基于医院的集群试验：使用分心间隔的磁控生长杆 (MCGR)
2024年10月22日 更新者：Pediatric Spine Foundation
基于医院的集群分层随机控制试验：使用分散间隔确定最佳磁控生长棒实施策略
将开展一项以医院为基础的整群分层随机对照研究，以调查 5 至 9 岁早发性脊柱侧凸患者的脊柱生长情况。
患者的主要冠状曲线必须超过 50 度，并且正在接受磁控生长棒治疗。
我们将研究 6 周延长间隔与 16 周延长间隔对 3 年内脊柱生长的影响。
研究概览
详细说明
磁控生长杆 (MCGR) 系统由与传统方法类似植入的生长杆组成，但随后进行了无创干扰。
植入的生长杆在初始手术插入后使用外部遥控器 (ERC) 在体外进行磁力控制和调整。
杆延长手术不使用切口或麻醉，由外科医生在门诊或办公室进行。
本研究的目的是确定 6 周延长间隔与 16 周延长间隔对接受 MCGR 的 5 至 9 岁主要冠状曲线超过 50 度的早发型脊柱侧弯患者脊柱生长的影响3年内治疗。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
210
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3K 6R8
- IWK Health Centre
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California
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Los Angeles、California、美国、90027
- Children's Hospital Los Angeles
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San Diego、California、美国、92123
- Rady Children's Hospital - San Diego
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- Children's Hospital Colorado
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Delaware
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Wilmington、Delaware、美国、19803
- Alfred I. DuPont Hospital for Children
-
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20010
- Children's National Health System
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Florida
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Gainesville、Florida、美国、32611
- University of Florida
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30342
- Children's Physican Group Orthopaedics/Children's Healthcare of Atlanta
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21287
- Johns Hopkins University
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109-4241
- C.S. Mott Children's Hospital, University of Michigan
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine, St. Louis Children's Hospital
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New York
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New York、New York、美国、10032
- Columbia University Medical Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44106
- Rainbow Babies and Children's Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
- Shriners Hospitals for Children - Philadelphia
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38104
- Campbell Clinic/Le Bonheur Children's Hospital
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75219
- Texas Scottish Rite Hospital
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Turku、芬兰、20521
- Turku University Hospital, Department of Pediatric Orthopaedic Surgery
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Hong Kong、香港
- The University of Hong Kong, Department of Orthopaedics and Traumatology
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 至 9年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 所有诊断为早发性脊柱侧弯的患者（10 岁前脊柱侧弯）
- 5 至 9 岁之间（5.0 至 9.9 岁）
- 首次手术时主弯大于 50 度
- 仅双杆磁控生长杆植入
- 基于脊柱或肋骨的结构
- 允许术前和术中光环重力牵引
排除标准：
- 以前接受过脊柱手术的患者，包括其他有利于生长的技术和所有以前的神经外科手术
- 由于地理或其他类似限制而不能遵守研究要求的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：6周
6周延长间隔
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磁控生长杆 (MCGR) 系统是一种可远程分散的磁控生长杆。
远程功能可以减少侵入性和耗时的门诊分心访问，这解决了当前不断增长的杆技术面临的许多问题。
MCGR 系统允许更频繁的加长，植入的生长杆可以更频繁地加长，与传统生长杆相比，这使 MCGR 能够更好地接近正常的脊柱生长。
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有源比较器：16周
16周延长间隔
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磁控生长杆 (MCGR) 系统是一种可远程分散的磁控生长杆。
远程功能可以减少侵入性和耗时的门诊分心访问，这解决了当前不断增长的杆技术面临的许多问题。
MCGR 系统允许更频繁的加长，植入的生长杆可以更频繁地加长，与传统生长杆相比，这使 MCGR 能够更好地接近正常的脊柱生长。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脊柱生长
大体时间：3年
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T1-S1 增长
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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并发症
大体时间：3年
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伤口相关、植入物相关、术中并发症、假关节、神经损伤/损伤、肺部、疼痛、非手术、其他
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3年
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曲线校正
大体时间：3年
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3 年时从术前到术后的冠状脊柱弯曲程度的变化
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3年
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与健康相关的生活质量：调查问卷
大体时间：3年
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早发性脊柱侧凸24项问卷；这是患者报告的生活质量、父母/经济负担和满意度（4 个主要领域）的结果测量。
有 11 个子域：一般健康、疼痛/不适、肺功能、转移、身体机能、日常生活、疲劳/能量水平、情绪、父母影响、财务影响和满意度。
在满足中，有孩子和父母的满足。
每个项目的原始分数为 1-5。
这可以变成 0-100 的量表分数。
较高的值代表更好的结果。
可以计算平均子域分数以及域分数。
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3年
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照顾负担
大体时间：3年
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早发性脊柱侧弯 24 项问卷；这是患者报告的生活质量、父母/经济负担和满意度（4 个主要领域）的结果测量。
有 11 个子域：一般健康、疼痛/不适、肺功能、转移、身体机能、日常生活、疲劳/能量水平、情绪、父母影响、财务影响和满意度。
在满足中，有孩子和父母的满足。
每个项目的原始分数为 1-5。
这可以变成 0-100 的量表分数。
较高的值代表更好的结果。
可以计算平均子域分数以及域分数。
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael Vitale, MD、Columbia University
- 首席研究员：Kenneth MC Cheung, MD, FRCS、The University of Hong Kong, Department of Orthopaedics and Traumatology
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kain ZN, Mayes LC, O'Connor TZ, Cicchetti DV. Preoperative anxiety in children. Predictors and outcomes. Arch Pediatr Adolesc Med. 1996 Dec;150(12):1238-45. doi: 10.1001/archpedi.1996.02170370016002.
- Caldas JC, Pais-Ribeiro JL, Carneiro SR. General anesthesia, surgery and hospitalization in children and their effects upon cognitive, academic, emotional and sociobehavioral development - a review. Paediatr Anaesth. 2004 Nov;14(11):910-5. doi: 10.1111/j.1460-9592.2004.01350.x.
- Corona J, Miller DJ, Downs J, Akbarnia BA, Betz RR, Blakemore LC, Campbell RM Jr, Flynn JM, Johnston CE, McCarthy RE, Roye DP Jr, Skaggs DL, Smith JT, Snyder BD, Sponseller PD, Sturm PF, Thompson GH, Yazici M, Vitale MG. Evaluating the extent of clinical uncertainty among treatment options for patients with early-onset scoliosis. J Bone Joint Surg Am. 2013 May 15;95(10):e67. doi: 10.2106/JBJS.K.00805.
- Flynn JM, Matsumoto H, Torres F, Ramirez N, Vitale MG. Psychological dysfunction in children who require repetitive surgery for early onset scoliosis. J Pediatr Orthop. 2012 Sep;32(6):594-9. doi: 10.1097/BPO.0b013e31826028ea.
- JAMES JI. Idiopathic scoliosis; the prognosis, diagnosis, and operative indications related to curve patterns and the age at onset. J Bone Joint Surg Br. 1954 Feb;36-B(1):36-49. doi: 10.1302/0301-620X.36B1.36. No abstract available.
- Pehrsson K, Larsson S, Oden A, Nachemson A. Long-term follow-up of patients with untreated scoliosis. A study of mortality, causes of death, and symptoms. Spine (Phila Pa 1976). 1992 Sep;17(9):1091-6. doi: 10.1097/00007632-199209000-00014.
- Smith JT. The use of growth-sparing instrumentation in pediatric spinal deformity. Orthop Clin North Am. 2007 Oct;38(4):547-52, vii. doi: 10.1016/j.ocl.2007.03.009.
- Cheung KM, Cheung JP, Samartzis D, Mak KC, Wong YW, Cheung WY, Akbarnia BA, Luk KD. Magnetically controlled growing rods for severe spinal curvature in young children: a prospective case series. Lancet. 2012 May 26;379(9830):1967-74. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60112-3. Epub 2012 Apr 19.
- Goldberg CJ, Gillic I, Connaughton O, Moore DP, Fogarty EE, Canny GJ, Dowling FE. Respiratory function and cosmesis at maturity in infantile-onset scoliosis. Spine (Phila Pa 1976). 2003 Oct 15;28(20):2397-406. doi: 10.1097/01.BRS.0000085367.24266.CA.
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- Bess S, Akbarnia BA, Thompson GH, Sponseller PD, Shah SA, El Sebaie H, Boachie-Adjei O, Karlin LI, Canale S, Poe-Kochert C, Skaggs DL. Complications of growing-rod treatment for early-onset scoliosis: analysis of one hundred and forty patients. J Bone Joint Surg Am. 2010 Nov 3;92(15):2533-43. doi: 10.2106/JBJS.I.01471. Epub 2010 Oct 1.
- Akbarnia BA, Breakwell LM, Marks DS, McCarthy RE, Thompson AG, Canale SK, Kostial PN, Tambe A, Asher MA; Growing Spine Study Group. Dual growing rod technique followed for three to eleven years until final fusion: the effect of frequency of lengthening. Spine (Phila Pa 1976). 2008 Apr 20;33(9):984-90. doi: 10.1097/BRS.0b013e31816c8b4e.
- Feinberg N, Matsumoto H, Hung CW, St Hilaire T, Pawelek J, Sawyer JR, Akbarnia BA, Skaggs DL, Roye BD, Roye DP Jr, Vitale MG. Expert Consensus and Equipoise: Planning a Randomized Controlled Trial of Magnetically Controlled Growing Rods. Spine Deform. 2018 May-Jun;6(3):303-307. doi: 10.1016/j.jspd.2017.11.002.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月1日
初级完成 (估计的)
2027年12月31日
研究完成 (估计的)
2027年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年8月14日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月14日
首次发布 (实际的)
2019年8月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月22日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
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