Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Eksponering for virtuell virkelighet som psykososial intervensjon i kolorektal kreftkirurgi

13. februar 2020 oppdatert av: Antonio M Lacy, Hospital Clinic of Barcelona

Eksponering for virtuell virkelighet som psykososial intervensjon i kolorektal kreftkirurgi på sykehusklinikken i Barcelona, ​​Spania

En prospektiv kontrollert randomisert intervensjonsstudie som sammenligner effekten av preoperativ eksponering for en virtual reality-programvare versus ikke-eksponering hos 126 pasienter med kolorektal kreft. Pasientene vil bli delt inn i to randomiserte grupper, hver av dem på 63 pasienter. Hypotesen for studien er at gradvis eksponering for sykehusmiljøet ved hjelp av en virtual reality-programvare er effektivt for å redusere preoperativ angst.

Hovedvariabelen er nivået av angst hos pasienter som gjennomgår kolorektal kreftoperasjon. Det vil bli målt ved hjelp av State-Trait Anxiety Inventory Scale (STAI-S) og Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Kolorektal kreft er den tredje hyppigste neoplasien som er diagnostisert på verdensbasis, og i Spania er den den første i forekomst og prevalens, og utgjør 15 % av alle neoplasier ifølge Verdens helseorganisasjon (WHO).

Forekomsten av preoperativ angst hos pasienter som gjennomgår elektiv kirurgi er høy (60 % - 76 %). Det er mange årsaker til dette: forventning om postoperativ smerte, tap av uavhengighet, adskillelse fra familien, frykt for kirurgisk inngrep eller for alvorlige komplikasjoner eller til og med død. Forekomsten av preoperativ angst varierer i henhold til alder, kjønn, utdanningsnivå, tidligere eksponering for kirurgiske inngrep og den forventede effekten av den kirurgiske prosedyren på global livskvalitet.

Pasienter med angst krever høyere doser induksjonsanestesi, lengre sykehusopphold og en høyere forekomst av perioperative komplikasjoner på grunn av frigjøring av katekolaminer, økte oksidative krav, forårsaker takykardi, arytmi, høyt blodtrykk, etc.

Gradvis eksponering anses som en effektiv måte å redusere angst på. Det er påvist at angst er redusert hos pasienter med kirurgiske inngrep i anamnesen, og erfaringen er derfor eksperimentert som en adaptiv prosess. Virtual reality gir muligheten til å oppleve hvert av trinnene i sykehusoppholdet i et realistisk miljø.

Hypotesen for denne studien er at gradvis eksponering for sykehusmiljøet ved bruk av virtuell virkelighet er et effektivt verktøy for å redusere preoperativ angst hos pasienter som gjennomgår kolorektal kreftkirurgi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

126

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Barcelona, Spania, 08036
        • Victor Turrado-Rodriguez

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert kolorektal kreft som krever elektiv kirurgi.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) I - III.
  • Ingen kirurgisk historie.
  • Kirurgisk prosedyre programmert i løpet av de neste 6 månedene.

Ekskluderingskriterier:

  • Nevrologiske mangler.
  • Synsforstyrrelse.
  • Nevropsykiatrisk lidelse.
  • Bruk av nevropsykiatriske medikamenter.
  • Ikke-sfinkterbevarende kirurgi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Virtuell virkelighet
Pasientene vil bli eksponert for en virtual reality-programvare som simulerer miljøet på sykehuset, fra innleggelse til operasjonsstue og utvinningsrom.
Pasientene vil bli eksponert for en virtual reality-programvare som simulerer sykehusmiljøet, fra innleggelse til operasjonsstue og utvinningsrom.
Ingen inngripen: Kontroll
Pasienter i denne gruppen blir ikke preoperativt eksponert for virtual reality-programvaren og får standard terapi og omsorg for sykdommen deres.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: 1 dag før kirurgisk inngrep
Bytt fra Baseline Anxiety STAI-skala til STAI-skala dagen før operasjonen. Range av poeng for hver deltest er 20-80, den høyeste poengsum indikerer større angst.
1 dag før kirurgisk inngrep
Sykehusangst- og depresjonsskala (HAD)
Tidsramme: 1 dag før kirurgisk inngrep
Bytt fra baseline angst HAD til HAD skala dagen før operasjonen. Den totale poengsummen for HADS-A kan variere fra 0 til 21. Følgende retningslinjer anbefales for tolkning av skårer: 0-7 for normal eller ingen angst, 8-10 for mild angst, 11-14 for moderat angst og 12-21 for alvorlig angst.
1 dag før kirurgisk inngrep

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

11. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

12. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

15. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Data om individuell deltaker (IPD) vil ikke være tilgjengelig for andre forskere. Studieprotokollen og de globale dataene vil være tilgjengelig i den skriftlige oppgaven.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Kliniske studier på Virtual Reality-programvare

3
Abonnere