Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Altistuminen virtuaalitodellisuuteen psykososiaalisena interventiona kolorektaalisyöpäkirurgiassa

torstai 13. helmikuuta 2020 päivittänyt: Antonio M Lacy, Hospital Clinic of Barcelona

Altistuminen virtuaalitodellisuuteen psykososiaalisena interventiona kolorektaalisyövän kirurgiassa Barcelonan sairaalaklinikalla, Espanjassa

Prospektiivinen kontrolloitu satunnaistettu interventiotutkimus, jossa verrattiin ennen leikkausta virtuaalitodellisuusohjelmistolle altistumisen vaikutuksia ei-altistukseen 126 potilaalla, joilla oli paksusuolen syöpä. Potilaat jaetaan kahteen satunnaistettuun ryhmään, joista kummassakin on 63 potilasta. Tutkimuksen hypoteesi on, että asteittainen altistuminen sairaalaympäristöön virtuaalitodellisuusohjelmiston avulla vähentää tehokkaasti preoperatiivista ahdistusta.

Päämuuttuja on kolorektaalisyöpäleikkauksen saaneiden potilaiden ahdistuneisuusaste. Se mitataan State-Trait Anxiety Inventory Scale (STAI-S) -asteikolla ja Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) -asteikolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kolorektaalisyöpä on kolmanneksi yleisin diagnosoitu neoplasia maailmanlaajuisesti, ja Espanjassa se on ensimmäinen ilmaantuvuuden ja esiintyvyyden suhteen, ja sen osuus on 15 % kaikista kasvaimista Maailman terveysjärjestön (WHO) mukaan.

Preoperatiivisen ahdistuneisuuden ilmaantuvuus potilailla, joille tehdään elektiivinen leikkaus, on korkea (60 % - 76 %). Syitä tähän on monia: leikkauksen jälkeisen kivun ennakointi, itsenäisyyden menetys, perheestä eroaminen, pelko leikkausta kohtaan tai vakaviin komplikaatioihin tai jopa kuolemaan. Preoperatiivisen ahdistuksen ilmaantuvuus vaihtelee iän, sukupuolen, koulutustason, aiemman kirurgisille toimenpiteille altistumisen ja kirurgisen toimenpiteen odotetun vaikutuksen mukaan maailmanlaajuiseen elämänlaatuun.

Ahdistuneesta kärsivät potilaat tarvitsevat suuremman annoksen induktiopuudutusta, pidempään sairaalahoitoa ja enemmän perioperatiivisia komplikaatioita johtuen katekoliamiinien vapautumisesta, lisääntyneistä oksidatiivisista tarpeista, mikä aiheuttaa takykardiaa, rytmihäiriöitä, korkeaa verenpainetta jne.

Asteittaista esittelyä pidetään tehokkaana tapana vähentää ahdistusta. On osoitettu, että ahdistuneisuus vähenee potilailla, joilla on aiemmin ollut kirurgisia toimenpiteitä, ja siksi kokemusta kokeillaan adaptiivisena prosessina. Virtuaalitodellisuus antaa mahdollisuuden kokea jokainen sairaalahoidon vaihe realistisessa ympäristössä.

Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että asteittainen altistuminen sairaalaympäristöön virtuaalitodellisuuden avulla on tehokas väline leikkausta edeltävän ahdistuksen vähentämiseen potilailla, joille tehdään paksusuolen syöpäleikkaus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

126

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Victor Turrado-Rodriguez

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnosoitu elektiivistä leikkausta vaativa paksusuolensyöpä.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) I - III.
  • Ei leikkaushistoriaa.
  • Kirurginen toimenpide ohjelmoitu seuraavan 6 kuukauden aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Neurologiset puutteet.
  • Näköhäiriö.
  • Neuropsykiatrinen häiriö.
  • Neuropsykiatristen lääkkeiden käyttö.
  • Ei-sulkijalihasta säilyttävä leikkaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Virtuaalitodellisuus
Potilaat altistetaan virtuaalitodellisuusohjelmistolle, joka simuloi sairaalan ympäristöä vastaanottotilasta leikkaussaliin ja toipumishuoneeseen.
Käyttäytyminen: Virtuaalitodellisuusohjelmisto
Potilaat altistetaan virtuaalitodellisuusohjelmistolle, joka simuloi sairaalaympäristöä vastaanottopäivästä leikkaussaliin ja toipumishuoneeseen.
Ei väliintuloa: Ohjaus
Tämän ryhmän potilaat eivät altistu ennen leikkausta virtuaalitodellisuusohjelmistolle, ja heille annetaan tavallista hoitoa ja hoitoa sairaudestaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Aikaikkuna: 1 päivä ennen leikkausta
Vaihda lähtötilanteen ahdistuksen STAI-asteikosta STAI-asteikolle leikkausta edeltävänä päivänä. Jokaisen osatestin pistemäärä on 20-80, korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa ahdistusta.
1 päivä ennen leikkausta
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HAD)
Aikaikkuna: 1 päivä ennen leikkausta
Muutos lähtötilanteen ahdistuneisuus HAD -asteikosta HAD-asteikkoon leikkausta edeltävänä päivänä. HADS-A:n kokonaispistemäärä voi vaihdella 0 - 21. Pisteiden tulkinnassa suositellaan seuraavia ohjeita: 0-7, jos ahdistuneisuus on normaali tai ei, 8-10 lievä ahdistuneisuus, 11-14 keskivaikea ahdistuneisuus ja 12-21 vakava ahdistuneisuus.
1 päivä ennen leikkausta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital Clinic of Barcelona

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 11. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 11. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 12. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 15. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 17. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HCB/2018/0290 CIF-G-08431173

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäiset osallistujatiedot (IPD) eivät ole muiden tutkijoiden saatavilla. Tutkimusprotokolla ja globaalit tiedot ovat saatavilla kirjallisessa paperissa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset Virtuaalitodellisuusohjelmisto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa