Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití transkutánní elektrické nervové stimulace pro snížení biologické bolesti v místě vpichu (studie TENS)

27. listopadu 2023 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Použití transkutánní elektrické nervové stimulace pro snížení biologické bolesti v místě vpichu

Účelem této výzkumné studie je určit účinnost terapie TENS při snižování bolesti, kterou pacienti pociťují během a po injekci biologických léků. Studijní tým má zájem zaznamenat úroveň snížení bolesti při léčbě TENS, aby zjistil, zda je tato intervence účinná při snižování nepohodlí spojeného s podáváním léků, aby mohla být případně aplikována na jiné pacienty ve snaze snížit nepohodlí související s léčbou, úzkost a případně zvýšit adherenci.

K účasti bude nabráno celkem 10-20 subjektů na jednom výzkumném místě, konkrétně jednotlivci, kteří dostávají injekci léků na dvou samostatných místech. Kritériem pro zařazení bude věk > 18 let, diagnóza psoriázy a v současné době dostávají injekci biologického léku na dvou místech během návštěvy dermatologické kliniky.

Prvním krokem je podání biologické medikace do jednoho stehna bez použití TENS terapie. To se provádí za účelem stanovení kontroly nebo výchozí hodnoty pro bolestivost injekce. Druhý krok spočívá v tom, že člen studijního týmu přiloží dvě až čtyři podložky jednotky TENS (vyrobené z adhezivního gelu) na kůži stehna přibližně dva centimetry od místa, kde dochází k injekci biologického léku. Zařízení bude zapnuto během injekce léku. Injekce léků bude provedena buď pacientem nebo ošetřujícím personálem, jak by normálně probíhala bez účasti v této studii. Bezprostředně po obou krocích bude subjektům poskytnut krátký průzkum, aby se zjistila míra jejich bolesti.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

K účasti bude nabráno celkem 10-20 subjektů na jednom výzkumném místě, konkrétně jednotlivci, kteří dostávají injekci léků na dvou samostatných místech. Kritériem pro zařazení bude věk > 18 let, diagnóza psoriázy a v současné době dostávají injekci biologického léku na dvou místech během návštěvy dermatologické kliniky.

Prvním krokem je podání biologické medikace do jednoho stehna bez použití TENS terapie. To se provádí za účelem stanovení kontroly nebo výchozí hodnoty pro bolestivost injekce. Druhý krok spočívá v tom, že člen studijního týmu přiloží dvě až čtyři podložky jednotky TENS (vyrobené z adhezivního gelu) na kůži stehna přibližně dva centimetry od místa, kde dochází k injekci biologického léku. Zařízení bude zapnuto během injekce léku. Injekce léků bude provedena buď pacientem nebo ošetřujícím personálem, jak by normálně probíhala bez účasti v této studii. Bezprostředně po obou krocích bude subjektům poskytnut krátký průzkum, aby se zjistila míra jejich bolesti.

Studie bude provedena na kožním oddělení na Wake Forest School of Medicine. Data budou také analyzována na Dermatologickém oddělení na Wake Forest School of Medicine.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt má diagnózu psoriázy a dostává injekční biologickou medikaci na dvou místech během návštěvy kliniky jako součást léčby.
  • Subjekt je starší 18 let.
  • Předmět má pracovní znalost angličtiny.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt nedostává injekci biologického léku.
  • Subjekt mladší 18 let.
  • Subjekt nemá pracovní znalost angličtiny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TENS terapie
prvním krokem by bylo podání biologické medikace do jednoho stehna bez použití terapie TENS. Biologické léky se podávají ve dvou dávkách, po jedné do každého stehna. Podání první injekce biologického léku se provádí za účelem stanovení kontroly nebo výchozí hodnoty, jak bolestivá je zkušenost s injekcí. Druhým krokem by bylo nanesení dvou až čtyř podložek jednotky TENS (vyrobených z adhezivního gelu) členem studijního týmu na kůži druhého stehna subjektu přibližně dva centimetry od místa, kde dochází k injekci biologického léku. Během tohoto postupu nebude aplikována žádná další injekce biologické medikace. Předepsaná dávka se použije jednou, rozdělená do dvou částí (což je standardní protokol pro podávání). Zařízení bude zapnuto během injekce léku. Ihned po obou krocích bude subjektu poskytnut krátký průzkum, který určí úroveň vaší bolesti. Zapojení subjektu by trvalo zhruba 10-15 minut.
Přístroj: jednotka transkutánní elektrické nervové stimulace (TENS).
Jednotka transkutánní elektrické nervové stimulace (TENS) je neinvazivní, levné, bateriově napájené zařízení, které bylo původně navrženo k poskytování modulace aferentního nervového systému za účelem zmírnění bolesti. Poskytnutím střídavého proudu přes kožní elektrody aktivuje TENS aferentní vlákna nervového systému velkého průměru (vlákna A-delta, A-beta, C), jejichž vzestupné signály jsou následně přenášeny do centrálního nervového systému.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vlastní zpráva o vizuální analogové škále bolesti (VAS Pain)
Časové okno: dokončení studia, jeden den
Určení změny diskomfortu spojeného s medikací před a po podání terapie TENS. Vizuální analogová škála se skládá z přímky s koncovými body definujícími extrémní limity, jako je „0“, „vůbec žádná bolest“ a „8“ „bolest tak hrozná, jak jen může být“. Pacient je požádán, aby označil úroveň své bolesti na linii mezi dvěma koncovými body „0“ - „8“. Vzdálenost mezi „0“ „vůbec žádná bolest“ a značkou pak definuje bolest subjektu.
dokončení studia, jeden den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steven R Feldman, M.D., Ph.D, Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. srpna 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

15. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00059331

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

studijní tým neplánuje sdílet individuální data, pouze kolektivní výsledky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Klinické studie na jednotka transkutánní elektrické nervové stimulace (TENS).

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit