Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Exposition à la réalité virtuelle comme intervention psychosociale dans la chirurgie du cancer colorectal

13 février 2020 mis à jour par: Antonio M Lacy, Hospital Clinic of Barcelona

Exposition à la réalité virtuelle comme intervention psychosociale dans la chirurgie du cancer colorectal à la clinique hospitalière de Barcelone, Espagne

Une étude interventionnelle randomisée contrôlée prospective comparant les effets de l'exposition préopératoire à un logiciel de réalité virtuelle versus l'absence d'exposition chez 126 patients atteints d'un cancer colorectal. Les patients seront divisés en deux groupes randomisés, chacun d'eux de 63 patients. L'hypothèse de l'étude est que l'exposition progressive à l'environnement hospitalier à l'aide d'un logiciel de réalité virtuelle est efficace pour réduire l'anxiété préopératoire.

La principale variable est le niveau d'anxiété chez les patients subissant une chirurgie du cancer colorectal. Elle sera mesurée à l'aide de l'échelle STAI-S (State-Trait Anxiety Inventory Scale) et de l'échelle Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cancer colorectal est la troisième néoplasie la plus fréquemment diagnostiquée dans le monde, et en Espagne, il est le premier en termes d'incidence et de prévalence, représentant 15% de toutes les néoplasies selon l'Organisation mondiale de la santé (OMS).

L'incidence de l'anxiété préopératoire chez les patients subissant une chirurgie élective est élevée (60 % - 76 %). Les causes à cela sont multiples : anticipation de douleurs postopératoires, perte d'autonomie, séparation d'avec la famille, peur de l'intervention chirurgicale ou de complications sévères voire de la mort. L'incidence de l'anxiété préopératoire varie selon l'âge, le sexe, le niveau d'éducation, l'exposition antérieure à des interventions chirurgicales et l'impact attendu de l'intervention chirurgicale sur la qualité de vie globale.

Les patients anxieux nécessitent une dose plus élevée d'anesthésie d'induction, un séjour hospitalier plus long et un taux plus élevé de complications périopératoires en raison d'une libération de catécholamines, d'une augmentation des demandes oxydatives, provoquant une tachycardie, une arythmie, une hypertension artérielle, etc.

L'exposition progressive est considérée comme un moyen efficace de réduire l'anxiété. Il a été démontré que l'anxiété est diminuée chez les patients ayant des antécédents d'interventions chirurgicales, et donc l'expérience est expérimentée comme un processus adaptatif. La réalité virtuelle permet de vivre chacune des étapes du séjour hospitalier dans un environnement réaliste.

L'hypothèse de cette étude est que l'exposition progressive à l'environnement hospitalier à l'aide de la réalité virtuelle est un outil efficace pour réduire l'anxiété préopératoire chez les patients subissant une chirurgie du cancer colorectal.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

126

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Victor Turrado-Rodriguez

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostiqué d'un cancer colorectal nécessitant une intervention chirurgicale élective.
  • Société américaine des anesthésiologistes (ASA) I - III.
  • Pas d'antécédent chirurgical.
  • Intervention chirurgicale programmée dans les 6 prochains mois.

Critère d'exclusion:

  • Déficits neurologiques.
  • Trouble visuel.
  • Trouble neuro-psychiatrique.
  • Utilisation de médicaments neuropsychiatriques.
  • Chirurgie non conservatrice du sphincter.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Réalité virtuelle
Les patients seront exposés à un logiciel de réalité virtuelle qui simule l'environnement de l'hôpital, de l'admission au bloc opératoire et à la salle de réveil.
Comportemental: Logiciel de réalité virtuelle
Les patients seront exposés à un logiciel de réalité virtuelle qui simule l'environnement hospitalier, de l'admission au bloc opératoire et à la salle de réveil.
Aucune intervention: Contrôle
Les patients de ce groupe ne sont pas exposés en préopératoire au logiciel de réalité virtuelle et reçoivent la thérapie et les soins standard pour leur maladie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inventaire d'anxiété des traits d'état (STAI)
Délai: 1 jour avant l'intervention chirurgicale
Passer de l'échelle STAI d'anxiété de base à l'échelle STAI la veille de la chirurgie. La plage des scores pour chaque sous-test est de 20 à 80, le score le plus élevé indiquant une plus grande anxiété.
1 jour avant l'intervention chirurgicale
Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HAD)
Délai: 1 jour avant l'intervention chirurgicale
Passer de l'échelle d'anxiété de base HAD à HAD la veille de la chirurgie. Le score total du HADS-A peut varier de 0 à 21. Les lignes directrices suivantes sont recommandées pour l'interprétation des scores : 0-7 pour une anxiété normale ou nulle, 8-10 pour une anxiété légère, 11-14 pour une anxiété modérée et 12-21 pour une anxiété sévère.
1 jour avant l'intervention chirurgicale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Clinic of Barcelona

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

11 février 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

12 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2019

Première publication (Réel)

15 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HCB/2018/0290 CIF-G-08431173

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données des données individuelles sur les participants (DPI) ne seront pas disponibles pour les autres chercheurs. Le protocole d'étude et les données globales seront disponibles dans l'article écrit.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer colorectal

Essais cliniques sur Logiciel de réalité virtuelle

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Ghana

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner