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대장암 수술에서 심리사회적 개입으로서의 가상현실 노출

2020년 2월 13일 업데이트: Antonio M Lacy, Hospital Clinic of Barcelona

스페인 바르셀로나 병원의 대장암 수술에서 심리사회적 개입으로서의 가상현실 노출

결장직장암 환자 126명을 대상으로 가상 현실 소프트웨어에 대한 수술 전 노출과 비노출의 효과를 비교하는 전향적 통제 무작위 중재 연구. 환자는 각각 63명의 환자로 구성된 두 개의 무작위 그룹으로 나뉩니다. 연구의 가설은 가상 현실 소프트웨어를 사용하여 병원 환경에 점진적으로 노출되는 것이 수술 전 불안을 줄이는 데 효과적이라는 것입니다.

주요 변수는 대장암 수술을 받는 환자의 불안 수준입니다. STAI-S(State-Trait Anxiety Inventory Scale) 및 HADS(Hospital Anxiety and Depression Scale)를 사용하여 측정됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

대장암은 전 세계적으로 세 번째로 많이 진단되는 신생물이며, 스페인에서는 세계보건기구(WHO)에 따르면 전체 신생물의 15%를 차지할 정도로 발병률과 유병률이 1위입니다.

선택적 수술을 받는 환자의 수술 전 불안 발생률은 높습니다(60% - 76%). 이에 대한 많은 원인이 있습니다: 수술 후 통증에 대한 예상, 독립성 상실, 가족과의 분리, 수술 절차 또는 심각한 합병증 또는 심지어 사망에 대한 두려움. 수술 전 불안의 발생률은 연령, 성별, 교육 수준, 외과 개입에 대한 이전 노출 및 수술 절차가 전반적인 삶의 질에 미치는 영향에 따라 다릅니다.

불안증이 있는 환자는 더 높은 용량의 유도마취가 필요하고, 더 긴 입원 기간이 필요하며, 카테콜아민의 방출로 인해 수술 전후 합병증의 비율이 높아지고, 산화 요구량이 증가하여 빈맥, 부정맥, 고혈압 등을 유발합니다.

점진적 노출은 불안을 줄이는 효과적인 방법으로 간주됩니다. 외과 적 개입의 병력이있는 환자에서 불안이 감소한다는 것이 입증되었으므로 경험이 적응 과정으로 실험됩니다. 가상현실은 입원의 각 단계를 현실적인 환경에서 경험할 수 있는 기회를 제공합니다.

본 연구의 가설은 가상현실을 이용한 병원 환경에 대한 점진적인 노출이 대장암 수술을 받는 환자의 수술 전 불안을 감소시키는 효과적인 도구라는 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

126

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Victor Turrado-Rodriguez

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 선택적 수술이 필요한 대장암 진단을 받았습니다.
  • 미국마취학회(ASA) I - III.
  • 수술 이력이 없습니다.
  • 향후 6개월 동안 프로그래밍된 수술 절차.

제외 기준:

  • 신경학적 결손.
  • 시각 장애.
  • 신경 정신 장애.
  • 신경 정신과 약물 사용.
  • 비괄약근 보존 수술.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 가상 현실
환자들은 입원부터 수술실, 회복실까지 병원의 환경을 시뮬레이션하는 가상 현실 소프트웨어에 노출될 것입니다.
행동: 가상 현실 소프트웨어
환자는 입원부터 수술실, 회복실까지 병원 환경을 시뮬레이션하는 가상 현실 소프트웨어에 노출됩니다.
간섭 없음: 제어
이 그룹의 환자는 수술 전에 가상 현실 소프트웨어에 노출되지 않으며 표준 요법을 받고 질병을 돌봅니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
STAI(상태 특성 불안 검사)
기간: 외과 적 개입 1 일 전
기준선 불안 STAI 척도에서 수술 전날 STAI 척도로 변경합니다. 각 소검사의 점수 범위는 20~80점으로 점수가 높을수록 불안이 큰 것을 의미합니다.
외과 적 개입 1 일 전
병원 불안 및 우울 척도(HAD)
기간: 외과 적 개입 1 일 전
기준선 불안 HAD에서 수술 전날 HAD 척도로 변경합니다. HADS-A의 총점 범위는 0에서 21까지입니다. 점수 해석을 위해 권장되는 지침은 다음과 같습니다: 0-7은 정상 또는 불안 없음, 8-10은 경미한 불안, 11-14는 중등도 불안, 12-21은 심각한 불안입니다.
외과 적 개입 1 일 전

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital Clinic of Barcelona

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 4월 11일

기본 완료 (실제)

2020년 2월 11일

연구 완료 (실제)

2020년 2월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 14일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 13일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HCB/2018/0290 CIF-G-08431173

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

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개별 참가자 데이터(IPD) 데이터는 다른 연구자가 사용할 수 없습니다. 연구 프로토콜과 글로벌 데이터는 서면으로 제공됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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