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基于医院的集群试验：使用分心间隔的磁控生长杆 (MCGR)

2024年4月1日 更新者：Pediatric Spine Foundation

基于医院的集群分层随机控制试验：使用分散间隔确定最佳磁控生长棒实施策略

将开展一项以医院为基础的整群分层随机对照研究，以调查 5 至 9 岁早发性脊柱侧凸患者的脊柱生长情况。 患者的主要冠状曲线必须超过 50 度，并且正在接受磁控生长棒治疗。 我们将研究 6 周延长间隔与 16 周延长间隔对 3 年内脊柱生长的影响。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

磁控生长杆 (MCGR) 系统由与传统方法类似植入的生长杆组成，但随后进行了无创干扰。 植入的生长杆在初始手术插入后使用外部遥控器 (ERC) 在体外进行磁力控制和调整。 杆延长手术不使用切口或麻醉，由外科医生在门诊或办公室进行。 本研究的目的是确定 6 周延长间隔与 16 周延长间隔对接受 MCGR 的 5 至 9 岁主要冠状曲线超过 50 度的早发型脊柱侧弯患者脊柱生长的影响3年内治疗。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

210

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 加拿大
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3K 6R8
  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90027
        • 招聘中
        • Children's Hospital Los Angeles
        • 首席研究员：
          • Lindsay M Andras, MD
        • 接触：
        • 接触：
      • San Diego、California、美国、92123
        • 招聘中
        • Rady Children's Hospital - San Diego
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Peter Newton, MD
        • 副研究员：
          • Gregory M Mundis Jr., MD
        • 副研究员：
          • Vidyadhar Upasani, MD
    • Colorado
    • Delaware
      • Wilmington、Delaware、美国、19803
        • 招聘中
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Suken Shah, MD
        • 副研究员：
          • Peter Gabos, MD
        • 副研究员：
          • Gina Hennessy, APN
        • 副研究员：
          • Alicia McCarthy, APN
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20010
        • 招聘中
        • Children's National Health System
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Matthew Oetgen, MD
        • 副研究员：
          • Laurel Blakemore, MD
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32611
        • 招聘中
        • University of Florida
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Stephanie Ihnow, MD
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • 招聘中
        • Children's Physican Group Orthopaedics/Children's Healthcare of Atlanta
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Joshua Murphy, MD
        • 副研究员：
          • Michael Schmitz, MD
        • 副研究员：
          • Nicholas Nicholas, MD
        • 副研究员：
          • Dennis Devito, MD
        • 副研究员：
          • Robert Bruce, MD
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • 招聘中
        • Johns Hopkins University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Paul Sponseller, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109-4241
        • 招聘中
        • C.S. MOTT Children's Hospital, University of Michigan
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Gertrude Ying Li, MD
        • 副研究员：
          • Michelle S. Caird, MD
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • 招聘中
        • Washington University School of Medicine, St. Louis Children's Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Scott Luhmann, MD
        • 副研究员：
          • Brian Kelly, MD
    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • 招聘中
        • Columbia University Medical Center
        • 首席研究员：
          • Michael G. Vitale, MD, MPH
        • 副研究员：
          • Benjamin D. Roye, MD, MPH
        • 副研究员：
          • David P. Roye, MD
        • 接触：
        • 接触：
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • 招聘中
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Christina Hardesty, MD
        • 副研究员：
          • Jochen Son-Hing, MD
        • 副研究员：
          • Michael Glotzbecker, MD
        • 副研究员：
          • Connie Poe-Kochert, CNP
        • 副研究员：
          • Michelle Janas, RN
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • 招聘中
        • The Children's Hospital of Philadelphia
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jack Flynn, MD
        • 副研究员：
          • Patrick Cahill, MD
        • 副研究员：
          • Jason Anari, MD
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
        • 招聘中
        • Shriners Hospitals for Children - Philadelphia
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Amer Samdani, MD
        • 副研究员：
          • Steven Hwang, MD
        • 副研究员：
          • Joshua Pahys, MD
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • 招聘中
        • Medical University of South Carolina
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Robert F Murphy, MD
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38104
        • 招聘中
        • Campbell Clinic/Le Bonheur Children's Hospital
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jeffrey Sawyer, MD
        • 副研究员：
          • Derek Kelly, MD
        • 副研究员：
          • William Warner, MD
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75219
        • 招聘中
        • Texas Scottish Rite Hospital
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Charles Johnston, MD
        • 副研究员：
          • Brandon Ramo, MD
        • 副研究员：
          • Amy McIntosh, MD
  • 芬兰
      • Turku、芬兰、20521
        • 招聘中
        • Turku University Hospital, Department of Pediatric Orthopaedic Surgery
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ilkka Helenius, MD, Phd
        • 副研究员：
          • Johanna Syvänen, MD
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • 招聘中
        • The University of Hong Kong, Department of Orthopaedics and Traumatology
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kenneth Cheung, MD, FRCS
        • 副研究员：
          • Jason Cheung, MBBS

