Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Blootstelling aan virtual reality als psychosociale interventie bij colorectale kankerchirurgie

13 februari 2020 bijgewerkt door: Antonio M Lacy, Hospital Clinic of Barcelona

Blootstelling aan virtual reality als psychosociale interventie bij colorectale kankerchirurgie in de ziekenhuiskliniek van Barcelona, ​​Spanje

Een prospectieve, gecontroleerde, gerandomiseerde interventionele studie waarin de effecten van preoperatieve blootstelling aan virtual reality-software werden vergeleken met niet-blootstelling bij 126 patiënten met darmkanker. Patiënten worden verdeeld in twee gerandomiseerde groepen, elk van 63 patiënten. De hypothese van de studie is dat geleidelijke blootstelling aan de ziekenhuisomgeving met behulp van virtual reality-software effectief is om preoperatieve angst te verminderen.

De belangrijkste variabele is de mate van angst bij patiënten die een darmkankeroperatie ondergaan. Het wordt gemeten met behulp van de State-Trait Anxiety Inventory Scale (STAI-S) en de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Colorectale kanker is de derde meest voorkomende neoplasie die wereldwijd wordt gediagnosticeerd, en in Spanje is het de eerste in incidentie en prevalentie, goed voor 15% van alle neoplasieën volgens de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).

De incidentie van preoperatieve angst bij patiënten die een electieve operatie ondergaan is hoog (60% - 76%). Hier zijn vele oorzaken voor: anticipatie op postoperatieve pijn, verlies van onafhankelijkheid, scheiding van het gezin, angst voor de chirurgische ingreep of voor ernstige complicaties of zelfs de dood. De incidentie van preoperatieve angst varieert afhankelijk van leeftijd, geslacht, opleidingsniveau, eerdere blootstelling aan chirurgische ingrepen en de verwachte impact van de chirurgische ingreep op de algehele kwaliteit van leven.

Patiënten met angst hebben een hogere dosis inductie-anesthesie nodig, een langer verblijf in het ziekenhuis en een hoger aantal peri-operatieve complicaties als gevolg van het vrijkomen van catecholamines, verhoging van de oxidatieve eisen, wat tachycardie, aritmie, hoge bloeddruk, enz.

Geleidelijke expositie wordt beschouwd als een effectieve manier om angst te verminderen. Het is aangetoond dat angst wordt verminderd bij patiënten met een geschiedenis van chirurgische ingrepen, en dus wordt de ervaring geëxperimenteerd als een adaptief proces. Virtual reality geeft de mogelijkheid om elk van de stappen van het ziekenhuisverblijf in een realistische omgeving te ervaren.

De hypothese van deze studie is dat geleidelijke blootstelling aan de ziekenhuisomgeving met behulp van virtual reality een effectief hulpmiddel is om preoperatieve angst te verminderen bij patiënten die een darmkankeroperatie ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

126

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Victor Turrado-Rodriguez

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met colorectale kanker waarvoor een electieve operatie nodig was.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) I - III.
  • Geen chirurgische geschiedenis.
  • Chirurgische procedure geprogrammeerd in de komende 6 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  • Neurologische tekorten.
  • Visuele stoornis.
  • Neuro-psychiatrische stoornis.
  • Gebruik van neuropsychiatrische medicijnen.
  • Niet-sluitspiersparende operatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Virtuele realiteit
De patiënten worden blootgesteld aan virtual reality-software die de omgeving van het ziekenhuis simuleert, van opname tot de operatiekamer en de verkoeverkamer.
Patiënten zullen worden blootgesteld aan virtual reality-software die de ziekenhuisomgeving simuleert, van opname tot de operatiekamer en de verkoeverkamer.
Geen tussenkomst: Controle
Patiënten in deze groep worden preoperatief niet blootgesteld aan de virtual reality-software en krijgen de standaardtherapie en -zorg voor hun ziekte.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tijdsspanne: 1 dag voor chirurgische ingreep
Verander van Baseline Angst STAI-schaal naar STAI-schaal de dag voorafgaand aan de operatie. Bereik van scores voor elke subtest is 20-80, waarbij de hogere score een grotere angst aangeeft.
1 dag voor chirurgische ingreep
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal (HAD)
Tijdsspanne: 1 dag voor chirurgische ingreep
Verander van baseline angst HAD naar HAD-schaal de dag voorafgaand aan de operatie. De totaalscore voor de HADS-A kan variëren van 0 tot 21. De volgende richtlijnen worden aanbevolen voor de interpretatie van scores: 0-7 voor normale of geen angst, 8-10 voor milde angst, 11-14 voor matige angst en 12-21 voor ernstige angst.
1 dag voor chirurgische ingreep

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers (IPD) zullen niet beschikbaar zijn voor andere onderzoekers. Het onderzoeksprotocol en de globale gegevens zullen beschikbaar zijn in de schriftelijke paper.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectale kanker

Klinische onderzoeken op Virtual Reality-software

Abonneren