Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eksponering for Virtual Reality som psykosocial intervention i kolorektal cancerkirurgi

13. februar 2020 opdateret af: Antonio M Lacy, Hospital Clinic of Barcelona

Eksponering for Virtual Reality som psykosocial intervention i kolorektal cancerkirurgi på hospitalsklinikken i Barcelona, ​​Spanien

En prospektiv kontrolleret randomiseret interventionsundersøgelse, der sammenligner virkningerne af den præoperative eksponering for en virtual reality-software versus ikke-eksponering hos 126 patienter med kolorektal cancer. Patienterne vil blive opdelt i to randomiserede grupper, hver af dem på 63 patienter. Hypotesen for undersøgelsen er, at gradvis eksponering for hospitalsmiljøet ved hjælp af en virtual reality-software er effektiv til at reducere præoperativ angst.

Hovedvariablen er niveauet af angst hos patienter, der gennemgår kolorektal canceroperation. Det vil blive målt ved hjælp af State-Trait Anxiety Inventory Scale (STAI-S) og Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kolorektal cancer er den tredjehyppigste neoplasi, der diagnosticeres på verdensplan, og i Spanien er den den første i forekomst og prævalens, der tegner sig for 15 % af alle neoplasier ifølge Verdenssundhedsorganisationen (WHO).

Hyppigheden af ​​præoperativ angst hos patienter, der gennemgår elektiv kirurgi, er høj (60% - 76%). Der er mange årsager til dette: forventning om postoperativ smerte, tab af uafhængighed, adskillelse fra familien, frygt for det kirurgiske indgreb eller for alvorlige komplikationer eller endda død. Forekomsten af ​​præoperativ angst varierer afhængigt af alder, køn, uddannelsesniveau, tidligere eksponering for kirurgiske indgreb og den forventede effekt af det kirurgiske indgreb på den globale livskvalitet.

Patienter med angst kræver højere dosis af induktionsbedøvelse, længere hospitalsophold og en højere frekvens af perioperative komplikationer på grund af frigivelse af katekolaminer, øget oxidative krav, hvilket forårsager takykardi, arytmi, forhøjet blodtryk osv.

Gradvis udlægning betragtes som en effektiv måde at reducere angst på. Det er blevet påvist, at angst mindskes hos patienter med tidligere kirurgiske indgreb, og oplevelsen eksperimenteres således som en adaptiv proces. Virtual reality giver mulighed for at opleve hvert af trinene i hospitalsopholdet i et realistisk miljø.

Hypotesen for denne undersøgelse er, at gradvis eksponering for hospitalsmiljøet ved hjælp af virtual reality er et effektivt værktøj til at reducere præoperativ angst hos patienter, der gennemgår kolorektal canceroperation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

126

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Victor Turrado-Rodriguez

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med kolorektal cancer, der kræver elektiv kirurgi.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) I - III.
  • Ingen kirurgisk historie.
  • Kirurgisk procedure programmeret inden for de næste 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Neurologiske underskud.
  • Synsforstyrrelse.
  • Neuropsykiatrisk lidelse.
  • Brug af neuropsykiatriske lægemidler.
  • Ikke-sfinkterbevarende operation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Virtual reality
Patienterne vil blive udsat for en virtual reality-software, der simulerer miljøet på hospitalet, fra indlæggelse til operationsstue og opvågningsstue.
Adfærdsmæssigt: Virtual Reality-software
Patienterne vil blive udsat for en virtual reality-software, der simulerer hospitalsmiljøet, fra indlæggelse til operationsstue og opvågningsstue.
Ingen indgriben: Styring
Patienter i denne gruppe bliver ikke præoperativt eksponeret for virtual reality-softwaren og får standardterapi og plejer deres sygdom.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: 1 dag før kirurgisk indgreb
Skift fra Baseline Anxiety STAI-skala til STAI-skala dagen før operationen. Ranget af score for hver deltest er 20-80, den højeste score indikerer større angst.
1 dag før kirurgisk indgreb
Hospital Angst and Depression Scale (HAD)
Tidsramme: 1 dag før kirurgisk indgreb
Skift fra baseline Angst HAD til HAD skala dagen før operationen. Den samlede score for HADS-A kan variere fra 0 til 21. Følgende retningslinjer anbefales til fortolkning af score: 0-7 for normal eller ingen angst, 8-10 for mild angst, 11-14 for moderat angst og 12-21 for svær angst.
1 dag før kirurgisk indgreb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

12. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2019

Først opslået (Faktiske)

15. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HCB/2018/0290 CIF-G-08431173

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data om individuelle deltagere (IPD) vil ikke være tilgængelige for andre forskere. Studieprotokollen og de globale data vil være tilgængelige i det skriftlige papir.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med Virtual Reality-software

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner