Ensayo de conglomerados en un hospital: varillas de crecimiento controladas magnéticamente mediante intervalos de distracción (MCGR)
22 de octubre de 2024 actualizado por: Pediatric Spine Foundation
Ensayo de control de aleatorización estratificada por conglomerados en un hospital: determinación de la mejor estrategia de implementación de varillas de crecimiento controladas magnéticamente utilizando intervalos de distracción
Se llevará a cabo un estudio de control de aleatorización estratificada por conglomerados en un hospital para investigar el crecimiento de la columna vertebral en pacientes con escoliosis de inicio temprano entre 5 y 9 años de edad.
Los pacientes deben tener una curva coronal importante que mida más de 50 grados y estar sometidos a un tratamiento con varillas de crecimiento controladas magnéticamente.
Estudiaremos intervalos de alargamiento de 6 semanas en comparación con intervalos de alargamiento de 16 semanas en el crecimiento de la columna dentro de 3 años.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El sistema de varillas de crecimiento controladas magnéticamente (MCGR, por sus siglas en inglés) consta de varillas de crecimiento implantadas de manera similar a los enfoques tradicionales, pero con distracciones no invasivas posteriores.
Las varillas de crecimiento implantadas se controlan magnéticamente y se ajustan fuera del cuerpo mediante un control remoto externo (ERC) luego de la inserción quirúrgica inicial.
No se utilizan incisiones ni anestesia para los procedimientos de alargamiento de varillas y los realiza el cirujano en un entorno ambulatorio o de consultorio.
El propósito de este estudio es determinar el efecto de un intervalo de alargamiento de 6 semanas en comparación con un intervalo de alargamiento de 16 semanas sobre el crecimiento de la columna vertebral en pacientes con escoliosis de inicio temprano entre 5 y 9 años de edad con una curva coronal importante de más de 50 grados que se someten a MCGR. tratamiento dentro de los 3 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
210
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
- IWK Health Centre
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Rady Children's Hospital - San Diego
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Children's Hospital Colorado
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-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
- Alfred I. DuPont Hospital for Children
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-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Children's National Health System
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Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- University of Florida
-
-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Children's Physican Group Orthopaedics/Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-4241
- C.S. Mott Children's Hospital, University of Michigan
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine, St. Louis Children's Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Rainbow Babies and Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Shriners Hospitals for Children - Philadelphia
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
- Campbell Clinic/Le Bonheur Children's Hospital
-
-
Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75219
- Texas Scottish Rite Hospital
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-
-
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-
Turku, Finlandia, 20521
- Turku University Hospital, Department of Pediatric Orthopaedic Surgery
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Hong Kong, Hong Kong
- The University of Hong Kong, Department of Orthopaedics and Traumatology
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años a 9 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes con diagnóstico de escoliosis de inicio temprano (escoliosis antes de los 10 años)
- Entre 5 y 9 años de edad (5,0 a 9,9 años)
- Curva mayor de más de 50 grados en el momento de la cirugía índice
- Implantación de varillas de crecimiento controladas magnéticamente con doble varilla solamente
- Construcciones basadas en la columna vertebral o en las costillas
- Se permite la tracción por gravedad preoperatoria e intraoperatoria
Criterio de exclusión:
- Pacientes con cirugía de columna anterior, incluidas otras técnicas favorables al crecimiento y todos los procedimientos neuroquirúrgicos previos
- Pacientes que no pueden cumplir con los requisitos del estudio debido a limitaciones geográficas u otras limitaciones similares
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 6 semanas
Intervalo de alargamiento de 6 semanas
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El sistema de barra de crecimiento controlada magnéticamente (MCGR) es una barra de crecimiento controlada magnéticamente que se puede distraer de forma remota.
Las capacidades remotas permiten visitas de distracción ambulatorias menos invasivas y que consumen menos tiempo, lo que resuelve muchos de los problemas que enfrentan las tecnologías actuales de varillas de crecimiento.
