Exponering för virtuell verklighet som psykosocial intervention i kolorektal cancerkirurgi
Exponering för virtuell verklighet som psykosocial intervention i kolorektal cancerkirurgi på sjukhuskliniken i Barcelona, Spanien
En prospektiv kontrollerad randomiserad interventionsstudie som jämför effekterna av den preoperativa exponeringen för en virtual reality-programvara kontra icke-exponering hos 126 patienter med kolorektal cancer. Patienterna kommer att delas in i två randomiserade grupper, var och en av dem på 63 patienter. Studiens hypotes är att gradvis exponering för sjukhusmiljön med hjälp av en virtuell verklighetsprogramvara är effektiv för att minska preoperativ ångest.
Huvudvariabeln är nivån av ångest hos patienter som genomgår kolorektal canceroperation. Det kommer att mätas med hjälp av State-Trait Anxiety Inventory Scale (STAI-S) och Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kolorektal cancer är den tredje vanligaste neoplasi som diagnostiseras i världen, och i Spanien är den den första i incidens och prevalens, och står för 15 % av alla neoplasier enligt Världshälsoorganisationen (WHO).
Incidensen av preoperativ ångest hos patienter som genomgår elektiv kirurgi är hög (60 % - 76 %). Det finns många orsaker till detta: förväntan om postoperativ smärta, förlust av självständighet, separation från familjen, rädsla för det kirurgiska ingreppet eller för allvarliga komplikationer eller till och med döden. Förekomsten av preoperativ ångest varierar beroende på ålder, kön, utbildningsnivå, tidigare exponering för kirurgiska ingrepp och den förväntade effekten av det kirurgiska ingreppet på den globala livskvaliteten.
Patienter med ångest kräver högre dos av induktionsanestesi, längre sjukhusvistelse och en högre frekvens av perioperativa komplikationer på grund av frisättning av katekolaminer, ökade oxidativa krav, vilket orsakar takykardi, arytmi, högt blodtryck, etc.
Gradvis exponering anses vara ett effektivt sätt att minska ångest. Det har visats att ångest minskar hos patienter med kirurgiska ingrepp i anamnesen, och därför experimenteras upplevelsen som en adaptiv process. Virtual reality ger möjlighet att uppleva vart och ett av stegen i sjukhusvistelsen i en realistisk miljö.
Hypotesen för denna studie är att gradvis exponering för sjukhusmiljön med hjälp av virtuell verklighet är ett effektivt verktyg för att minska preoperativ ångest hos patienter som genomgår kolorektal canceroperation.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Victor Turrado-Rodriguez
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats av kolorektal cancer som kräver elektiv kirurgi.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) I - III.
- Ingen kirurgisk historia.
- Kirurgisk procedur programmerad under de kommande 6 månaderna.
Exklusions kriterier:
- Neurologiska underskott.
- Synstörning.
- Neuropsykiatrisk störning.
- Användning av neuropsykiatriska läkemedel.
- Icke-sfinkterbevarande operation.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Virtuell verklighet
Patienterna kommer att exponeras för en virtuell verklighetsprogramvara som simulerar miljön på sjukhuset, från inläggning till operationssalen och uppvakningsrummet.
|
Patienterna kommer att exponeras för en virtuell verklighetsprogramvara som simulerar sjukhusmiljön, från inläggning till operationssalen och uppvakningsrummet.
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Patienter i denna grupp exponeras inte preoperativt för virtual reality-programvaran och får standardterapi och vårdar sin sjukdom.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsram: 1 dag före kirurgiskt ingrepp
|
Ändra från Baseline Anxiety STAI-skalan till STAI-skalan dagen före operationen.
Omfattningen av poäng för varje deltest är 20-80, den högre poängen indikerar större ångest.
|
1 dag före kirurgiskt ingrepp
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD)
Tidsram: 1 dag före kirurgiskt ingrepp
|
Ändra från Baseline Anxiety HAD till HAD-skalan dagen före operationen.
Den totala poängen för HADS-A kan variera från 0 till 21.
Följande riktlinjer rekommenderas för tolkning av poäng: 0-7 för normal eller ingen ångest, 8-10 för mild ångest, 11-14 för måttlig ångest och 12-21 för svår ångest.
|
1 dag före kirurgiskt ingrepp
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Matthias AT, Samarasekera DN. Preoperative anxiety in surgical patients - experience of a single unit. Acta Anaesthesiol Taiwan. 2012 Mar;50(1):3-6. doi: 10.1016/j.aat.2012.02.004. Epub 2012 Mar 30.
- Romanik W, Kanski A, Soluch P, Szymanska O. [Preoperative anxiety assessed by questionnaires and patient declarations]. Anestezjol Intens Ter. 2009 Apr-Jun;41(2):94-9. Polish.
- Tulgar S, Boga I, Piroglu MD, Ates NG, Bombaci E, Can T, Selvi O, Tas Z, Kose HC. Preoperative Anxiety before Spinal Anesthesia: Does Internet-based Visual Information/Multimedia Research Decrease Anxiety and Information Desire? A Prospective Multicentered Study. Anesth Essays Res. 2017 Apr-Jun;11(2):390-396. doi: 10.4103/0259-1162.206278.
- Marcolino JA, Suzuki FM, Alli LA, Gozzani JL, Mathias LA. [Measurement of anxiety and depression in preoperative patients. Comparative study.]. Rev Bras Anestesiol. 2007 Apr;57(2):157-66. doi: 10.1590/s0034-70942007000200004. Portuguese.
- Jafar MF, Khan FA. Frequency of preoperative anxiety in Pakistani surgical patients. J Pak Med Assoc. 2009 Jun;59(6):359-63.
- Santos LJ, Garcia JB, Pacheco JS, Vieira EB, Santos AM. Quality of life, pain, anxiety and depression in patients surgically treated with cancer of rectum. Arq Bras Cir Dig. 2014 Apr-Jun;27(2):96-100. doi: 10.1590/s0102-67202014000200003.
- Kaur H, Singh G, Singh A, Sharda G, Aggarwal S. Evolving with modern technology: Impact of incorporating audiovisual aids in preanesthetic checkup clinics on patient education and anxiety. Anesth Essays Res. 2016 Sep-Dec;10(3):502-507. doi: 10.4103/0259-1162.177187.
- Eijlers R, Legerstee JS, Dierckx B, Staals LM, Berghmans J, van der Schroeff MP, Wijnen RM, Utens EM. Development of a Virtual Reality Exposure Tool as Psychological Preparation for Elective Pediatric Day Care Surgery: Methodological Approach for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2017 Sep 11;6(9):e174. doi: 10.2196/resprot.7617.
- Ortuno-Sierra J, Garcia-Velasco L, Inchausti F, Debbane M, Fonseca-Pedrero E. New approaches on the study of the psychometric properties of the STAI. Actas Esp Psiquiatr. 2016 May;44(3):83-92. Epub 2016 May 1.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HCB/2018/0290 CIF-G-08431173
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .