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結腸直腸癌手術における心理社会的介入としての仮想現実への曝露

2020年2月13日 更新者：Antonio M Lacy、Hospital Clinic of Barcelona

スペイン、バルセロナのホスピタル クリニックでの結腸直腸癌手術における心理社会的介入としての仮想現実への曝露

結腸直腸癌患者 126 人を対象に、手術前にバーチャル リアリティ ソフトウェアを使用した場合と使用しなかった場合の効果を比較した前向き無作為化介入研究。 患者は無作為化された 2 つのグループに分けられ、それぞれが 63 人の患者で構成されます。 この研究の仮説は、仮想現実ソフトウェアを使用して病院環境に徐々にさらされることが、術前の不安を軽減するのに効果的であるというものです。

主な変数は、結腸直腸癌手術を受ける患者の不安のレベルです。 State-Trait Anxiety Inventory Scale (STAI-S) および Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) を使用して測定されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

結腸直腸がんは、世界で 3 番目に頻繁に診断される腫瘍であり、スペインでは発生率と有病率が最初であり、世界保健機関 (WHO) によると、全腫瘍の 15% を占めています。

待機的手術を受ける患者の術前不安の発生率は高いです (60% - 76%)。 これには多くの原因があります。術後の痛みの予測、自立の喪失、家族からの分離、手術や重篤な合併症、さらには死への恐怖などです。 術前不安の発生率は、年齢、性別、教育レベル、外科的介入への以前の暴露、および世界的な生活の質における外科的処置の予想される影響によって異なります。

不安症の患者は、高用量の導入麻酔、入院期間の延長、およびカテコー​​ルアミンの放出による周術期合併症の発生率の増加、酸化要求の増加、頻脈、不整脈、高血圧などを引き起こす必要があります。

段階的な暴露は、不安を軽減する効果的な方法と考えられています。 外科的介入の既往のある患者では不安が減少することが実証されているため、経験は適応プロセスとして実験されています。 仮想現実により、入院の各ステップを現実的な環境で体験する機会が得られます。

この研究の仮説は、仮想現実を使用して病院環境に徐々にさらされることが、結腸直腸癌手術を受ける患者の術前不安を軽減する効果的なツールであるというものです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

126

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Victor Turrado-Rodriguez

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 待機手術が必要な結腸直腸癌と診断されました。
  • 米国麻酔学会 (ASA) I - III.
  • 手術歴なし。
  • 次の6か月でプログラムされた外科的処置。

除外基準:

  • 神経学的欠損。
  • 視覚障害。
  • 神経精神障害。
  • 神経精神薬の使用。
  • 非括約筋温存手術。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：バーチャルリアリティ
患者は、入院から手術室、回復室まで、病院の環境をシミュレートする仮想現実ソフトウェアにさらされます。
行動：バーチャル リアリティ ソフトウェア
患者は、入院から手術室、回復室まで、病院環境をシミュレートする仮想現実ソフトウェアにさらされます。
介入なし：コントロール
このグループの患者は、術前にバーチャル リアリティ ソフトウェアにさらされることはなく、標準的な治療を受け、疾患のケアを受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
状態特性不安インベントリー (STAI)
時間枠：外科的介入の1日前
手術の前日にベースライン不安STAIスケールからSTAIスケールに変更します。 各サブテストのスコアの範囲は 20 ～ 80 で、スコアが高いほど不安が大きいことを示します。
外科的介入の1日前
病院の不安とうつ病の尺度 (HAD)
時間枠：外科的介入の1日前
手術の前日に、ベースライン不安障害 HAD から HAD スケールに変更します。 HADS-A の合計スコアの範囲は 0 から 21 です。 スコアの解釈には次のガイドラインが推奨されます: 0 ～ 7 は正常または不安なし、8 ～ 10 は軽度の不安、11 ～ 14 は中等度の不安、12 ～ 21 は重度の不安です。
外科的介入の1日前

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hospital Clinic of Barcelona

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月11日

一次修了 (実際)

2020年2月11日

研究の完了 (実際)

2020年2月12日

試験登録日

最初に提出

2019年6月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月14日

最初の投稿 (実際)

2019年8月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月13日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HCB/2018/0290 CIF-G-08431173

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者データ (IPD) データは、他の研究者が利用することはできません。 研究プロトコルとグローバルデータは、書面で入手できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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