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Esposizione alla realtà virtuale come intervento psicosociale nella chirurgia del cancro colorettale

13 febbraio 2020 aggiornato da: Antonio M Lacy, Hospital Clinic of Barcelona

Esposizione alla realtà virtuale come intervento psicosociale nella chirurgia del cancro colorettale nella clinica ospedaliera di Barcellona, ​​Spagna

Uno studio interventistico prospettico controllato randomizzato che confronta gli effetti dell'esposizione preoperatoria a un software di realtà virtuale rispetto alla non esposizione in 126 pazienti con cancro del colon-retto. I pazienti saranno divisi in due gruppi randomizzati, ciascuno di 63 pazienti. L'ipotesi dello studio è che l'esposizione graduale all'ambiente ospedaliero utilizzando un software di realtà virtuale sia efficace per ridurre l'ansia preoperatoria.

La variabile principale è il livello di ansia nei pazienti sottoposti a chirurgia del cancro del colon-retto. Sarà misurato utilizzando la State-Trait Anxiety Inventory Scale (STAI-S) e la Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro del colon-retto è la terza neoplasia più frequente diagnosticata in tutto il mondo, e in Spagna è la prima per incidenza e prevalenza, rappresentando il 15% di tutte le neoplasie secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).

L'incidenza di ansia preoperatoria nei pazienti sottoposti a chirurgia elettiva è alta (60% - 76%). Ci sono molte cause per questo: anticipazione del dolore postoperatorio, perdita di indipendenza, separazione dalla famiglia, paura della procedura chirurgica o di gravi complicazioni o addirittura della morte. L'incidenza dell'ansia preoperatoria varia in base all'età, al sesso, al livello di istruzione, alla precedente esposizione a interventi chirurgici e all'impatto atteso della procedura chirurgica sulla qualità della vita globale.

I pazienti con ansia richiedono dosi più elevate di anestesia di induzione, degenza ospedaliera più lunga e un tasso più elevato di complicanze perioperatorie dovute al rilascio di catecolamine, aumento delle richieste ossidative, causando tachicardia, aritmia, ipertensione, ecc.

L'esposizione graduale è considerata un modo efficace per ridurre l'ansia. È stato dimostrato che l'ansia è diminuita nei pazienti con anamnesi di interventi chirurgici, e quindi l'esperienza viene sperimentata come processo adattivo. La realtà virtuale offre l'opportunità di sperimentare ciascuna delle fasi della degenza ospedaliera in un ambiente realistico.

L'ipotesi di questo studio è che l'esposizione graduale all'ambiente ospedaliero utilizzando la realtà virtuale sia uno strumento efficace per ridurre l'ansia preoperatoria nei pazienti sottoposti a chirurgia del cancro del colon-retto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

126

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Victor Turrado-Rodriguez

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di cancro del colon-retto che richiede un intervento chirurgico elettivo.
  • Società americana di anestesisti (ASA) I - III.
  • Nessuna storia chirurgica.
  • Intervento chirurgico programmato nei prossimi 6 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Deficit neurologici.
  • Disturbo visivo.
  • Disturbo neuropsichiatrico.
  • Uso di farmaci neuropsichiatrici.
  • Chirurgia senza conservazione dello sfintere.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Realta virtuale
I pazienti saranno esposti a un software di realtà virtuale che simula l'ambiente dell'ospedale, dall'ammissione alla sala operatoria e alla sala di risveglio.
Comportamentale: Software di realtà virtuale
I pazienti saranno esposti a un software di realtà virtuale che simula l'ambiente ospedaliero, dall'ammissione alla sala operatoria e alla sala di risveglio.
Nessun intervento: Controllo
I pazienti di questo gruppo non sono esposti prima dell'intervento al software di realtà virtuale e ricevono la terapia e le cure standard per la loro malattia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario dell'ansia dei tratti di stato (STAI)
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'intervento chirurgico
Passare dalla scala STAI dell'ansia di base alla scala STAI il giorno prima dell'intervento. L'intervallo di punteggi per ogni subtest è 20-80, il punteggio più alto indica una maggiore ansia.
1 giorno prima dell'intervento chirurgico
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HAD)
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'intervento chirurgico
Passaggio dalla scala dell'ansia basale HAD alla scala HAD del giorno precedente l'intervento. Il punteggio totale per HADS-A può variare da 0 a 21. Le seguenti linee guida sono raccomandate per l'interpretazione dei punteggi: 0-7 per ansia normale o assente, 8-10 per ansia lieve, 11-14 per ansia moderata e 12-21 per ansia grave.
1 giorno prima dell'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

11 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

12 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

15 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HCB/2018/0290 CIF-G-08431173

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei dati dei singoli partecipanti (IPD) non saranno disponibili per altri ricercatori. Il protocollo dello studio ei dati globali saranno disponibili nel documento scritto.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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