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

5年 至 9年 (孩子)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 所有诊断为早发性脊柱侧弯的患者（10 岁前脊柱侧弯）
  • 5 至 9 岁之间（5.0 至 9.9 岁）
  • 首次手术时主弯大于 50 度
  • 仅双杆磁控生长杆植入
  • 基于脊柱或肋骨的结构
  • 允许术前和术中光环重力牵引

排除标准：

  • 以前接受过脊柱手术的患者，包括其他有利于生长的技术和所有以前的神经外科手术
  • 由于地理或其他类似限制而不能遵守研究要求的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：6周
6周延长间隔
设备：MAGEC® 脊柱支撑和牵引系统
磁控生长杆 (MCGR) 系统是一种可远程分散的磁控生长杆。 远程功能可以减少侵入性和耗时的门诊分心访问，这解决了当前不断增长的杆技术面临的许多问题。 MCGR 系统允许更频繁的加长，植入的生长杆可以更频繁地加长，与传统生长杆相比，这使 MCGR 能够更好地接近正常的脊柱生长。
有源比较器：16周
16周延长间隔
设备：MAGEC® 脊柱支撑和牵引系统
磁控生长杆 (MCGR) 系统是一种可远程分散的磁控生长杆。 远程功能可以减少侵入性和耗时的门诊分心访问，这解决了当前不断增长的杆技术面临的许多问题。 MCGR 系统允许更频繁的加长，植入的生长杆可以更频繁地加长，与传统生长杆相比，这使 MCGR 能够更好地接近正常的脊柱生长。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
脊柱生长
大体时间：3年
T1-S1 增长
3年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
并发症
大体时间：3年
伤口相关、植入物相关、术中并发症、假关节、神经损伤/损伤、肺部、疼痛、非手术、其他
3年
曲线校正
大体时间：3年
3 年时从术前到术后的冠状脊柱弯曲程度的变化
3年
与健康相关的生活质量：调查问卷
大体时间：3年
早发性脊柱侧凸24项问卷；这是患者报告的生活质量、父母/经济负担和满意度（4 个主要领域）的结果测量。 有 11 个子域：一般健康、疼痛/不适、肺功能、转移、身体机能、日常生活、疲劳/能量水平、情绪、父母影响、财务影响和满意度。 在满足中，有孩子和父母的满足。 每个项目的原始分数为 1-5。 这可以变成 0-100 的量表分数。 较高的值代表更好的结果。 可以计算平均子域分数以及域分数。
3年
照顾负担
大体时间：3年
早发性脊柱侧弯 24 项问卷；这是患者报告的生活质量、父母/经济负担和满意度（4 个主要领域）的结果测量。 有 11 个子域：一般健康、疼痛/不适、肺功能、转移、身体机能、日常生活、疲劳/能量水平、情绪、父母影响、财务影响和满意度。 在满足中，有孩子和父母的满足。 每个项目的原始分数为 1-5。 这可以变成 0-100 的量表分数。 较高的值代表更好的结果。 可以计算平均子域分数以及域分数。
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pediatric Spine Foundation

合作者

Columbia University

调查人员

  • 首席研究员：Michael Vitale, MD、Columbia University
  • 首席研究员：Kenneth MC Cheung, MD, FRCS、The University of Hong Kong, Department of Orthopaedics and Traumatology

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年11月1日

初级完成 (估计的)

2024年12月31日

研究完成 (估计的)

2026年12月31日

研究注册日期

首次提交

2019年8月14日

首先提交符合 QC 标准的

2019年8月14日

首次发布 (实际的)

2019年8月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月1日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PSSG0038

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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赞助者和合作者

医疗条件

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条件

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药物干预

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