Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Воздействие виртуальной реальности как психосоциальное вмешательство в хирургию колоректального рака

13 февраля 2020 г. обновлено: Antonio M Lacy, Hospital Clinic of Barcelona

Воздействие виртуальной реальности как психосоциальное вмешательство в хирургию колоректального рака в госпитальной клинике Барселоны, Испания

Проспективное контролируемое рандомизированное интервенционное исследование, сравнивающее эффекты предоперационного воздействия программного обеспечения виртуальной реальности по сравнению с отсутствием воздействия у 126 пациентов с колоректальным раком. Пациенты будут разделены на две рандомизированные группы по 63 пациента в каждой. Гипотеза исследования заключается в том, что постепенное воздействие на больничную среду с использованием программного обеспечения виртуальной реальности эффективно снижает предоперационную тревогу.

Основной переменной является уровень тревожности у пациентов, перенесших операцию по поводу колоректального рака. Он будет измеряться с использованием шкалы инвентаризации состояния и признаков тревоги (STAI-S) и госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Колоректальный рак является третьей наиболее частой неоплазией, диагностируемой в мире, а в Испании он занимает первое место по заболеваемости и распространенности, составляя 15% всех неоплазий по данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).

Частота предоперационной тревоги у пациентов, перенесших плановую операцию, высока (60–76%). Для этого есть много причин: ожидание послеоперационной боли, потеря независимости, отделение от семьи, страх перед хирургическим вмешательством или перед тяжелыми осложнениями или даже смертью. Частота предоперационной тревоги варьируется в зависимости от возраста, пола, уровня образования, предыдущего опыта хирургических вмешательств и ожидаемого влияния хирургической процедуры на общее качество жизни.

Пациентам с тревогой требуются более высокие дозы вводной анестезии, более длительное пребывание в стационаре и более высокая частота периоперационных осложнений из-за выброса катехоламинов, повышения окислительных потребностей, вызывающих тахикардию, аритмию, повышение артериального давления и т. д.

Постепенная экспозиция считается эффективным способом снижения беспокойства. Было продемонстрировано, что тревожность снижается у пациентов с хирургическими вмешательствами в анамнезе, и, таким образом, опыт исследуется как адаптивный процесс. Виртуальная реальность дает возможность испытать каждый из этапов пребывания в больнице в реалистичной среде.

Гипотеза этого исследования заключается в том, что постепенное воздействие на больничную среду с использованием виртуальной реальности является эффективным инструментом для снижения предоперационной тревожности у пациентов, перенесших операцию по поводу колоректального рака.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

126

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Victor Turrado-Rodriguez

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностирован колоректальный рак, требующий плановой операции.
  • Американское общество анестезиологов (ASA) I - III.
  • Хирургического анамнеза нет.
  • Хирургическое вмешательство запрограммировано на ближайшие 6 месяцев.

Критерий исключения:

  • Неврологический дефицит.
  • Зрительное расстройство.
  • Нервно-психическое расстройство.
  • Применение нейропсихиатрических препаратов.
  • Несфинктеросохраняющая операция.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Виртуальная реальность
Пациенты будут подвергаться воздействию программного обеспечения виртуальной реальности, которое имитирует среду больницы, от поступления в операционную и послеоперационную палату.
Поведенческий: Программное обеспечение виртуальной реальности
Пациенты будут подвергаться воздействию программного обеспечения виртуальной реальности, которое имитирует больничную среду, от поступления в операционную и послеоперационную палату.
Без вмешательства: Контроль
Пациенты в этой группе не подвергаются дооперационному воздействию программного обеспечения виртуальной реальности и получают стандартную терапию и уход за своим заболеванием.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник тревожности состояний (STAI)
Временное ограничение: За 1 день до хирургического вмешательства
Изменение исходной шкалы тревожности STAI на шкалу STAI за день до операции. Диапазон баллов по каждому субтесту составляет от 20 до 80, более высокий балл указывает на большую тревогу.
За 1 день до хирургического вмешательства
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HAD)
Временное ограничение: За 1 день до хирургического вмешательства
Изменение базовой шкалы тревожности HAD на шкалу HAD за день до операции. Общий балл по HADS-A может варьироваться от 0 до 21. Для интерпретации баллов рекомендуются следующие рекомендации: 0–7 баллов — нормальная тревога или ее отсутствие, 8–10 — легкая тревога, 11–14 — умеренная тревога и 12–21 — сильная тревога.
За 1 день до хирургического вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital Clinic of Barcelona

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HCB/2018/0290 CIF-G-08431173

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные индивидуальных участников (IPD) не будут доступны другим исследователям. Протокол исследования и глобальные данные будут доступны в письменном документе.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Колоректальный рак

Клинические исследования Программное обеспечение виртуальной реальности

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Australia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться