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Exposição à Realidade Virtual como Intervenção Psicossocial na Cirurgia do Câncer Colorretal

13 de fevereiro de 2020 atualizado por: Antonio M Lacy, Hospital Clinic of Barcelona

Exposição à Realidade Virtual como Intervenção Psicossocial na Cirurgia do Câncer Colorretal no Hospital Clínico de Barcelona, ​​Espanha

Um estudo intervencional prospectivo controlado randomizado comparando os efeitos da exposição pré-operatória a um software de realidade virtual versus não exposição em 126 pacientes com câncer colorretal. Os pacientes serão divididos em dois grupos randomizados, cada um deles com 63 pacientes. A hipótese do estudo é que a exposição gradual ao ambiente hospitalar por meio de um software de realidade virtual é eficaz para reduzir a ansiedade pré-operatória.

A principal variável é o nível de ansiedade em pacientes submetidos à cirurgia de câncer colorretal. Será medido usando a Escala de Inventário de Ansiedade Traço-Estado (STAI-S) e a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

O câncer colorretal é a terceira neoplasia mais frequente diagnosticada no mundo, sendo que na Espanha é a primeira em incidência e prevalência, representando 15% de todas as neoplasias segundo a Organização Mundial da Saúde (OMS).

A incidência de ansiedade pré-operatória em pacientes submetidos à cirurgia eletiva é alta (60% - 76%). Muitas são as causas para isso: antecipação da dor pós-operatória, perda da independência, separação da família, medo do procedimento cirúrgico ou de complicações graves ou até mesmo a morte. A incidência de ansiedade pré-operatória varia de acordo com idade, sexo, nível educacional, exposição prévia a intervenções cirúrgicas e impacto esperado do procedimento cirúrgico na qualidade de vida global.

Pacientes com ansiedade requerem maior dose de anestesia de indução, maior tempo de internação e maior taxa de complicações perioperatórias devido à liberação de catecolaminas, aumento das demandas oxidativas, causando taquicardia, arritmia, hipertensão arterial, etc.

A exposição gradual é considerada uma forma eficaz de reduzir a ansiedade. Tem sido demonstrado que a ansiedade é diminuída em pacientes com histórico de intervenções cirúrgicas e, assim, a experiência é experimentada como um processo adaptativo. A realidade virtual dá a oportunidade de vivenciar cada uma das etapas da internação em um ambiente realista.

A hipótese deste estudo é que a exposição gradual ao ambiente hospitalar por meio de realidade virtual é uma ferramenta eficaz para reduzir a ansiedade pré-operatória em pacientes submetidos à cirurgia de câncer colorretal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

126

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Victor Turrado-Rodriguez

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado com câncer colorretal, necessitando de cirurgia eletiva.
  • Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I - III.
  • Sem história cirúrgica.
  • Procedimento cirúrgico programado para os próximos 6 meses.

Critério de exclusão:

  • Déficits neurológicos.
  • Desordem visual.
  • Distúrbio neuropsiquiátrico.
  • Uso de drogas neuropsiquiátricas.
  • Cirurgia não preservadora de esfíncter.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Realidade virtual
Os pacientes serão expostos a um software de realidade virtual que simula o ambiente do hospital, desde a admissão até a sala de cirurgia e sala de recuperação.
Os pacientes serão expostos a um software de realidade virtual que simula o ambiente hospitalar, desde a admissão até a sala de cirurgia e sala de recuperação.
Sem intervenção: Ao controle
Os pacientes desse grupo não são expostos ao software de realidade virtual no pré-operatório e recebem a terapia padrão e cuidam de sua doença.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE)
Prazo: 1 dia antes da intervenção cirúrgica
Mudança da escala STAI de Ansiedade Baseline para a escala STAI no dia anterior à cirurgia. O intervalo de pontuações para cada subteste é de 20 a 80, sendo que a pontuação mais alta indica maior ansiedade.
1 dia antes da intervenção cirúrgica
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HAD)
Prazo: 1 dia antes da intervenção cirúrgica
Alteração da escala de ansiedade basal HAD para HAD no dia anterior à cirurgia. A pontuação total para o HADS-A pode variar de 0 a 21. As seguintes diretrizes são recomendadas para a interpretação dos escores: 0-7 para normal ou nenhuma ansiedade, 8-10 para ansiedade leve, 11-14 para ansiedade moderada e 12-21 para ansiedade severa.
1 dia antes da intervenção cirúrgica

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

11 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

12 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

15 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Dados de participantes individuais (IPD) não estarão disponíveis para outros pesquisadores. O protocolo do estudo e os dados globais estarão disponíveis no trabalho escrito.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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