- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04058600
Exposição à Realidade Virtual como Intervenção Psicossocial na Cirurgia do Câncer Colorretal
Exposição à Realidade Virtual como Intervenção Psicossocial na Cirurgia do Câncer Colorretal no Hospital Clínico de Barcelona, Espanha
Um estudo intervencional prospectivo controlado randomizado comparando os efeitos da exposição pré-operatória a um software de realidade virtual versus não exposição em 126 pacientes com câncer colorretal. Os pacientes serão divididos em dois grupos randomizados, cada um deles com 63 pacientes. A hipótese do estudo é que a exposição gradual ao ambiente hospitalar por meio de um software de realidade virtual é eficaz para reduzir a ansiedade pré-operatória.
A principal variável é o nível de ansiedade em pacientes submetidos à cirurgia de câncer colorretal. Será medido usando a Escala de Inventário de Ansiedade Traço-Estado (STAI-S) e a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer colorretal é a terceira neoplasia mais frequente diagnosticada no mundo, sendo que na Espanha é a primeira em incidência e prevalência, representando 15% de todas as neoplasias segundo a Organização Mundial da Saúde (OMS).
A incidência de ansiedade pré-operatória em pacientes submetidos à cirurgia eletiva é alta (60% - 76%). Muitas são as causas para isso: antecipação da dor pós-operatória, perda da independência, separação da família, medo do procedimento cirúrgico ou de complicações graves ou até mesmo a morte. A incidência de ansiedade pré-operatória varia de acordo com idade, sexo, nível educacional, exposição prévia a intervenções cirúrgicas e impacto esperado do procedimento cirúrgico na qualidade de vida global.
Pacientes com ansiedade requerem maior dose de anestesia de indução, maior tempo de internação e maior taxa de complicações perioperatórias devido à liberação de catecolaminas, aumento das demandas oxidativas, causando taquicardia, arritmia, hipertensão arterial, etc.
A exposição gradual é considerada uma forma eficaz de reduzir a ansiedade. Tem sido demonstrado que a ansiedade é diminuída em pacientes com histórico de intervenções cirúrgicas e, assim, a experiência é experimentada como um processo adaptativo. A realidade virtual dá a oportunidade de vivenciar cada uma das etapas da internação em um ambiente realista.
A hipótese deste estudo é que a exposição gradual ao ambiente hospitalar por meio de realidade virtual é uma ferramenta eficaz para reduzir a ansiedade pré-operatória em pacientes submetidos à cirurgia de câncer colorretal.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08036
- Victor Turrado-Rodriguez
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com câncer colorretal, necessitando de cirurgia eletiva.
- Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I - III.
- Sem história cirúrgica.
- Procedimento cirúrgico programado para os próximos 6 meses.
Critério de exclusão:
- Déficits neurológicos.
- Desordem visual.
- Distúrbio neuropsiquiátrico.
- Uso de drogas neuropsiquiátricas.
- Cirurgia não preservadora de esfíncter.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Realidade virtual
Os pacientes serão expostos a um software de realidade virtual que simula o ambiente do hospital, desde a admissão até a sala de cirurgia e sala de recuperação.
|
Os pacientes serão expostos a um software de realidade virtual que simula o ambiente hospitalar, desde a admissão até a sala de cirurgia e sala de recuperação.
|
Sem intervenção: Ao controle
Os pacientes desse grupo não são expostos ao software de realidade virtual no pré-operatório e recebem a terapia padrão e cuidam de sua doença.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE)
Prazo: 1 dia antes da intervenção cirúrgica
|
Mudança da escala STAI de Ansiedade Baseline para a escala STAI no dia anterior à cirurgia.
O intervalo de pontuações para cada subteste é de 20 a 80, sendo que a pontuação mais alta indica maior ansiedade.
|
1 dia antes da intervenção cirúrgica
|
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HAD)
Prazo: 1 dia antes da intervenção cirúrgica
|
Alteração da escala de ansiedade basal HAD para HAD no dia anterior à cirurgia.
A pontuação total para o HADS-A pode variar de 0 a 21.
As seguintes diretrizes são recomendadas para a interpretação dos escores: 0-7 para normal ou nenhuma ansiedade, 8-10 para ansiedade leve, 11-14 para ansiedade moderada e 12-21 para ansiedade severa.
|
1 dia antes da intervenção cirúrgica
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Romanik W, Kanski A, Soluch P, Szymanska O. [Preoperative anxiety assessed by questionnaires and patient declarations]. Anestezjol Intens Ter. 2009 Apr-Jun;41(2):94-9. Polish.
- Tulgar S, Boga I, Piroglu MD, Ates NG, Bombaci E, Can T, Selvi O, Tas Z, Kose HC. Preoperative Anxiety before Spinal Anesthesia: Does Internet-based Visual Information/Multimedia Research Decrease Anxiety and Information Desire? A Prospective Multicentered Study. Anesth Essays Res. 2017 Apr-Jun;11(2):390-396. doi: 10.4103/0259-1162.206278.
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- Kaur H, Singh G, Singh A, Sharda G, Aggarwal S. Evolving with modern technology: Impact of incorporating audiovisual aids in preanesthetic checkup clinics on patient education and anxiety. Anesth Essays Res. 2016 Sep-Dec;10(3):502-507. doi: 10.4103/0259-1162.177187.
- Eijlers R, Legerstee JS, Dierckx B, Staals LM, Berghmans J, van der Schroeff MP, Wijnen RM, Utens EM. Development of a Virtual Reality Exposure Tool as Psychological Preparation for Elective Pediatric Day Care Surgery: Methodological Approach for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2017 Sep 11;6(9):e174. doi: 10.2196/resprot.7617.
- Ortuno-Sierra J, Garcia-Velasco L, Inchausti F, Debbane M, Fonseca-Pedrero E. New approaches on the study of the psychometric properties of the STAI. Actas Esp Psiquiatr. 2016 May;44(3):83-92. Epub 2016 May 1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HCB/2018/0290 CIF-G-08431173
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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