A virtuális valóságnak való kitettség, mint pszichoszociális beavatkozás a vastag- és végbélrák sebészetében
A virtuális valóságnak való kitettség, mint pszichoszociális beavatkozás a vastag- és végbélrák sebészetében a barcelonai kórházi klinikán, Spanyolország
Egy prospektív, kontrollált randomizált intervenciós vizsgálat, amely 126 vastag- és végbélrákos betegen hasonlította össze a virtuális valóság szoftverrel való műtét előtti expozíció és a nem expozíció hatásait. A betegeket két randomizált csoportra osztják, mindegyik 63 betegből áll. A tanulmány hipotézise az, hogy a kórházi környezet fokozatos expozíciója virtuális valóság szoftver segítségével hatékonyan csökkenti a műtét előtti szorongást.
A fő változó a vastagbélrák műtéten átesett betegek szorongásos szintje. Ezt az állapot-jellemző szorongás-leltári skála (STAI-S) és a kórházi szorongás és depresszió (HADS) skála segítségével fogják mérni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vastag- és végbélrák a harmadik leggyakrabban diagnosztizált daganatos megbetegedések világszerte, Spanyolországban pedig az első előfordulási gyakorisága és előfordulása, az Egészségügyi Világszervezet (WHO) adatai szerint az összes daganat 15%-át teszi ki.
Az elektív műtéten átesett betegeknél magas a preoperatív szorongás előfordulása (60% - 76%). Ennek számos oka lehet: a műtét utáni fájdalomra való várakozás, az önállóság elvesztése, a családtól való elszakadás, a műtéti beavatkozástól való félelem vagy a súlyos szövődmények vagy akár a halál. A preoperatív szorongás előfordulási gyakorisága kortól, nemtől, iskolai végzettségtől, sebészeti beavatkozásoknak való korábbi kitettségtől és a műtéti beavatkozásnak a globális életminőségre gyakorolt várható hatásától függően változik.
A szorongásos betegek nagyobb dózisú indukciós érzéstelenítést, hosszabb kórházi tartózkodást igényelnek, és nagyobb arányban fordulnak elő perioperatív szövődmények a katekolaminok felszabadulása, az oxidatív szükségletek fokozódása miatt, ami tachycardiát, aritmiát, magas vérnyomást stb.
A fokozatos expozíció hatékony módja a szorongás csökkentésének. Kimutatták, hogy a szorongás csökken azoknál a betegeknél, akiknek anamnézisében műtéti beavatkozás szerepel, így az élményt adaptív folyamatként kísérletezik. A virtuális valóság lehetőséget ad arra, hogy a kórházi tartózkodás minden lépését valósághű környezetben tapasztaljuk meg.
A tanulmány hipotézise az, hogy a virtuális valóság segítségével a kórházi környezetnek való fokozatos expozíció hatékony eszköz a preoperatív szorongás csökkentésére a vastag- és végbélrák műtéten átesett betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Victor Turrado-Rodriguez
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elektív műtétet igénylő vastagbélrákot diagnosztizáltak.
- Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) I - III.
- Nincs műtéti előzmény.
- A következő 6 hónapra tervezett sebészeti beavatkozás.
Kizárási kritériumok:
- Neurológiai deficitek.
- Látászavar.
- Neuro-pszichiátriai rendellenesség.
- Neuro-pszichiátriai gyógyszerek használata.
- Nem sphincter-megőrző műtét.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Virtuális valóság
A betegek egy virtuális valóság szoftverrel találkozhatnak, amely a kórház környezetét szimulálja, a bejutástól a műtőig és a gyógyulásig.
|
A betegek egy virtuális valóság szoftverrel találkozhatnak, amely a kórházi környezetet szimulálja, a felvételtől a műtőig és a gyógyulásig.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Az ebbe a csoportba tartozó betegek a műtét előtt nincsenek kitéve a virtuális valóság szoftverének, és a szokásos terápiát és ellátást kapják betegségükről.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Állapotjellemzők szorongás-leltár (STAI)
Időkeret: 1 nappal a műtét előtt
|
Váltás a kiindulási szorongás STAI skáláról a STAI skálára a műtétet megelőző napon.
Az egyes résztesztek pontszámainak tartománya 20-80, a magasabb pontszám nagyobb szorongást jelez.
|
1 nappal a műtét előtt
|
|
Kórházi szorongás és depresszió skála (HAD)
Időkeret: 1 nappal a műtét előtt
|
Változás a Kiindulási Szorongás HAD skáláról a HAD skálára a műtétet megelőző napon.
A HADS-A összpontszáma 0 és 21 között lehet.
A pontszámok értelmezéséhez a következő irányelvek ajánlottak: 0-7 a normál vagy nem szorongás, 8-10 az enyhe szorongás, 11-14 a közepes szorongás és 12-21 a súlyos szorongás esetén.
|
1 nappal a műtét előtt
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Matthias AT, Samarasekera DN. Preoperative anxiety in surgical patients - experience of a single unit. Acta Anaesthesiol Taiwan. 2012 Mar;50(1):3-6. doi: 10.1016/j.aat.2012.02.004. Epub 2012 Mar 30.
- Romanik W, Kanski A, Soluch P, Szymanska O. [Preoperative anxiety assessed by questionnaires and patient declarations]. Anestezjol Intens Ter. 2009 Apr-Jun;41(2):94-9. Polish.
- Tulgar S, Boga I, Piroglu MD, Ates NG, Bombaci E, Can T, Selvi O, Tas Z, Kose HC. Preoperative Anxiety before Spinal Anesthesia: Does Internet-based Visual Information/Multimedia Research Decrease Anxiety and Information Desire? A Prospective Multicentered Study. Anesth Essays Res. 2017 Apr-Jun;11(2):390-396. doi: 10.4103/0259-1162.206278.
- Marcolino JA, Suzuki FM, Alli LA, Gozzani JL, Mathias LA. [Measurement of anxiety and depression in preoperative patients. Comparative study.]. Rev Bras Anestesiol. 2007 Apr;57(2):157-66. doi: 10.1590/s0034-70942007000200004. Portuguese.
- Jafar MF, Khan FA. Frequency of preoperative anxiety in Pakistani surgical patients. J Pak Med Assoc. 2009 Jun;59(6):359-63.
- Santos LJ, Garcia JB, Pacheco JS, Vieira EB, Santos AM. Quality of life, pain, anxiety and depression in patients surgically treated with cancer of rectum. Arq Bras Cir Dig. 2014 Apr-Jun;27(2):96-100. doi: 10.1590/s0102-67202014000200003.
- Kaur H, Singh G, Singh A, Sharda G, Aggarwal S. Evolving with modern technology: Impact of incorporating audiovisual aids in preanesthetic checkup clinics on patient education and anxiety. Anesth Essays Res. 2016 Sep-Dec;10(3):502-507. doi: 10.4103/0259-1162.177187.
- Eijlers R, Legerstee JS, Dierckx B, Staals LM, Berghmans J, van der Schroeff MP, Wijnen RM, Utens EM. Development of a Virtual Reality Exposure Tool as Psychological Preparation for Elective Pediatric Day Care Surgery: Methodological Approach for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2017 Sep 11;6(9):e174. doi: 10.2196/resprot.7617.
- Ortuno-Sierra J, Garcia-Velasco L, Inchausti F, Debbane M, Fonseca-Pedrero E. New approaches on the study of the psychometric properties of the STAI. Actas Esp Psiquiatr. 2016 May;44(3):83-92. Epub 2016 May 1.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HCB/2018/0290 CIF-G-08431173
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .