- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04058600
Eksponering for virtuell virkelighet som psykososial intervensjon i kolorektal kreftkirurgi
Eksponering for virtuell virkelighet som psykososial intervensjon i kolorektal kreftkirurgi på sykehusklinikken i Barcelona, Spania
En prospektiv kontrollert randomisert intervensjonsstudie som sammenligner effekten av preoperativ eksponering for en virtual reality-programvare versus ikke-eksponering hos 126 pasienter med kolorektal kreft. Pasientene vil bli delt inn i to randomiserte grupper, hver av dem på 63 pasienter. Hypotesen for studien er at gradvis eksponering for sykehusmiljøet ved hjelp av en virtual reality-programvare er effektivt for å redusere preoperativ angst.
Hovedvariabelen er nivået av angst hos pasienter som gjennomgår kolorektal kreftoperasjon. Det vil bli målt ved hjelp av State-Trait Anxiety Inventory Scale (STAI-S) og Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kolorektal kreft er den tredje hyppigste neoplasien som er diagnostisert på verdensbasis, og i Spania er den den første i forekomst og prevalens, og utgjør 15 % av alle neoplasier ifølge Verdens helseorganisasjon (WHO).
Forekomsten av preoperativ angst hos pasienter som gjennomgår elektiv kirurgi er høy (60 % - 76 %). Det er mange årsaker til dette: forventning om postoperativ smerte, tap av uavhengighet, adskillelse fra familien, frykt for kirurgisk inngrep eller for alvorlige komplikasjoner eller til og med død. Forekomsten av preoperativ angst varierer i henhold til alder, kjønn, utdanningsnivå, tidligere eksponering for kirurgiske inngrep og den forventede effekten av den kirurgiske prosedyren på global livskvalitet.
Pasienter med angst krever høyere doser induksjonsanestesi, lengre sykehusopphold og en høyere forekomst av perioperative komplikasjoner på grunn av frigjøring av katekolaminer, økte oksidative krav, forårsaker takykardi, arytmi, høyt blodtrykk, etc.
Gradvis eksponering anses som en effektiv måte å redusere angst på. Det er påvist at angst er redusert hos pasienter med kirurgiske inngrep i anamnesen, og erfaringen er derfor eksperimentert som en adaptiv prosess. Virtual reality gir muligheten til å oppleve hvert av trinnene i sykehusoppholdet i et realistisk miljø.
Hypotesen for denne studien er at gradvis eksponering for sykehusmiljøet ved bruk av virtuell virkelighet er et effektivt verktøy for å redusere preoperativ angst hos pasienter som gjennomgår kolorektal kreftkirurgi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08036
- Victor Turrado-Rodriguez
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert kolorektal kreft som krever elektiv kirurgi.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) I - III.
- Ingen kirurgisk historie.
- Kirurgisk prosedyre programmert i løpet av de neste 6 månedene.
Ekskluderingskriterier:
- Nevrologiske mangler.
- Synsforstyrrelse.
- Nevropsykiatrisk lidelse.
- Bruk av nevropsykiatriske medikamenter.
- Ikke-sfinkterbevarende kirurgi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Virtuell virkelighet
Pasientene vil bli eksponert for en virtual reality-programvare som simulerer miljøet på sykehuset, fra innleggelse til operasjonsstue og utvinningsrom.
|
Pasientene vil bli eksponert for en virtual reality-programvare som simulerer sykehusmiljøet, fra innleggelse til operasjonsstue og utvinningsrom.
|
Ingen inngripen: Kontroll
Pasienter i denne gruppen blir ikke preoperativt eksponert for virtual reality-programvaren og får standard terapi og omsorg for sykdommen deres.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: 1 dag før kirurgisk inngrep
|
Bytt fra Baseline Anxiety STAI-skala til STAI-skala dagen før operasjonen.
Range av poeng for hver deltest er 20-80, den høyeste poengsum indikerer større angst.
|
1 dag før kirurgisk inngrep
|
Sykehusangst- og depresjonsskala (HAD)
Tidsramme: 1 dag før kirurgisk inngrep
|
Bytt fra baseline angst HAD til HAD skala dagen før operasjonen.
Den totale poengsummen for HADS-A kan variere fra 0 til 21.
Følgende retningslinjer anbefales for tolkning av skårer: 0-7 for normal eller ingen angst, 8-10 for mild angst, 11-14 for moderat angst og 12-21 for alvorlig angst.
|
1 dag før kirurgisk inngrep
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Matthias AT, Samarasekera DN. Preoperative anxiety in surgical patients - experience of a single unit. Acta Anaesthesiol Taiwan. 2012 Mar;50(1):3-6. doi: 10.1016/j.aat.2012.02.004. Epub 2012 Mar 30.
- Romanik W, Kanski A, Soluch P, Szymanska O. [Preoperative anxiety assessed by questionnaires and patient declarations]. Anestezjol Intens Ter. 2009 Apr-Jun;41(2):94-9. Polish.
- Tulgar S, Boga I, Piroglu MD, Ates NG, Bombaci E, Can T, Selvi O, Tas Z, Kose HC. Preoperative Anxiety before Spinal Anesthesia: Does Internet-based Visual Information/Multimedia Research Decrease Anxiety and Information Desire? A Prospective Multicentered Study. Anesth Essays Res. 2017 Apr-Jun;11(2):390-396. doi: 10.4103/0259-1162.206278.
- Marcolino JA, Suzuki FM, Alli LA, Gozzani JL, Mathias LA. [Measurement of anxiety and depression in preoperative patients. Comparative study.]. Rev Bras Anestesiol. 2007 Apr;57(2):157-66. doi: 10.1590/s0034-70942007000200004. Portuguese.
- Jafar MF, Khan FA. Frequency of preoperative anxiety in Pakistani surgical patients. J Pak Med Assoc. 2009 Jun;59(6):359-63.
- Santos LJ, Garcia JB, Pacheco JS, Vieira EB, Santos AM. Quality of life, pain, anxiety and depression in patients surgically treated with cancer of rectum. Arq Bras Cir Dig. 2014 Apr-Jun;27(2):96-100. doi: 10.1590/s0102-67202014000200003.
- Kaur H, Singh G, Singh A, Sharda G, Aggarwal S. Evolving with modern technology: Impact of incorporating audiovisual aids in preanesthetic checkup clinics on patient education and anxiety. Anesth Essays Res. 2016 Sep-Dec;10(3):502-507. doi: 10.4103/0259-1162.177187.
- Eijlers R, Legerstee JS, Dierckx B, Staals LM, Berghmans J, van der Schroeff MP, Wijnen RM, Utens EM. Development of a Virtual Reality Exposure Tool as Psychological Preparation for Elective Pediatric Day Care Surgery: Methodological Approach for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2017 Sep 11;6(9):e174. doi: 10.2196/resprot.7617.
- Ortuno-Sierra J, Garcia-Velasco L, Inchausti F, Debbane M, Fonseca-Pedrero E. New approaches on the study of the psychometric properties of the STAI. Actas Esp Psiquiatr. 2016 May;44(3):83-92. Epub 2016 May 1.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HCB/2018/0290 CIF-G-08431173
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tykktarmskreft
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Kolorektalt adenokarsinom | RAS Wild TypeForente stater
-
Ning JinAktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Metastatisk karsinom i leveren | Resektabel masseForente stater
-
University of California, San FranciscoMerck Sharp & Dohme LLCFullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Mikrosatellitt stabil | Trinn III tykktarmskreft AJCC v7 | Trinn IIIB tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IIIC tykktarmskreft AJCC v7 | Mismatch Repair Protein dyktigForente stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Tilbakevendende kolorektalt karsinom | Metastatisk karsinom i leverenForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Metastatisk malignt fast neoplasma | Ikke-opererbar fast neoplasma | BRAF NP_004324.2:p.V600X | KRAS wt AllelForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringMetastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8 | Resektabelt kolorektalt karsinomForente stater
-
Chloe Atreya, MD, PhDMerck Sharp & Dohme LLC; MedPacto, Inc.RekrutteringMetastatisk malign neoplasma i leveren | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeStage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Tilbakevendende kolorektalt karsinom | Trinn IIIA tykktarmskreft AJCC v7 | Trinn IIIB tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IIIC tykktarmskreft AJCC v7 | Solid neoplasmaForente stater, Canada
Kliniske studier på Virtual Reality-programvare
-
IRCCS San RaffaeleRekrutteringKronisk smerte | Nakkesmerter | NakkeslengItalia
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneInstitut de Cancérologie de la Loire; Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand... og andre samarbeidspartnereAvsluttet
-
Hacettepe UniversityRekrutteringGonartrose; HovedTyrkia
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; TrygFonden, DenmarkRekrutteringDepresjon | Psykotiske lidelser | Schizofreni | Kognitiv svikt | Bipolar lidelse | Schizotypisk lidelseDanmark
-
Indiana UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutteringOpioidbruksforstyrrelse | Rusmisbruksforstyrrelser | OpioidbrukForente stater
-
University of California, DavisRekrutteringSmerte | Angst | Virtuell virkelighetForente stater
-
Indiana UniversityFullførtTenåring | Barn | Oppmerksomhetssvikt og forstyrrende atferdsforstyrrelser | Atferdsforstyrrelse | Magnetisk resonansavbildning | Virtuell virkelighet | Atferdsforstyrrelser hos barn | Sosial persepsjonForente stater
-
Yonsei UniversityUkjentSlag | ForsømmelseKorea, Republikken
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...Rekruttering
-
The Methodist Hospital Research InstituteNational Institute on Aging (NIA)FullførtVirtuell virkelighetForente stater