Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ekspozycja na rzeczywistość wirtualną jako interwencja psychospołeczna w chirurgii raka jelita grubego

13 lutego 2020 zaktualizowane przez: Antonio M Lacy, Hospital Clinic of Barcelona

Ekspozycja na rzeczywistość wirtualną jako interwencja psychospołeczna w chirurgii raka jelita grubego w klinice szpitalnej w Barcelonie, Hiszpania

Prospektywne, kontrolowane, randomizowane badanie interwencyjne porównujące skutki przedoperacyjnej ekspozycji na oprogramowanie wirtualnej rzeczywistości z brakiem ekspozycji u 126 pacjentów z rakiem jelita grubego. Pacjenci zostaną podzieleni na dwie randomizowane grupy, każda po 63 pacjentów. Hipotezą badania jest to, że stopniowa ekspozycja na środowisko szpitalne za pomocą oprogramowania wirtualnej rzeczywistości skutecznie zmniejsza lęk przedoperacyjny.

Główną zmienną jest poziom lęku u pacjentów poddawanych operacjom raka jelita grubego. Zostanie on zmierzony za pomocą Inwentaryzacji Stanu-Cechy Lęku (STAI-S) oraz Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak jelita grubego jest trzecim najczęściej diagnozowanym nowotworem na świecie, aw Hiszpanii jest pierwszym pod względem zachorowalności i rozpowszechnienia, stanowiąc 15% wszystkich nowotworów według Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).

Częstość występowania lęku przedoperacyjnego u pacjentów poddawanych zabiegom planowym jest wysoka (60% - 76%). Przyczyn takiego stanu rzeczy jest wiele: przewidywanie bólu pooperacyjnego, utrata samodzielności, rozłąka z rodziną, obawa przed zabiegiem operacyjnym lub poważnymi powikłaniami, a nawet śmiercią. Częstość występowania lęku przedoperacyjnego różni się w zależności od wieku, płci, poziomu wykształcenia, wcześniejszej ekspozycji na interwencje chirurgiczne oraz spodziewanego wpływu zabiegu chirurgicznego na ogólną jakość życia.

Pacjenci z lękiem wymagają większej dawki znieczulenia indukcyjnego, dłuższego pobytu w szpitalu i wyższego odsetka powikłań okołooperacyjnych z powodu uwolnienia katecholamin, wzrostu zapotrzebowania na tlen, powodującego tachykardię, arytmię, nadciśnienie itp.

Stopniowa ekspozycja jest uważana za skuteczny sposób na zmniejszenie lęku. Wykazano, że lęk jest zmniejszony u pacjentów z historią interwencji chirurgicznych, a zatem doświadczenie jest eksperymentowane jako proces adaptacyjny. Wirtualna rzeczywistość daje możliwość doświadczenia każdego etapu pobytu w szpitalu w realistycznym otoczeniu.

Hipotezą tego badania jest to, że stopniowa ekspozycja na środowisko szpitalne z wykorzystaniem wirtualnej rzeczywistości jest skutecznym narzędziem zmniejszania lęku przedoperacyjnego u pacjentów poddawanych operacjom raka jelita grubego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

126

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Victor Turrado-Rodriguez

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano raka jelita grubego wymagającego planowej operacji.
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) I - III.
  • Brak historii chirurgicznej.
  • Zabieg chirurgiczny zaprogramowany w ciągu najbliższych 6 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • Deficyty neurologiczne.
  • Zaburzenia widzenia.
  • Zaburzenia neuropsychiatryczne.
  • Stosowanie leków neuropsychiatrycznych.
  • Operacja nieoszczędzająca zwieraczy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wirtualna rzeczywistość
Pacjenci zostaną wystawieni na działanie oprogramowania wirtualnej rzeczywistości, które symuluje środowisko szpitala, od przyjęcia na salę operacyjną i salę pooperacyjną.
Behawioralne: Oprogramowanie wirtualnej rzeczywistości
Pacjenci zostaną wystawieni na działanie oprogramowania rzeczywistości wirtualnej, które symuluje środowisko szpitalne, od przyjęcia na salę operacyjną i salę pooperacyjną.
Brak interwencji: Kontrola
Pacjenci z tej grupy nie są narażeni przed operacją na oprogramowanie wirtualnej rzeczywistości i otrzymują standardową terapię i opiekę nad swoją chorobą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz stanu i cechy lęku (STAI)
Ramy czasowe: 1 dzień przed interwencją chirurgiczną
Zmień z podstawowej skali lęku STAI na skalę STAI w dniu poprzedzającym operację. Zakres wyników dla każdego podtestu wynosi 20-80, przy czym wyższy wynik wskazuje na większy niepokój.
1 dzień przed interwencją chirurgiczną
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HAD)
Ramy czasowe: 1 dzień przed interwencją chirurgiczną
Zmiana z wyjściowej skali lęku HAD na HAD w dniu poprzedzającym operację. Całkowity wynik dla HADS-A może wynosić od 0 do 21. Do interpretacji wyników zaleca się następujące wytyczne: 0-7 dla lęku normalnego lub bez lęku, 8-10 dla lęku łagodnego, 11-14 dla lęku umiarkowanego i 12-21 dla lęku ciężkiego.
1 dzień przed interwencją chirurgiczną

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HCB/2018/0290 CIF-G-08431173

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników (IPD) nie będą dostępne dla innych badaczy. Protokół badania i dane globalne będą dostępne w artykule pisemnym.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na Oprogramowanie wirtualnej rzeczywistości

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj