- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04058600
Esposizione alla realtà virtuale come intervento psicosociale nella chirurgia del cancro colorettale
Esposizione alla realtà virtuale come intervento psicosociale nella chirurgia del cancro colorettale nella clinica ospedaliera di Barcellona, Spagna
Uno studio interventistico prospettico controllato randomizzato che confronta gli effetti dell'esposizione preoperatoria a un software di realtà virtuale rispetto alla non esposizione in 126 pazienti con cancro del colon-retto. I pazienti saranno divisi in due gruppi randomizzati, ciascuno di 63 pazienti. L'ipotesi dello studio è che l'esposizione graduale all'ambiente ospedaliero utilizzando un software di realtà virtuale sia efficace per ridurre l'ansia preoperatoria.
La variabile principale è il livello di ansia nei pazienti sottoposti a chirurgia del cancro del colon-retto. Sarà misurato utilizzando la State-Trait Anxiety Inventory Scale (STAI-S) e la Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro del colon-retto è la terza neoplasia più frequente diagnosticata in tutto il mondo, e in Spagna è la prima per incidenza e prevalenza, rappresentando il 15% di tutte le neoplasie secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).
L'incidenza di ansia preoperatoria nei pazienti sottoposti a chirurgia elettiva è alta (60% - 76%). Ci sono molte cause per questo: anticipazione del dolore postoperatorio, perdita di indipendenza, separazione dalla famiglia, paura della procedura chirurgica o di gravi complicazioni o addirittura della morte. L'incidenza dell'ansia preoperatoria varia in base all'età, al sesso, al livello di istruzione, alla precedente esposizione a interventi chirurgici e all'impatto atteso della procedura chirurgica sulla qualità della vita globale.
I pazienti con ansia richiedono dosi più elevate di anestesia di induzione, degenza ospedaliera più lunga e un tasso più elevato di complicanze perioperatorie dovute al rilascio di catecolamine, aumento delle richieste ossidative, causando tachicardia, aritmia, ipertensione, ecc.
L'esposizione graduale è considerata un modo efficace per ridurre l'ansia. È stato dimostrato che l'ansia è diminuita nei pazienti con anamnesi di interventi chirurgici, e quindi l'esperienza viene sperimentata come processo adattivo. La realtà virtuale offre l'opportunità di sperimentare ciascuna delle fasi della degenza ospedaliera in un ambiente realistico.
L'ipotesi di questo studio è che l'esposizione graduale all'ambiente ospedaliero utilizzando la realtà virtuale sia uno strumento efficace per ridurre l'ansia preoperatoria nei pazienti sottoposti a chirurgia del cancro del colon-retto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Barcelona, Spagna, 08036
- Victor Turrado-Rodriguez
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di cancro del colon-retto che richiede un intervento chirurgico elettivo.
- Società americana di anestesisti (ASA) I - III.
- Nessuna storia chirurgica.
- Intervento chirurgico programmato nei prossimi 6 mesi.
Criteri di esclusione:
- Deficit neurologici.
- Disturbo visivo.
- Disturbo neuropsichiatrico.
- Uso di farmaci neuropsichiatrici.
- Chirurgia senza conservazione dello sfintere.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Realta virtuale
I pazienti saranno esposti a un software di realtà virtuale che simula l'ambiente dell'ospedale, dall'ammissione alla sala operatoria e alla sala di risveglio.
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I pazienti saranno esposti a un software di realtà virtuale che simula l'ambiente ospedaliero, dall'ammissione alla sala operatoria e alla sala di risveglio.
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Nessun intervento: Controllo
I pazienti di questo gruppo non sono esposti prima dell'intervento al software di realtà virtuale e ricevono la terapia e le cure standard per la loro malattia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Inventario dell'ansia dei tratti di stato (STAI)
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'intervento chirurgico
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Passare dalla scala STAI dell'ansia di base alla scala STAI il giorno prima dell'intervento.
L'intervallo di punteggi per ogni subtest è 20-80, il punteggio più alto indica una maggiore ansia.
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1 giorno prima dell'intervento chirurgico
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Scala di ansia e depressione ospedaliera (HAD)
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'intervento chirurgico
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Passaggio dalla scala dell'ansia basale HAD alla scala HAD del giorno precedente l'intervento.
Il punteggio totale per HADS-A può variare da 0 a 21.
Le seguenti linee guida sono raccomandate per l'interpretazione dei punteggi: 0-7 per ansia normale o assente, 8-10 per ansia lieve, 11-14 per ansia moderata e 12-21 per ansia grave.
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1 giorno prima dell'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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