接触虚拟现实作为结直肠癌手术中的社会心理干预
2020年2月13日 更新者：Antonio M Lacy、Hospital Clinic of Barcelona
暴露于虚拟现实作为西班牙巴塞罗那医院诊所结直肠癌手术的社会心理干预
一项前瞻性对照随机干预研究比较了 126 名结直肠癌患者术前暴露于虚拟现实软件与未暴露的影响。 患者将被随机分为两组，每组 63 名患者。 该研究的假设是，使用虚拟现实软件逐渐接触医院环境可有效减少术前焦虑。
主要变量是接受结直肠癌手术的患者的焦虑程度。 它将使用状态-特质焦虑量表 (STAI-S) 和医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 进行测量。
研究概览
详细说明
根据世界卫生组织 (WHO) 的数据，结直肠癌是全球诊断出的第三大常见肿瘤，在西班牙的发病率和患病率均居首位，占所有肿瘤的 15%。
接受择期手术的患者术前焦虑的发生率很高 (60% - 76%)。 造成这种情况的原因有很多：对术后疼痛的预期、失去独立性、与家人分离、对手术过程或严重并发症甚至死亡的恐惧。 术前焦虑的发生率因年龄、性别、教育水平、既往接受过外科手术以及外科手术对全球生活质量的预期影响而异。
焦虑症患者需要更高的诱导麻醉剂量、更长的住院时间，以及更高的围手术期并发症发生率，因为儿茶酚胺的释放、氧化需求增加，导致心动过速、心律失常、高血压等。
逐渐阐述被认为是减少焦虑的有效方法。 已经证明，有外科手术史的患者焦虑会减少，因此这种体验是作为一种适应性过程进行试验的。 虚拟现实让您有机会在真实环境中体验住院期间的每个步骤。
本研究的假设是，使用虚拟现实逐渐接触医院环境是减少结直肠癌手术患者术前焦虑的有效工具。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
126
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Barcelona、西班牙、08036
- Victor Turrado-Rodriguez
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断为结直肠癌需要择期手术。
- 美国麻醉师协会 (ASA) I - III。
- 无手术史。
- 计划在接下来的 6 个月内进行手术。
排除标准：
- 神经功能障碍。
- 视觉障碍。
- 神经精神障碍。
- 使用神经精神药物。
- 非保括约肌手术。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：虚拟现实
患者将接触到模拟医院环境的虚拟现实软件，从入院到手术室和恢复室。
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患者将接触到模拟医院环境的虚拟现实软件，从入院到手术室和恢复室。
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无干预：控制
该组中的患者在术前未接触虚拟现实软件，并接受了针对其疾病的标准治疗和护理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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状态特质焦虑量表（STAI）
大体时间：手术干预前 1 天
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从基线焦虑 STAI 量表更改为手术前一天的 STAI 量表。
每个子测试的分数范围为 20-80，分数越高表示焦虑程度越高。
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手术干预前 1 天
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医院焦虑抑郁量表 (HAD)
大体时间：手术干预前 1 天
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从基线焦虑 HAD 更改为手术前一天的 HAD 量表。
HADS-A 的总分范围为 0 到 21。
建议使用以下指南来解释分数：0-7 表示正常或无焦虑，8-10 表示轻度焦虑，11-14 表示中度焦虑，12-21 表示严重焦虑。
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手术干预前 1 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Tulgar S, Boga I, Piroglu MD, Ates NG, Bombaci E, Can T, Selvi O, Tas Z, Kose HC. Preoperative Anxiety before Spinal Anesthesia: Does Internet-based Visual Information/Multimedia Research Decrease Anxiety and Information Desire? A Prospective Multicentered Study. Anesth Essays Res. 2017 Apr-Jun;11(2):390-396. doi: 10.4103/0259-1162.206278.
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- Ortuno-Sierra J, Garcia-Velasco L, Inchausti F, Debbane M, Fonseca-Pedrero E. New approaches on the study of the psychometric properties of the STAI. Actas Esp Psiquiatr. 2016 May;44(3):83-92. Epub 2016 May 1.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月11日
初级完成 (实际的)
2020年2月11日
研究完成 (实际的)
2020年2月12日
研究注册日期
首次提交
2019年6月7日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月14日
首次发布 (实际的)
2019年8月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月13日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
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