El sistema MCGR permite alargamientos más frecuentes, y las varillas de crecimiento implantadas se pueden alargar con más frecuencia, lo que permite que MCGR se aproxime mejor al crecimiento normal de la columna en comparación con las varillas de crecimiento tradicionales.
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Comparador activo: 16 semanas
Intervalo de alargamiento de 16 semanas
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El sistema de barra de crecimiento controlada magnéticamente (MCGR) es una barra de crecimiento controlada magnéticamente que se puede distraer de forma remota.
Las capacidades remotas permiten visitas de distracción ambulatorias menos invasivas y que consumen menos tiempo, lo que resuelve muchos de los problemas que enfrentan las tecnologías actuales de varillas de crecimiento.
El sistema MCGR permite alargamientos más frecuentes, y las varillas de crecimiento implantadas se pueden alargar con más frecuencia, lo que permite que MCGR se aproxime mejor al crecimiento normal de la columna en comparación con las varillas de crecimiento tradicionales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Crecimiento espinal
Periodo de tiempo: 3 años
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Crecimiento T1-S1
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicaciones
Periodo de tiempo: 3 años
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Relacionado con heridas, relacionado con implantes, complicaciones intraoperatorias, pseudoartrosis, lesión/deterioro neurológico, pulmonar, dolor, no quirúrgico, otros
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3 años
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Corrección de curvas
Periodo de tiempo: 3 años
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Cambio en la magnitud de la curvatura espinal coronal del preoperatorio al postoperatorio a los 3 años
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3 años
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Calidad de vida relacionada con la salud: cuestionario
Periodo de tiempo: 3 años
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Cuestionario de 24 ítems sobre escoliosis de inicio temprano; Esta es una medida de resultado informada por el paciente para la calidad de vida, la carga financiera/de los padres y la satisfacción (4 dominios principales).
Hay 11 subdominios: salud general, dolor/malestar, función pulmonar, transferencia, función física, vida diaria, fatiga/nivel de energía, emoción, impacto en los padres, impacto financiero y satisfacción.
Dentro de la satisfacción, está la satisfacción del niño y de los padres.
La puntuación bruta de cada elemento es de 1 a 5.
Esto se puede convertir en puntajes de escala de 0-100.
Los valores más altos representan un mejor resultado.
Se pueden calcular las puntuaciones medias de los subdominios, así como las puntuaciones de los dominios.
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3 años
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Carga de cuidado
Periodo de tiempo: 3 años
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Cuestionario de 24 ítems para la escoliosis de inicio temprano; esta es una medida de resultado informada por el paciente para la calidad de vida, la carga financiera/de los padres y la satisfacción (4 dominios principales).
Hay 11 subdominios: salud general, dolor/malestar, función pulmonar, transferencia, función física, vida diaria, fatiga/nivel de energía, emoción, impacto en los padres, impacto financiero y satisfacción.
Dentro de la satisfacción, está la satisfacción del niño y de los padres.
La puntuación bruta de cada elemento es de 1 a 5.
Esto se puede convertir en puntajes de escala de 0-100.
Los valores más altos representan un mejor resultado.
Se pueden calcular las puntuaciones medias de los subdominios, así como las puntuaciones de los dominios.
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Vitale, MD, Columbia University
- Investigador principal: Kenneth MC Cheung, MD, FRCS, The University of Hong Kong, Department of Orthopaedics and Traumatology
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kain ZN, Mayes LC, O'Connor TZ, Cicchetti DV. Preoperative anxiety in children. Predictors and outcomes. Arch Pediatr Adolesc Med. 1996 Dec;150(12):1238-45. doi: 10.1001/archpedi.1996.02170370016002.
- Caldas JC, Pais-Ribeiro JL, Carneiro SR. General anesthesia, surgery and hospitalization in children and their effects upon cognitive, academic, emotional and sociobehavioral development - a review. Paediatr Anaesth. 2004 Nov;14(11):910-5. doi: 10.1111/j.1460-9592.2004.01350.x.
