 0-100. De høyere verdiene representerer et bedre resultat. Gjennomsnittlig poengsum for subdomene så vel som domenepoeng kan beregnes.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pediatric Spine Foundation

Samarbeidspartnere

Columbia University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Vitale, MD, Columbia University
  • Hovedetterforsker: Kenneth MC Cheung, MD, FRCS, The University of Hong Kong, Department of Orthopaedics and Traumatology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2019

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

15. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PSSG0038

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på MAGEC® Spinal Bracing and Distraksjonssystem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere