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Prova a grappolo ospedaliera: aste in crescita controllate magneticamente utilizzando intervalli di distrazione (MCGR)

22 ottobre 2024 aggiornato da: Pediatric Spine Foundation

Prova di controllo della randomizzazione stratificata a grappolo basata sull'ospedale: determinazione della migliore strategia di implementazione dei bastoncini in crescita controllati magneticamente utilizzando intervalli di distrazione

Verrà condotto uno studio di controllo randomizzato stratificato a grappolo ospedaliero per studiare la crescita spinale nei pazienti con scoliosi ad esordio precoce tra i 5 ei 9 anni di età. I pazienti devono avere una curva coronale maggiore di oltre 50 gradi ed essere sottoposti a trattamento con asta di crescita controllata magneticamente. Studieremo gli intervalli di allungamento di 6 settimane rispetto agli intervalli di allungamento di 16 settimane sulla crescita spinale entro 3 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il sistema Magnetically Controlled Growing Rod (MCGR) consiste in bastoncini in crescita impiantati in modo simile agli approcci tradizionali, ma con successive distrazioni non invasive. Le aste in crescita impiantate sono controllate magneticamente e regolate all'esterno del corpo utilizzando un telecomando esterno (ERC) dopo l'inserimento chirurgico iniziale. Nessuna incisione o anestesia viene utilizzata per le procedure di allungamento dell'asta e vengono eseguite dal chirurgo in un ambiente ambulatoriale o in ufficio. Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto di un intervallo di allungamento di 6 settimane rispetto a un intervallo di allungamento di 16 settimane sulla crescita spinale nei pazienti con scoliosi ad esordio precoce tra i 5 e i 9 anni di età con una curva coronale maggiore superiore a 50 gradi sottoposti a MCGR trattamento entro 3 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

210

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
  • Finlandia
      • Turku, Finlandia, 20521
        • Turku University Hospital, Department of Pediatric Orthopaedic Surgery
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The University of Hong Kong, Department of Orthopaedics and Traumatology
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19803
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Children's National Health System
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
        • University of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Children's Physican Group Orthopaedics/Children's Healthcare of Atlanta
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-4241
        • C.S. Mott Children's Hospital, University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine, St. Louis Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Shriners Hospitals for Children - Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
        • Campbell Clinic/Le Bonheur Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75219
        • Texas Scottish Rite Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 9 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti con diagnosi di scoliosi ad esordio precoce (scoliosi prima dei 10 anni)
  • Tra i 5 e i 9 anni (da 5,0 a 9,9 anni)
  • Curva maggiore maggiore di 50 gradi al momento della chirurgia dell'indice
  • Solo impianto di bastoncini di crescita controllati magneticamente a doppia asta
  • Costrutti basati sulla colonna vertebrale o sulle costole
  • È consentita la trazione gravitazionale con alone preoperatoria e intraoperatoria

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con precedenti interventi chirurgici alla colonna vertebrale, comprese altre tecniche favorevoli alla crescita e tutte le precedenti procedure neurochirurgiche
  • Pazienti che non possono rispettare i requisiti dello studio a causa di vincoli geografici o simili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 6 settimane
Intervallo di allungamento di 6 settimane
Dispositivo: Sistema di sostegno e distrazione spinale MAGEC®
Il sistema di aste di crescita a controllo magnetico (MCGR) è un'asta di crescita controllata magneticamente e distraibile a distanza. Le funzionalità remote consentono visite di distrazione ambulatoriale meno invasive e meno dispendiose in termini di tempo, il che risolve molti dei problemi che devono affrontare le attuali tecnologie di aste in crescita. Il sistema MCGR consente allungamenti più frequenti e le aste in crescita impiantate possono essere allungate più spesso, il che consente a MCGR di approssimare meglio la normale crescita della colonna vertebrale rispetto alle aste in crescita tradizionali.
Comparatore attivo: 16 settimane
Intervallo di allungamento di 16 settimane
Dispositivo: Sistema di sostegno e distrazione spinale MAGEC®
Il sistema di aste di crescita a controllo magnetico (MCGR) è un'asta di crescita controllata magneticamente e distraibile a distanza. Le funzionalità remote consentono visite di distrazione ambulatoriale meno invasive e meno dispendiose in termini di tempo, il che risolve molti dei problemi che devono affrontare le attuali tecnologie di aste in crescita. Il sistema MCGR consente allungamenti più frequenti e le aste in crescita impiantate possono essere allungate più spesso, il che consente a MCGR di approssimare meglio la normale crescita della colonna vertebrale rispetto alle aste in crescita tradizionali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Crescita spinale
Lasso di tempo: 3 anni
Crescita T1-S1
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni
Lasso di tempo: 3 anni
Correlati alla ferita, correlati all'impianto, complicanze intraoperatorie, pseudoartrosi, danno/danno neurologico, polmonare, dolore, non chirurgico, altro
3 anni
Correzione della curva
Lasso di tempo: 3 anni
Variazione dell'entità della curvatura spinale coronale dal pre-operatorio al post-operatorio a 3 anni
3 anni
Qualità della vita correlata alla salute: questionario
Lasso di tempo: 3 anni
Questionario a 24 voci per la scoliosi ad esordio precoce; Questa è una misura di esito riferita dal paziente per la qualità della vita, l'onere parentale/finanziario e la soddisfazione (4 domini principali). Ci sono 11 sottodomini: salute generale, dolore/disagio, funzione polmonare, trasferimento, funzione fisica, vita quotidiana, fatica/livello di energia, emozione, impatto genitoriale, impatto finanziario e soddisfazione. All'interno della soddisfazione, c'è la soddisfazione del bambino e del genitore. Il punteggio grezzo per ogni elemento è compreso tra 1 e 5. Questo può essere trasformato in punteggi di scala da 0 a 100. I valori più alti rappresentano un risultato migliore. È possibile calcolare i punteggi medi del sottodominio e i punteggi del dominio.
3 anni
Onere della cura
Lasso di tempo: 3 anni
Scoliosi ad esordio precoce Questionario a 24 voci; Si tratta di una misura di esito riferita dal paziente per la qualità della vita, l'onere parentale/finanziario e la soddisfazione (4 domini principali). Ci sono 11 sottodomini: salute generale, dolore/disagio, funzione polmonare, trasferimento, funzione fisica, vita quotidiana, fatica/livello di energia, emozione, impatto genitoriale, impatto finanziario e soddisfazione. All'interno della soddisfazione, c'è la soddisfazione del bambino e del genitore. Il punteggio grezzo per ogni elemento è compreso tra 1 e 5. Questo può essere trasformato in punteggi di scala da 0 a 100. I valori più alti rappresentano un risultato migliore. È possibile calcolare i punteggi medi del sottodominio e i punteggi del dominio.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pediatric Spine Foundation

Collaboratori

Columbia University

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Vitale, MD, Columbia University
  • Investigatore principale: Kenneth MC Cheung, MD, FRCS, The University of Hong Kong, Department of Orthopaedics and Traumatology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2019

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

15 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PSSG0038

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema di sostegno e distrazione spinale MAGEC®

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