Utilisation de la stimulation nerveuse électrique transcutanée pour réduire la douleur au site d'injection biologique (étude TENS)
Utilisation de la stimulation nerveuse électrique transcutanée pour réduire la douleur au site d'injection biologique
Le but de cette étude de recherche est de déterminer l'efficacité de la thérapie TENS pour réduire la douleur ressentie par les patients pendant et après l'injection de médicaments biologiques. L'équipe de l'étude souhaite enregistrer le niveau de réduction de la douleur de la thérapie TENS afin de déterminer si cette intervention est efficace pour réduire l'inconfort associé à l'administration de médicaments afin qu'elle puisse éventuellement être appliquée à d'autres patients dans le but de réduire l'inconfort lié au traitement, l'anxiété , et peut-être augmenter l'adhérence.
Un total de 10 à 20 sujets sur un site de recherche seront recrutés pour participer, en particulier des personnes qui reçoivent l'injection de médicaments dans deux sites distincts. Les critères d'inclusion seront un âge> 18 ans, un diagnostic de psoriasis et recevant actuellement une injection de médicament biologique dans deux sites lors de leur visite à la clinique de dermatologie.
La première étape consiste à administrer le médicament biologique dans une cuisse sans recourir à la thérapie TENS. Ceci est fait pour établir un contrôle, ou une ligne de base, de la douleur de l'expérience d'injection. La deuxième étape implique qu'un membre de l'équipe d'étude applique deux à quatre coussinets d'unité TENS (faits de gel adhésif) sur la peau de votre cuisse à environ deux centimètres du site où l'injection du médicament biologique a lieu. L'appareil sera allumé pendant l'injection du médicament. L'injection de médicaments aura lieu soit par le patient, soit par le personnel infirmier, comme cela se ferait normalement sans participation à cette étude. Immédiatement après les deux étapes, les sujets recevront un bref sondage pour déterminer leur niveau de douleur.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un total de 10 à 20 sujets sur un site de recherche seront recrutés pour participer, en particulier des personnes qui reçoivent l'injection de médicaments dans deux sites distincts. Les critères d'inclusion seront un âge> 18 ans, un diagnostic de psoriasis et recevant actuellement une injection de médicament biologique dans deux sites lors de leur visite à la clinique de dermatologie.
La première étape consiste à administrer le médicament biologique dans une cuisse sans recourir à la thérapie TENS. Ceci est fait pour établir un contrôle, ou une ligne de base, de la douleur de l'expérience d'injection. La deuxième étape implique qu'un membre de l'équipe d'étude applique deux à quatre coussinets d'unité TENS (faits de gel adhésif) sur la peau de votre cuisse à environ deux centimètres du site où l'injection du médicament biologique a lieu. L'appareil sera allumé pendant l'injection du médicament. L'injection de médicaments aura lieu soit par le patient, soit par le personnel infirmier, comme cela se ferait normalement sans participation à cette étude. Immédiatement après les deux étapes, les sujets recevront un bref sondage pour déterminer leur niveau de douleur.
L'étude sera menée au Département de dermatologie de la Wake Forest School of Medicine. Les données seront également analysées au Département de dermatologie de la Wake Forest School of Medicine.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a un diagnostic de psoriasis et reçoit une injection de médicaments biologiques dans deux sites lors de sa visite à la clinique dans le cadre de sa prise en charge.
- Le sujet est âgé de 18 ans ou plus.
- Le sujet a une connaissance pratique de l'anglais.
Critère d'exclusion:
- Sujet ne recevant pas d'injection de médicament biologique.
- Sujet de moins de 18 ans.
- Le sujet n'a pas une connaissance pratique de l'anglais.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie TENS
la première étape consisterait à administrer le médicament biologique dans une cuisse sans recourir à la thérapie TENS.
Les médicaments biologiques sont administrés en deux doses, une dans chaque cuisse.
L'administration de la première injection de médicament biologique est effectuée pour établir un contrôle, ou une ligne de base, de la douleur de l'expérience d'injection.
La deuxième étape serait qu'un membre de l'équipe d'étude applique deux à quatre coussinets d'unité TENS (faits de gel adhésif) sur la peau de l'autre cuisse du sujet à environ deux centimètres du site où l'injection du médicament biologique a lieu.
Il n'y aura pas d'injection supplémentaire de médicament biologique au cours de cette procédure.
La dose prescrite sera utilisée une fois, divisée en deux jambes (ce qui est le protocole standard d'administration).
L'appareil sera allumé pendant l'injection du médicament.
Immédiatement après les deux étapes, le sujet recevra un bref sondage pour déterminer votre niveau de douleur.
L'implication du sujet durait environ 10 à 15 minutes.
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L'unité de stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS) est un dispositif non invasif, peu coûteux et alimenté par batterie qui a été conçu à l'origine pour fournir une modulation du système nerveux afférent afin de soulager la douleur.
En fournissant un courant alternatif à travers des électrodes cutanées, la TENS active les fibres afférentes de grand diamètre du système nerveux (fibres A-delta, A-beta, C), dont les signaux ascendants sont ensuite relayés au système nerveux central.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Auto-évaluation sur l'échelle visuelle analogique de la douleur (EVA Douleur)
Délai: fin des études, un jour
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Déterminer le changement d'inconfort associé aux médicaments avant et après l'administration de la thérapie TENS.
L'échelle visuelle analogique se compose d'une ligne droite dont les points finaux définissent des limites extrêmes telles que "0" "pas de douleur du tout" et "8" "douleur aussi intense que possible".
Le patient est invité à marquer son niveau de douleur sur la ligne entre les deux points finaux "0" - "8".
La distance entre « 0 » « pas de douleur du tout » et la marque définit alors la douleur du sujet.
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fin des études, un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Steven R Feldman, M.D., Ph.D, Wake Forest University Health Sciences
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00059331
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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