生物学的製剤注射部位の痛みを軽減するための経皮的電気神経刺激の使用（TENS研究）
生物学的注射部位の痛みを軽減するための経皮的電気神経刺激の使用
この調査研究の目的は、生物製剤の注射中および注射後に患者が経験する痛みを軽減する TENS 療法の有効性を判断することです。 研究チームは、治療関連の不快感、不安を軽減するために他の患者に適用できる可能性があるように、TENS 療法による痛みの軽減レベルを記録して、この介入が投薬に伴う不快感を軽減するのに有効かどうかを判断することに関心があります。 、そしておそらくアドヒアランスを高めます。
1 つの研究サイトで合計 10 ～ 20 人の被験者が参加するために募集されます。具体的には、2 つの別々のサイトで薬の注射を受ける個人です。 選択基準は、18 歳以上で、乾癬と診断され、現在、皮膚科クリニックの訪問中に 2 つの部位で生物製剤の注射を受けていることです。
最初のステップは、TENS 療法を使用せずに、片方の太ももに生物製剤を投与することです。 これは、注射の経験がどれほど痛いかのコントロール、またはベースラインを確立するために行われます. 2 番目のステップでは、研究チームのメンバーが、2 ～ 4 個の TENS ユニット パッド (粘着性ゲルでできている) を、生物学的薬剤の注射が行われる部位から約 2 cm 離れた大腿部の皮膚に適用します。 薬の注入中にデバイスの電源がオンになります。 薬物注射は、この研究に関与せずに通常行われるように、患者または看護スタッフのいずれかによって行われます。 両方のステップの直後に、被験者は痛みのレベルを判断するための簡単な調査を受けます。
調査の概要
詳細な説明
1 つの研究サイトで合計 10 ～ 20 人の被験者が参加するために募集されます。具体的には、2 つの別々のサイトで薬の注射を受ける個人です。 選択基準は、18 歳以上で、乾癬と診断され、現在、皮膚科クリニックの訪問中に 2 つの部位で生物製剤の注射を受けていることです。
最初のステップは、TENS 療法を使用せずに、片方の太ももに生物製剤を投与することです。 これは、注射の経験がどれほど痛いかのコントロール、またはベースラインを確立するために行われます. 2 番目のステップでは、研究チームのメンバーが、2 ～ 4 個の TENS ユニット パッド (粘着性ゲルでできている) を、生物学的薬剤の注射が行われる部位から約 2 cm 離れた大腿部の皮膚に適用します。 薬の注入中にデバイスの電源がオンになります。 薬物注射は、この研究に関与せずに通常行われるように、患者または看護スタッフのいずれかによって行われます。 両方のステップの直後に、被験者は痛みのレベルを判断するための簡単な調査を受けます。
この研究は、ウェイクフォレスト医科大学の皮膚科で実施されます。 データは、ウェイク フォレスト医科大学の皮膚科でも分析されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest University Health Sciences
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 被験者は乾癬と診断されており、管理の一環として診療所を訪れている間に2か所で生物学的薬剤の注射を受けています。
- 対象は18歳以上です。
- 被験者は実用的な英語の知識を持っています。
除外基準:
- 生物製剤の注射を受けていない被験者。
- 対象は18歳未満。
- 被験者は実用的な英語の知識を持っていません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TENS療法
最初のステップは、TENS 療法を使用せずに、片方の太ももに生物学的薬剤を投与することです。
生物学的製剤は、各太ももに 1 つずつ、2 回に分けて投与されます。
最初の生物学的薬物注射の投与は、注射の痛みのコントロールまたはベースラインを確立するために行われます。
2番目のステップは、研究チームのメンバーが、生物学的薬剤の注射が行われる部位から約2センチメートル離れた被験者のもう一方の大腿部の皮膚に、2〜4個のTENSユニットパッド（粘着性ゲルでできている）を適用することです.
この処置中に生物学的薬剤の追加注射はありません。
処方された用量は 2 回に分けて 1 回使用されます (これが標準的な投与プロトコルです)。
薬の注入中にデバイスの電源がオンになります。
両方のステップの直後に、被験者はあなたの痛みのレベルを判断するための簡単な調査を受けます.
被験者の関与はおよそ10～15分続きます。
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経皮的電気神経刺激 (TENS) ユニットは、痛みを和らげるために求心性神経系を調節する目的で設計された、非侵襲的で安価な電池式のデバイスです。
皮膚電極に交流電流を供給することにより、TENS は神経系の大径求心性線維 (A-デルタ、A-ベータ、C 線維) を活性化し、その後、その上昇信号が中枢神経系に中継されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みのビジュアル アナログ スケール (VAS 痛み) に関する自己報告
時間枠：学習の完了、1日
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TENS療法の投与前後の投薬に関連する不快感の変化を決定する。
Visual Analogue Scale は、「0」「まったく痛みがない」および「8」「可能な限りひどい痛み」などの極端な限界を定義するエンドポイントを持つ直線で構成されます。
患者は、2 つのエンドポイント「0」～「8」の間の線に痛みのレベルをマークするよう求められます。
「0」「まったく痛みがない」とマークの間の距離が被験者の痛みを定義します。
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学習の完了、1日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Steven R Feldman, M.D., Ph.D、Wake Forest University Health Sciences
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00059331
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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