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Verwendung der transkutanen elektrischen Nervenstimulation zur Verringerung der Schmerzen an der biologischen Injektionsstelle (TENS-Studie)

15. Dezember 2025 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Verwendung von transkutaner elektrischer Nervenstimulation zur Verringerung von Schmerzen an der biologischen Injektionsstelle

Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es, die Wirksamkeit der TENS-Therapie bei der Verringerung der Schmerzen zu bestimmen, die Patienten während und nach der Injektion biologischer Medikamente erfahren. Das Studienteam ist daran interessiert, den Grad der Schmerzlinderung durch die TENS-Therapie aufzuzeichnen, um festzustellen, ob diese Intervention bei der Verringerung von Beschwerden im Zusammenhang mit der Medikamentenverabreichung wirksam ist, damit sie möglicherweise bei anderen Patienten angewendet werden kann, um behandlungsbedingte Beschwerden und Angstzustände zu reduzieren und möglicherweise die Adhärenz erhöhen.

Insgesamt 10–20 Probanden an einem Forschungsstandort werden für die Teilnahme rekrutiert, insbesondere Personen, denen an zwei getrennten Standorten Medikamente injiziert werden. Die Einschlusskriterien sind ein Alter von > 18 Jahren, eine Psoriasis-Diagnose und die derzeitige Injektion biologischer Medikamente an zwei Stellen während ihres Besuchs in der Dermatologieklinik.

Der erste Schritt besteht darin, das biologische Medikament ohne TENS-Therapie in einen Oberschenkel zu verabreichen. Dies geschieht, um eine Kontrolle oder Basislinie dafür festzulegen, wie schmerzhaft die Injektionserfahrung ist. Im zweiten Schritt bringt ein Mitglied des Studienteams zwei bis vier TENS-Pads (aus Haftgel) auf der Haut Ihres Oberschenkels an, etwa zwei Zentimeter von der Stelle entfernt, an der das biologische Medikament injiziert wird. Das Gerät wird während der Injektion des Medikaments eingeschaltet. Die Medikamenteninjektion erfolgt entweder durch den Patienten oder das Pflegepersonal, wie es normalerweise ohne Beteiligung an dieser Studie erfolgen würde. Unmittelbar nach beiden Schritten erhalten die Probanden eine kurze Umfrage, um ihr Schmerzniveau zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt 10–20 Probanden an einem Forschungsstandort werden für die Teilnahme rekrutiert, insbesondere Personen, denen an zwei getrennten Standorten Medikamente injiziert werden. Die Einschlusskriterien sind ein Alter von > 18 Jahren, eine Psoriasis-Diagnose und die derzeitige Injektion biologischer Medikamente an zwei Stellen während ihres Besuchs in der Dermatologieklinik.

Der erste Schritt besteht darin, das biologische Medikament ohne TENS-Therapie in einen Oberschenkel zu verabreichen. Dies geschieht, um eine Kontrolle oder Basislinie dafür festzulegen, wie schmerzhaft die Injektionserfahrung ist. Im zweiten Schritt bringt ein Mitglied des Studienteams zwei bis vier TENS-Pads (aus Haftgel) auf der Haut Ihres Oberschenkels an, etwa zwei Zentimeter von der Stelle entfernt, an der das biologische Medikament injiziert wird. Das Gerät wird während der Injektion des Medikaments eingeschaltet. Die Medikamenteninjektion erfolgt entweder durch den Patienten oder das Pflegepersonal, wie es normalerweise ohne Beteiligung an dieser Studie erfolgen würde. Unmittelbar nach beiden Schritten erhalten die Probanden eine kurze Umfrage, um ihr Schmerzniveau zu bestimmen.

Die Studie wird in der Abteilung für Dermatologie der Wake Forest School of Medicine durchgeführt. Die Daten werden auch in der Abteilung für Dermatologie der Wake Forest School of Medicine analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat eine Psoriasis-Diagnose und erhält während seines Klinikbesuchs im Rahmen seines Managements an zwei Stellen eine Injektion biologischer Medikamente.
  • Das Subjekt ist 18 Jahre oder älter.
  • Der Betreff verfügt über ausreichende Englischkenntnisse.

Ausschlusskriterien:

  • Subjekt, das keine Bio-Medikamenteninjektion erhält.
  • Betreff unter 18 Jahren.
  • Der Betreff verfügt nicht über ausreichende Englischkenntnisse.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TENS-Therapie
Der erste Schritt wäre, das biologische Medikament ohne TENS-Therapie in einen Oberschenkel zu verabreichen. Biologische Medikamente werden in zwei Dosen verabreicht, eine in jeden Oberschenkel. Die Verabreichung der ersten biologischen Medikamenteninjektion dient dazu, eine Kontrolle oder Basislinie dafür festzulegen, wie schmerzhaft die Injektionserfahrung ist. Der zweite Schritt wäre ein Mitglied des Studienteams, das zwei bis vier TENS-Einheitspads (aus Haftgel) auf die Haut des anderen Oberschenkels des Probanden etwa zwei Zentimeter von der Stelle anbringt, an der die Injektion des biologischen Medikaments erfolgt. Während dieses Verfahrens werden keine zusätzlichen biologischen Medikamente injiziert. Die verschriebene Dosis wird einmal verwendet, aufgeteilt in zwei Abschnitte (was das Standardprotokoll für die Verabreichung ist). Das Gerät wird während der Injektion des Medikaments eingeschaltet. Unmittelbar nach beiden Schritten erhält der Proband eine kurze Umfrage, um Ihr Schmerzniveau zu bestimmen. Die Beteiligung des Subjekts würde ungefähr 10-15 Minuten dauern.
Das Gerät zur transkutanen elektrischen Nervenstimulation (TENS) ist ein nicht-invasives, kostengünstiges, batteriebetriebenes Gerät, das ursprünglich zur Modulation des afferenten Nervensystems zur Schmerzlinderung entwickelt wurde. Durch die Bereitstellung von Wechselstrom über Hautelektroden aktiviert TENS afferente Fasern mit großem Durchmesser des Nervensystems (A-Delta-, A-Beta-, C-Fasern), deren aufsteigende Signale anschließend an das zentrale Nervensystem weitergeleitet werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstbericht zur visuellen Analogskala für Schmerzen (VAS-Schmerz)
Zeitfenster: Abschluss des Studiums, ein Tag
Bestimmung der Veränderung der medikamentösen Beschwerden vor und nach der Gabe der TENS-Therapie. Die visuelle Analogskala besteht aus einer geraden Linie, deren Endpunkte extreme Grenzen definieren, wie z. B. „0“ „überhaupt keine Schmerzen“ und „8“ „so starke Schmerzen wie möglich“. Der Patient wird gebeten, seine Schmerzstärke auf der Linie zwischen den beiden Endpunkten „0“ – „8“ zu markieren. Der Abstand zwischen „0“ „überhaupt kein Schmerz“ und der Markierung definiert dann den Schmerz des Probanden.
Abschluss des Studiums, ein Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Steven R Feldman, M.D., Ph.D, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. August 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Das Studienteam plant nicht, individuelle Daten zu teilen, sondern nur kollektive Ergebnisse.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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