- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04058652
Verwendung der transkutanen elektrischen Nervenstimulation zur Verringerung der Schmerzen an der biologischen Injektionsstelle (TENS-Studie)
Verwendung von transkutaner elektrischer Nervenstimulation zur Verringerung von Schmerzen an der biologischen Injektionsstelle
Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es, die Wirksamkeit der TENS-Therapie bei der Verringerung der Schmerzen zu bestimmen, die Patienten während und nach der Injektion biologischer Medikamente erfahren. Das Studienteam ist daran interessiert, den Grad der Schmerzlinderung durch die TENS-Therapie aufzuzeichnen, um festzustellen, ob diese Intervention bei der Verringerung von Beschwerden im Zusammenhang mit der Medikamentenverabreichung wirksam ist, damit sie möglicherweise bei anderen Patienten angewendet werden kann, um behandlungsbedingte Beschwerden und Angstzustände zu reduzieren und möglicherweise die Adhärenz erhöhen.
Insgesamt 10–20 Probanden an einem Forschungsstandort werden für die Teilnahme rekrutiert, insbesondere Personen, denen an zwei getrennten Standorten Medikamente injiziert werden. Die Einschlusskriterien sind ein Alter von > 18 Jahren, eine Psoriasis-Diagnose und die derzeitige Injektion biologischer Medikamente an zwei Stellen während ihres Besuchs in der Dermatologieklinik.
Der erste Schritt besteht darin, das biologische Medikament ohne TENS-Therapie in einen Oberschenkel zu verabreichen. Dies geschieht, um eine Kontrolle oder Basislinie dafür festzulegen, wie schmerzhaft die Injektionserfahrung ist. Im zweiten Schritt bringt ein Mitglied des Studienteams zwei bis vier TENS-Pads (aus Haftgel) auf der Haut Ihres Oberschenkels an, etwa zwei Zentimeter von der Stelle entfernt, an der das biologische Medikament injiziert wird. Das Gerät wird während der Injektion des Medikaments eingeschaltet. Die Medikamenteninjektion erfolgt entweder durch den Patienten oder das Pflegepersonal, wie es normalerweise ohne Beteiligung an dieser Studie erfolgen würde. Unmittelbar nach beiden Schritten erhalten die Probanden eine kurze Umfrage, um ihr Schmerzniveau zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Insgesamt 10–20 Probanden an einem Forschungsstandort werden für die Teilnahme rekrutiert, insbesondere Personen, denen an zwei getrennten Standorten Medikamente injiziert werden. Die Einschlusskriterien sind ein Alter von > 18 Jahren, eine Psoriasis-Diagnose und die derzeitige Injektion biologischer Medikamente an zwei Stellen während ihres Besuchs in der Dermatologieklinik.
Der erste Schritt besteht darin, das biologische Medikament ohne TENS-Therapie in einen Oberschenkel zu verabreichen. Dies geschieht, um eine Kontrolle oder Basislinie dafür festzulegen, wie schmerzhaft die Injektionserfahrung ist. Im zweiten Schritt bringt ein Mitglied des Studienteams zwei bis vier TENS-Pads (aus Haftgel) auf der Haut Ihres Oberschenkels an, etwa zwei Zentimeter von der Stelle entfernt, an der das biologische Medikament injiziert wird. Das Gerät wird während der Injektion des Medikaments eingeschaltet. Die Medikamenteninjektion erfolgt entweder durch den Patienten oder das Pflegepersonal, wie es normalerweise ohne Beteiligung an dieser Studie erfolgen würde. Unmittelbar nach beiden Schritten erhalten die Probanden eine kurze Umfrage, um ihr Schmerzniveau zu bestimmen.
Die Studie wird in der Abteilung für Dermatologie der Wake Forest School of Medicine durchgeführt. Die Daten werden auch in der Abteilung für Dermatologie der Wake Forest School of Medicine analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt hat eine Psoriasis-Diagnose und erhält während seines Klinikbesuchs im Rahmen seines Managements an zwei Stellen eine Injektion biologischer Medikamente.
- Das Subjekt ist 18 Jahre oder älter.
- Der Betreff verfügt über ausreichende Englischkenntnisse.
Ausschlusskriterien:
- Subjekt, das keine Bio-Medikamenteninjektion erhält.
- Betreff unter 18 Jahren.
- Der Betreff verfügt nicht über ausreichende Englischkenntnisse.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: TENS-Therapie
Der erste Schritt wäre, das biologische Medikament ohne TENS-Therapie in einen Oberschenkel zu verabreichen.
Biologische Medikamente werden in zwei Dosen verabreicht, eine in jeden Oberschenkel.
Die Verabreichung der ersten biologischen Medikamenteninjektion dient dazu, eine Kontrolle oder Basislinie dafür festzulegen, wie schmerzhaft die Injektionserfahrung ist.
Der zweite Schritt wäre ein Mitglied des Studienteams, das zwei bis vier TENS-Einheitspads (aus Haftgel) auf die Haut des anderen Oberschenkels des Probanden etwa zwei Zentimeter von der Stelle anbringt, an der die Injektion des biologischen Medikaments erfolgt.
Während dieses Verfahrens werden keine zusätzlichen biologischen Medikamente injiziert.
Die verschriebene Dosis wird einmal verwendet, aufgeteilt in zwei Abschnitte (was das Standardprotokoll für die Verabreichung ist).
Das Gerät wird während der Injektion des Medikaments eingeschaltet.
Unmittelbar nach beiden Schritten erhält der Proband eine kurze Umfrage, um Ihr Schmerzniveau zu bestimmen.
Die Beteiligung des Subjekts würde ungefähr 10-15 Minuten dauern.
|
Das Gerät zur transkutanen elektrischen Nervenstimulation (TENS) ist ein nicht-invasives, kostengünstiges, batteriebetriebenes Gerät, das ursprünglich zur Modulation des afferenten Nervensystems zur Schmerzlinderung entwickelt wurde.
Durch die Bereitstellung von Wechselstrom über Hautelektroden aktiviert TENS afferente Fasern mit großem Durchmesser des Nervensystems (A-Delta-, A-Beta-, C-Fasern), deren aufsteigende Signale anschließend an das zentrale Nervensystem weitergeleitet werden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Selbstbericht zur visuellen Analogskala für Schmerzen (VAS-Schmerz)
Zeitfenster: Abschluss des Studiums, ein Tag
|
Bestimmung der Veränderung der medikamentösen Beschwerden vor und nach der Gabe der TENS-Therapie.
Die visuelle Analogskala besteht aus einer geraden Linie, deren Endpunkte extreme Grenzen definieren, wie z. B. „0“ „überhaupt keine Schmerzen“ und „8“ „so starke Schmerzen wie möglich“.
Der Patient wird gebeten, seine Schmerzstärke auf der Linie zwischen den beiden Endpunkten „0“ – „8“ zu markieren.
Der Abstand zwischen „0“ „überhaupt kein Schmerz“ und der Markierung definiert dann den Schmerz des Probanden.
|
Abschluss des Studiums, ein Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Steven R Feldman, M.D., Ph.D, Wake Forest University Health Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00059331
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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