- Corona J, Miller DJ, Downs J, Akbarnia BA, Betz RR, Blakemore LC, Campbell RM Jr, Flynn JM, Johnston CE, McCarthy RE, Roye DP Jr, Skaggs DL, Smith JT, Snyder BD, Sponseller PD, Sturm PF, Thompson GH, Yazici M, Vitale MG. Evaluating the extent of clinical uncertainty among treatment options for patients with early-onset scoliosis. J Bone Joint Surg Am. 2013 May 15;95(10):e67. doi: 10.2106/JBJS.K.00805.
- Flynn JM, Matsumoto H, Torres F, Ramirez N, Vitale MG. Psychological dysfunction in children who require repetitive surgery for early onset scoliosis. J Pediatr Orthop. 2012 Sep;32(6):594-9. doi: 10.1097/BPO.0b013e31826028ea.
- JAMES JI. Idiopathic scoliosis; the prognosis, diagnosis, and operative indications related to curve patterns and the age at onset. J Bone Joint Surg Br. 1954 Feb;36-B(1):36-49. doi: 10.1302/0301-620X.36B1.36. No abstract available.
- Pehrsson K, Larsson S, Oden A, Nachemson A. Long-term follow-up of patients with untreated scoliosis. A study of mortality, causes of death, and symptoms. Spine (Phila Pa 1976). 1992 Sep;17(9):1091-6. doi: 10.1097/00007632-199209000-00014.
- Smith JT. The use of growth-sparing instrumentation in pediatric spinal deformity. Orthop Clin North Am. 2007 Oct;38(4):547-52, vii. doi: 10.1016/j.ocl.2007.03.009.
- Cheung KM, Cheung JP, Samartzis D, Mak KC, Wong YW, Cheung WY, Akbarnia BA, Luk KD. Magnetically controlled growing rods for severe spinal curvature in young children: a prospective case series. Lancet. 2012 May 26;379(9830):1967-74. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60112-3. Epub 2012 Apr 19.
- Goldberg CJ, Gillic I, Connaughton O, Moore DP, Fogarty EE, Canny GJ, Dowling FE. Respiratory function and cosmesis at maturity in infantile-onset scoliosis. Spine (Phila Pa 1976). 2003 Oct 15;28(20):2397-406. doi: 10.1097/01.BRS.0000085367.24266.CA.
- Thompson GH, Akbarnia BA, Campbell RM Jr. Growing rod techniques in early-onset scoliosis. J Pediatr Orthop. 2007 Apr-May;27(3):354-61. doi: 10.1097/BPO.0b013e3180333eea.
- Bess S, Akbarnia BA, Thompson GH, Sponseller PD, Shah SA, El Sebaie H, Boachie-Adjei O, Karlin LI, Canale S, Poe-Kochert C, Skaggs DL. Complications of growing-rod treatment for early-onset scoliosis: analysis of one hundred and forty patients. J Bone Joint Surg Am. 2010 Nov 3;92(15):2533-43. doi: 10.2106/JBJS.I.01471. Epub 2010 Oct 1.
- Akbarnia BA, Breakwell LM, Marks DS, McCarthy RE, Thompson AG, Canale SK, Kostial PN, Tambe A, Asher MA; Growing Spine Study Group. Dual growing rod technique followed for three to eleven years until final fusion: the effect of frequency of lengthening. Spine (Phila Pa 1976). 2008 Apr 20;33(9):984-90. doi: 10.1097/BRS.0b013e31816c8b4e.
- Feinberg N, Matsumoto H, Hung CW, St Hilaire T, Pawelek J, Sawyer JR, Akbarnia BA, Skaggs DL, Roye BD, Roye DP Jr, Vitale MG. Expert Consensus and Equipoise: Planning a Randomized Controlled Trial of Magnetically Controlled Growing Rods. Spine Deform. 2018 May-Jun;6(3):303-307. doi: 10.1016/j.jspd.2017.11.002.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
15 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PSSG0038
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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