Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Expozice virtuální realitě jako psychosociální intervence v chirurgii kolorektálního karcinomu

13. února 2020 aktualizováno: Antonio M Lacy, Hospital Clinic of Barcelona

Expozice virtuální realitě jako psychosociální intervence v chirurgii kolorektálního karcinomu na nemocniční klinice v Barceloně, Španělsko

Prospektivní kontrolovaná randomizovaná intervenční studie porovnávající účinky předoperační expozice softwaru virtuální reality oproti neexpozici u 126 pacientů s kolorektálním karcinomem. Pacienti budou rozděleni do dvou randomizovaných skupin, každá po 63 pacientech. Hypotézou studie je, že postupné vystavení nemocničnímu prostředí pomocí softwaru pro virtuální realitu je účinné pro snížení předoperační úzkosti.

Hlavní proměnnou je míra úzkosti u pacientů podstupujících operaci kolorektálního karcinomu. Bude měřena pomocí State-Trait Anxiety Inventory Scale (STAI-S) a Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kolorektální karcinom je celosvětově třetí nejčastější neoplazií diagnostikovanou a ve Španělsku je první v incidenci a prevalenci, podle Světové zdravotnické organizace (WHO) tvoří 15 % všech neoplazií.

Incidence předoperační úzkosti u pacientů podstupujících elektivní operaci je vysoká (60 % - 76 %). Příčin je mnoho: očekávání pooperačních bolestí, ztráta nezávislosti, odloučení od rodiny, strach z chirurgického zákroku nebo z těžkých komplikací či dokonce smrti. Výskyt předoperační úzkosti se liší podle věku, pohlaví, úrovně vzdělání, předchozí expozice chirurgickým zákrokům a očekávaného vlivu chirurgického výkonu na globální kvalitu života.

Pacienti s úzkostí vyžadují vyšší dávky indukční anestezie, delší pobyt v nemocnici a vyšší míru perioperačních komplikací v důsledku uvolňování katecholaminů, zvýšených oxidačních nároků způsobujících tachykardii, arytmii, vysoký krevní tlak atd.

Postupná expozice je považována za účinný způsob snižování úzkosti. Bylo prokázáno, že úzkost je snížena u pacientů s anamnézou chirurgických zákroků, a proto je zkušenost experimentována jako adaptivní proces. Virtuální realita dává možnost zažít každý z kroků pobytu v nemocnici v realistickém prostředí.

Hypotézou této studie je, že postupné vystavení nemocničnímu prostředí pomocí virtuální reality je účinným nástrojem ke snížení předoperační úzkosti u pacientů podstupujících operaci kolorektálního karcinomu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

126

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Victor Turrado-Rodriguez

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikován kolorektální karcinom vyžadující elektivní operaci.
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) I - III.
  • Bez chirurgické anamnézy.
  • Operační postup naprogramován na dalších 6 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Neurologické deficity.
  • Porucha zraku.
  • Neuropsychiatrická porucha.
  • Užívání neuropsychiatrických léků.
  • Operace nezachovávající svěrač.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Virtuální realita
Pacienti budou vystaveni softwaru pro virtuální realitu, který simuluje prostředí nemocnice, od příjmu na operační sál až po dospávací pokoj.
Behaviorální: Software pro virtuální realitu
Pacienti budou vystaveni softwaru pro virtuální realitu, který simuluje nemocniční prostředí, od příjmu na operační sál a do zotavovací místnosti.
Žádný zásah: Řízení
Pacienti v této skupině nejsou předoperačně vystaveni softwaru virtuální reality a je jim poskytnuta standardní terapie a péče o jejich onemocnění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
State-Rait Anxiety Inventory (STAI)
Časové okno: 1 den před chirurgickým zákrokem
Změna ze stupnice Baseline Anxiety STAI na stupnici STAI den před operací. Rozsah skóre pro každý subtest je 20-80, vyšší skóre znamená větší úzkost.
1 den před chirurgickým zákrokem
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HAD)
Časové okno: 1 den před chirurgickým zákrokem
Změna ze stupnice Základní úzkost HAD na HAD den před operací. Celkové skóre pro HADS-A se může pohybovat od 0 do 21. Pro interpretaci skóre se doporučují následující pokyny: 0-7 pro normální nebo žádnou úzkost, 8-10 pro mírnou úzkost, 11-14 pro střední úzkost a 12-21 pro těžkou úzkost.
1 den před chirurgickým zákrokem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Clinic of Barcelona

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

11. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

12. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

15. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HCB/2018/0290 CIF-G-08431173

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících (IPD) nebudou k dispozici ostatním výzkumníkům. Protokol studie a globální data budou k dispozici v písemné formě.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Software pro virtuální realitu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit