Exposition gegenüber Virtual Reality als psychosoziale Intervention in der Darmkrebschirurgie
Exposition gegenüber Virtual Reality als psychosoziale Intervention in der Darmkrebschirurgie in der Krankenhausklinik von Barcelona, Spanien
Eine prospektive, kontrollierte, randomisierte Interventionsstudie, die die Auswirkungen der präoperativen Exposition gegenüber einer Virtual-Reality-Software mit der Nicht-Exposition bei 126 Patienten mit Darmkrebs vergleicht. Die Patienten werden in zwei randomisierte Gruppen mit jeweils 63 Patienten eingeteilt. Die Hypothese der Studie ist, dass die allmähliche Exposition gegenüber der Krankenhausumgebung unter Verwendung einer Virtual-Reality-Software wirksam ist, um präoperative Angstzustände zu reduzieren.
Die Hauptvariable ist das Angstniveau bei Patienten, die sich einer Darmkrebsoperation unterziehen. Es wird mit der State-Trait Anxiety Inventory Scale (STAI-S) und der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) gemessen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Darmkrebs ist die dritthäufigste Neoplasie, die weltweit diagnostiziert wird, und in Spanien ist sie die erste in Bezug auf Inzidenz und Prävalenz und macht laut Weltgesundheitsorganisation (WHO) 15 % aller Neoplasien aus.
Die Inzidenz von präoperativer Angst bei Patienten, die sich einer elektiven Operation unterziehen, ist hoch (60 % - 76 %). Dafür gibt es viele Ursachen: Erwartung postoperativer Schmerzen, Verlust der Selbständigkeit, Trennung von der Familie, Angst vor dem chirurgischen Eingriff oder vor schweren Komplikationen bis hin zum Tod. Die Inzidenz präoperativer Angst variiert je nach Alter, Geschlecht, Bildungsgrad, vorheriger Exposition gegenüber chirurgischen Eingriffen und den erwarteten Auswirkungen des chirurgischen Eingriffs auf die globale Lebensqualität.
Patienten mit Angstzuständen benötigen eine höhere Dosis der Einleitungsanästhesie, einen längeren Krankenhausaufenthalt und eine höhere Rate an perioperativen Komplikationen aufgrund einer Freisetzung von Katecholaminen, einem Anstieg des oxidativen Bedarfs, der Tachykardie, Arrhythmie, Bluthochdruck usw. verursacht.
Eine allmähliche Exposition gilt als ein wirksames Mittel zur Verringerung von Angstzuständen. Es wurde gezeigt, dass die Angst bei Patienten mit chirurgischen Eingriffen in der Vorgeschichte abnimmt, und daher wird die Erfahrung als adaptiver Prozess erprobt. Die virtuelle Realität bietet die Möglichkeit, jeden Schritt des Krankenhausaufenthalts in einer realistischen Umgebung zu erleben.
Die Hypothese dieser Studie ist, dass die allmähliche Exposition gegenüber der Krankenhausumgebung unter Verwendung von Virtual Reality ein wirksames Instrument ist, um präoperative Angstzustände bei Patienten zu reduzieren, die sich einer Darmkrebsoperation unterziehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Victor Turrado-Rodriguez
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Darmkrebs diagnostiziert, der eine elektive Operation erfordert.
- Amerikanische Gesellschaft der Anästhesisten (ASA) I - III.
- Keine chirurgische Vorgeschichte.
- Chirurgischer Eingriff in den nächsten 6 Monaten geplant.
Ausschlusskriterien:
- Neurologische Defizite.
- Sehstörung.
- Neuropsychiatrische Störung.
- Verwendung von neuropsychiatrischen Medikamenten.
- Nicht schließmuskelerhaltende Operation.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Virtuelle Realität
Die Patienten werden einer Virtual-Reality-Software ausgesetzt, die die Umgebung des Krankenhauses simuliert, von der Aufnahme in den Operationssaal bis zum Aufwachraum.
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Die Patienten werden einer Virtual-Reality-Software ausgesetzt, die die Krankenhausumgebung simuliert, von der Aufnahme in den Operationssaal bis zum Aufwachraum.
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Kein Eingriff: Kontrolle
Patienten in dieser Gruppe werden präoperativ nicht der Virtual-Reality-Software ausgesetzt und erhalten die Standardtherapie und -versorgung für ihre Krankheit.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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State-Trait-Angst-Inventar (STAI)
Zeitfenster: 1 Tag vor dem chirurgischen Eingriff
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Wechseln Sie am Tag vor der Operation von der Baseline-Angst-STAI-Skala zur STAI-Skala.
Der Wertebereich für jeden Untertest beträgt 20-80, wobei der höhere Wert auf größere Angst hinweist.
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1 Tag vor dem chirurgischen Eingriff
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Krankenhausangst- und Depressionsskala (HAD)
Zeitfenster: 1 Tag vor dem chirurgischen Eingriff
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Wechseln Sie am Tag vor der Operation von der Baseline-Angst-HAD- auf die HAD-Skala.
Die Gesamtpunktzahl für den HADS-A kann zwischen 0 und 21 liegen.
Die folgenden Richtlinien werden für die Interpretation der Werte empfohlen: 0-7 für normale oder keine Angst, 8-10 für leichte Angst, 11-14 für mäßige Angst und 12-21 für starke Angst.
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1 Tag vor dem chirurgischen Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- HCB/2018/0290 CIF-G-08431173
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Virtual-Reality-Software
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Royal Cornwall Hospitals TrustAbgeschlossenPalliativpflege | Hämatologische Malignität | Onkologie | Krebs im EndstadiumVereinigtes Königreich
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