- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04058600
Blootstelling aan virtual reality als psychosociale interventie bij colorectale kankerchirurgie
Blootstelling aan virtual reality als psychosociale interventie bij colorectale kankerchirurgie in de ziekenhuiskliniek van Barcelona, Spanje
Een prospectieve, gecontroleerde, gerandomiseerde interventionele studie waarin de effecten van preoperatieve blootstelling aan virtual reality-software werden vergeleken met niet-blootstelling bij 126 patiënten met darmkanker. Patiënten worden verdeeld in twee gerandomiseerde groepen, elk van 63 patiënten. De hypothese van de studie is dat geleidelijke blootstelling aan de ziekenhuisomgeving met behulp van virtual reality-software effectief is om preoperatieve angst te verminderen.
De belangrijkste variabele is de mate van angst bij patiënten die een darmkankeroperatie ondergaan. Het wordt gemeten met behulp van de State-Trait Anxiety Inventory Scale (STAI-S) en de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Colorectale kanker is de derde meest voorkomende neoplasie die wereldwijd wordt gediagnosticeerd, en in Spanje is het de eerste in incidentie en prevalentie, goed voor 15% van alle neoplasieën volgens de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).
De incidentie van preoperatieve angst bij patiënten die een electieve operatie ondergaan is hoog (60% - 76%). Hier zijn vele oorzaken voor: anticipatie op postoperatieve pijn, verlies van onafhankelijkheid, scheiding van het gezin, angst voor de chirurgische ingreep of voor ernstige complicaties of zelfs de dood. De incidentie van preoperatieve angst varieert afhankelijk van leeftijd, geslacht, opleidingsniveau, eerdere blootstelling aan chirurgische ingrepen en de verwachte impact van de chirurgische ingreep op de algehele kwaliteit van leven.
Patiënten met angst hebben een hogere dosis inductie-anesthesie nodig, een langer verblijf in het ziekenhuis en een hoger aantal peri-operatieve complicaties als gevolg van het vrijkomen van catecholamines, verhoging van de oxidatieve eisen, wat tachycardie, aritmie, hoge bloeddruk, enz.
Geleidelijke expositie wordt beschouwd als een effectieve manier om angst te verminderen. Het is aangetoond dat angst wordt verminderd bij patiënten met een geschiedenis van chirurgische ingrepen, en dus wordt de ervaring geëxperimenteerd als een adaptief proces. Virtual reality geeft de mogelijkheid om elk van de stappen van het ziekenhuisverblijf in een realistische omgeving te ervaren.
De hypothese van deze studie is dat geleidelijke blootstelling aan de ziekenhuisomgeving met behulp van virtual reality een effectief hulpmiddel is om preoperatieve angst te verminderen bij patiënten die een darmkankeroperatie ondergaan.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Victor Turrado-Rodriguez
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met colorectale kanker waarvoor een electieve operatie nodig was.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) I - III.
- Geen chirurgische geschiedenis.
- Chirurgische procedure geprogrammeerd in de komende 6 maanden.
Uitsluitingscriteria:
- Neurologische tekorten.
- Visuele stoornis.
- Neuro-psychiatrische stoornis.
- Gebruik van neuropsychiatrische medicijnen.
- Niet-sluitspiersparende operatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Virtuele realiteit
De patiënten worden blootgesteld aan virtual reality-software die de omgeving van het ziekenhuis simuleert, van opname tot de operatiekamer en de verkoeverkamer.
|
Patiënten zullen worden blootgesteld aan virtual reality-software die de ziekenhuisomgeving simuleert, van opname tot de operatiekamer en de verkoeverkamer.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Patiënten in deze groep worden preoperatief niet blootgesteld aan de virtual reality-software en krijgen de standaardtherapie en -zorg voor hun ziekte.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tijdsspanne: 1 dag voor chirurgische ingreep
|
Verander van Baseline Angst STAI-schaal naar STAI-schaal de dag voorafgaand aan de operatie.
Bereik van scores voor elke subtest is 20-80, waarbij de hogere score een grotere angst aangeeft.
|
1 dag voor chirurgische ingreep
|
|
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal (HAD)
Tijdsspanne: 1 dag voor chirurgische ingreep
|
Verander van baseline angst HAD naar HAD-schaal de dag voorafgaand aan de operatie.
De totaalscore voor de HADS-A kan variëren van 0 tot 21.
De volgende richtlijnen worden aanbevolen voor de interpretatie van scores: 0-7 voor normale of geen angst, 8-10 voor milde angst, 11-14 voor matige angst en 12-21 voor ernstige angst.
|
1 dag voor chirurgische ingreep
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Matthias AT, Samarasekera DN. Preoperative anxiety in surgical patients - experience of a single unit. Acta Anaesthesiol Taiwan. 2012 Mar;50(1):3-6. doi: 10.1016/j.aat.2012.02.004. Epub 2012 Mar 30.
