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생물학적 주사 부위 통증 감소를 위한 경피적 전기 신경 자극의 사용(TENS 연구)

2023년 11월 27일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences

생물학적 주사 부위 통증 감소를 위한 경피적 전기 신경 자극의 사용

이 연구의 목적은 생물학적 약물 주입 중 및 후에 환자가 경험하는 통증을 감소시키는 TENS 요법의 효능을 결정하는 것입니다. 연구팀은 TENS 요법의 통증 감소 수준을 기록하여 이 개입이 약물 투여와 관련된 불편함을 줄이는 데 효과적인지 확인하여 치료 관련 불편함, 불안을 줄이기 위한 노력으로 다른 환자에게 적용될 수 있는지 확인하는 데 관심이 있습니다. , 순응도를 높일 수 있습니다.

한 연구 사이트에서 총 10-20명의 피험자가 참여하도록 모집될 것이며, 특히 두 개의 별도 사이트에서 약물 주사를 받는 개인입니다. 포함 기준은 18세 초과, 건선 진단, 현재 피부과 클리닉 방문 중 두 곳에서 생물학적 약물 주사를 받는 것입니다.

첫 번째 단계는 TENS 요법을 사용하지 않고 한쪽 허벅지에 생물학적 약물을 투여하는 것입니다. 이것은 주입 경험이 얼마나 고통스러운지에 대한 통제 또는 기준선을 설정하기 위해 수행됩니다. 두 번째 단계는 생물학적 약물이 주입되는 부위에서 약 2cm 떨어진 허벅지 피부에 2~4개의 TENS 유닛 패드(접착 젤로 제작)를 연구팀 구성원이 부착하는 것입니다. 약물을 주입하는 동안 장치가 켜집니다. 약물 주입은 본 연구에 참여하지 않고 일반적으로 수행되는 것처럼 환자 또는 간호 직원이 수행합니다. 두 단계를 모두 마친 직후 피험자는 통증 수준을 결정하기 위해 간단한 설문 조사를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

상세 설명

한 연구 사이트에서 총 10-20명의 피험자가 참여하도록 모집될 것이며, 특히 두 개의 별도 사이트에서 약물 주사를 받는 개인입니다. 포함 기준은 18세 초과, 건선 진단, 현재 피부과 클리닉 방문 중 두 곳에서 생물학적 약물 주사를 받는 것입니다.

첫 번째 단계는 TENS 요법을 사용하지 않고 한쪽 허벅지에 생물학적 약물을 투여하는 것입니다. 이것은 주입 경험이 얼마나 고통스러운지에 대한 통제 또는 기준선을 설정하기 위해 수행됩니다. 두 번째 단계는 생물학적 약물이 주입되는 부위에서 약 2cm 떨어진 허벅지 피부에 2~4개의 TENS 유닛 패드(접착 젤로 제작)를 연구팀 구성원이 부착하는 것입니다. 약물을 주입하는 동안 장치가 켜집니다. 약물 주입은 본 연구에 참여하지 않고 일반적으로 수행되는 것처럼 환자 또는 간호 직원이 수행합니다. 두 단계를 모두 마친 직후 피험자는 통증 수준을 결정하기 위해 간단한 설문 조사를 받게 됩니다.

이 연구는 Wake Forest School of Medicine의 피부과에서 수행됩니다. 데이터는 웨이크 포레스트 의과대학 피부과에서도 분석될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 피험자는 건선 진단을 받았으며 관리의 일환으로 진료소를 방문하는 동안 두 곳에서 생물학적 약물 주사를 받았습니다.
  • 피험자는 18세 이상입니다.
  • 주제는 영어에 대한 실무 지식을 가지고 있습니다.

제외 기준:

  • 피험자는 생물학적 약물 주사를 받지 않았습니다.
  • 18세 미만 대상.
  • 피험자는 영어에 대한 실무 지식이 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TENS 요법
첫 번째 단계는 TENS 요법을 사용하지 않고 한쪽 허벅지에 생물학적 약물을 투여하는 것입니다. 생물학적 약물은 각 허벅지에 하나씩 두 번 투여됩니다. 첫 번째 생물학적 약물 주사를 투여하는 것은 주사 경험이 얼마나 고통스러운지에 대한 통제 또는 기준선을 설정하기 위해 수행됩니다. 두 번째 단계는 생물학적 약물이 주입된 부위에서 약 2cm 떨어진 피험자의 다른 허벅지 피부에 2~4개의 TENS 단위 패드(접착제 젤로 제작됨)를 연구팀 구성원이 부착하는 것입니다. 이 절차 중에 생물학적 약물을 추가로 주입하지 않습니다. 처방된 용량은 1회 사용되며, 2개의 레그로 분할됩니다(투여를 위한 표준 프로토콜임). 약물을 주입하는 동안 장치가 켜집니다. 두 단계를 모두 마친 직후, 피험자는 통증 수준을 결정하기 위해 간단한 설문 조사를 받게 됩니다. 대상의 개입은 대략 10-15분 동안 지속됩니다.
경피 전기 신경 자극(TENS) 장치는 원래 구심성 신경계를 조절하여 통증을 완화하도록 설계된 비침습적이고 저렴하며 배터리로 작동되는 장치입니다. 피부 전극을 통해 교류 전류를 제공함으로써 TENS는 신경계의 대직경 구심성 섬유(A-델타, A-베타, C 섬유)를 활성화하며, 그 상승 신호는 이후 중추 신경계로 전달됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS 통증)에 대한 자가 보고서
기간: 공부를 마치고 하루
TENS 치료 전후에 약물과 관련된 불편함의 변화를 결정합니다. 시각적 아날로그 척도는 "0" '전혀 통증 없음' 및 "8" '가능한 한 심한 통증'과 같은 극한 한계를 정의하는 끝점이 있는 직선으로 구성됩니다. 환자는 두 끝점 "0" - "8" 사이의 선에 자신의 통증 수준을 표시하도록 요청받습니다. "0" '전혀 통증 없음'과 표시 사이의 거리가 피험자의 통증을 정의합니다.
공부를 마치고 하루

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Steven R Feldman, M.D., Ph.D, Wake Forest University Health Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 8월 7일

기본 완료 (추정된)

2024년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 13일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 27일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00059331

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

연구 팀은 개별 데이터를 공유하지 않고 집합적인 결과만 공유할 계획입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

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