- Romanik W, Kanski A, Soluch P, Szymanska O. [Preoperative anxiety assessed by questionnaires and patient declarations]. Anestezjol Intens Ter. 2009 Apr-Jun;41(2):94-9. Polish.
- Tulgar S, Boga I, Piroglu MD, Ates NG, Bombaci E, Can T, Selvi O, Tas Z, Kose HC. Preoperative Anxiety before Spinal Anesthesia: Does Internet-based Visual Information/Multimedia Research Decrease Anxiety and Information Desire? A Prospective Multicentered Study. Anesth Essays Res. 2017 Apr-Jun;11(2):390-396. doi: 10.4103/0259-1162.206278.
- Marcolino JA, Suzuki FM, Alli LA, Gozzani JL, Mathias LA. [Measurement of anxiety and depression in preoperative patients. Comparative study.]. Rev Bras Anestesiol. 2007 Apr;57(2):157-66. doi: 10.1590/s0034-70942007000200004. Portuguese.
- Jafar MF, Khan FA. Frequency of preoperative anxiety in Pakistani surgical patients. J Pak Med Assoc. 2009 Jun;59(6):359-63.
- Santos LJ, Garcia JB, Pacheco JS, Vieira EB, Santos AM. Quality of life, pain, anxiety and depression in patients surgically treated with cancer of rectum. Arq Bras Cir Dig. 2014 Apr-Jun;27(2):96-100. doi: 10.1590/s0102-67202014000200003.
- Kaur H, Singh G, Singh A, Sharda G, Aggarwal S. Evolving with modern technology: Impact of incorporating audiovisual aids in preanesthetic checkup clinics on patient education and anxiety. Anesth Essays Res. 2016 Sep-Dec;10(3):502-507. doi: 10.4103/0259-1162.177187.
- Eijlers R, Legerstee JS, Dierckx B, Staals LM, Berghmans J, van der Schroeff MP, Wijnen RM, Utens EM. Development of a Virtual Reality Exposure Tool as Psychological Preparation for Elective Pediatric Day Care Surgery: Methodological Approach for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2017 Sep 11;6(9):e174. doi: 10.2196/resprot.7617.
- Ortuno-Sierra J, Garcia-Velasco L, Inchausti F, Debbane M, Fonseca-Pedrero E. New approaches on the study of the psychometric properties of the STAI. Actas Esp Psiquiatr. 2016 May;44(3):83-92. Epub 2016 May 1.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HCB/2018/0290 CIF-G-08431173
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Colorectale kanker
-
Sun Yat-sen UniversityNog niet aan het wervenCancer therapie-geïnduceerde trombocytopenie (CTIT)
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityActief, niet wervendPancreas Adenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium 0 Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium I alvleesklierkanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium IV alvleesklierkanker American Joint Committee on Cancer...Verenigde Staten
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensVoltooidEnt Cancer ScreeningFrankrijk
-
Hitit UniversityErol Olcok Corum Training and Research HospitalVoltooidHysterectomie (MeSH nr: E04.950.300.399) | Had een hysterectomie ondergaan | Had Not Been Diagnosed With Cancer | Na hysterectomieTurkije (Türkiye)
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)VoltooidVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Xijing HospitalActief, niet wervendBorstkanker | Borstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
Shanghai Henlius BiotechNog niet aan het wervenBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
Shandong Cancer Hospital and InstituteWervingGeavanceerd ductaal adenocarcinoom van de alvleesklier | Cancer Anorexia-Cachexia SyndroomChina
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Virtual Reality-software
-
Istanbul University - CerrahpasaVoltooidKanker | OngerustheidKalkoen
-
Hacettepe UniversityVoltooidVergelijking van de effecten van verschillende behandelingsmodaliteiten bij personen met knieartroseGonartrose; PrimairKalkoen
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)Werving
-
The Methodist Hospital Research InstituteNational Institute on Aging (NIA)VoltooidVirtuele realiteitVerenigde Staten
-
University of GeorgiaVoltooidGezond | Gezonde levensstijl | Gedrag, kind | ALLEMAAL jeugdVerenigde Staten
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneInstitut de Cancérologie de la Loire; Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris en andere medewerkersBeëindigd
-
University of VictoriaMeta Platforms, Inc.VoltooidOnderzoek naar de effecten van virtual reality-oefeningen op de geestelijke gezondheid (UVIC VR Fit)Fysieke activiteit | Mentale gezondheid | Stemming | Welzijn, PsychologischCanada
-
Izmir Katip Celebi UniversityWervingHet effect van virtuele realiteit op angst, pijn en angst bij kinderen die een besnijdenis ondergaanVirtuele realiteitKalkoen
-
Dokuz Eylul UniversityVoltooidPijn, acuut | Kind, alleen | Angst en angstKalkoen
-
University of California, DavisVoltooidPijn | Ongerustheid | Virtuele realiteitVerenigde Staten