Transzkután elektromos idegstimuláció alkalmazása az injekció beadásának helyén fellépő biológiai fájdalom csökkentésére (TENS-tanulmány)
Transzkután elektromos idegstimuláció alkalmazása az injekció beadásának helyén jelentkező biológiai fájdalom csökkentésére
Ennek a kutatásnak a célja a TENS terápia hatékonyságának meghatározása a betegek által a biológiai gyógyszerek injekciója alatt és után tapasztalt fájdalom csökkentésében. A kutatócsoportot érdekli a TENS-terápia által okozott fájdalomcsillapítás mértékének rögzítése annak megállapítása érdekében, hogy ez a beavatkozás hatékonyan csökkenti-e a gyógyszeres kezeléssel járó kényelmetlenséget, így esetleg más betegeknél is alkalmazható a kezeléssel összefüggő kellemetlenség és szorongás csökkentése érdekében. , és esetleg növeli a tapadást.
Egy kutatóhelyen összesen 10-20 alanyt vesznek fel a részvételre, különösen olyan személyeket, akik két külön helyen kapnak gyógyszert. A felvételi kritérium a 18 év feletti életkor, a pikkelysömör diagnózisa, valamint a bőrgyógyászati klinika látogatása során két helyen biológiai gyógyszeres injekció beadása.
Az első lépés az, hogy a biológiai gyógyszert az egyik combba kell beadni, TENS terápia nélkül. Ez azért történik, hogy felállítsák a kontrollt vagy az alapvonalat, hogy mennyire fájdalmas az injekciózás. A második lépésben a vizsgálati csoport egy tagja két-négy TENS egység párnát helyez fel (tapadó gélből) a comb bőrére, körülbelül két centiméterre attól a helytől, ahol a biológiai gyógyszert beadják. A készülék a gyógyszer beadása közben bekapcsol. A gyógyszeres injekciót vagy a beteg, vagy az ápolószemélyzet adja be, ahogyan az általában a vizsgálatban való részvétel nélkül történne. Közvetlenül mindkét lépés után az alanyok rövid felmérést kapnak a fájdalom szintjének meghatározására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egy kutatóhelyen összesen 10-20 alanyt vesznek fel a részvételre, különösen olyan személyeket, akik két külön helyen kapnak gyógyszert. A felvételi kritérium a 18 év feletti életkor, a pikkelysömör diagnózisa, valamint a bőrgyógyászati klinika látogatása során két helyen biológiai gyógyszeres injekció beadása.
Az első lépés az, hogy a biológiai gyógyszert az egyik combba kell beadni, TENS terápia nélkül. Ez azért történik, hogy felállítsák a kontrollt vagy az alapvonalat, hogy mennyire fájdalmas az injekciózás. A második lépésben a vizsgálati csoport egy tagja két-négy TENS egység párnát helyez fel (tapadó gélből) a comb bőrére, körülbelül két centiméterre attól a helytől, ahol a biológiai gyógyszert beadják. A készülék a gyógyszer beadása közben bekapcsol. A gyógyszeres injekciót vagy a beteg, vagy az ápolószemélyzet adja be, ahogyan az általában a vizsgálatban való részvétel nélkül történne. Közvetlenül mindkét lépés után az alanyok rövid felmérést kapnak a fájdalom szintjének meghatározására.
A vizsgálatot a Wake Forest School of Medicine Bőrgyógyászati Osztályán végzik. Az adatokat a Wake Forest School of Medicine Bőrgyógyászati Osztályán is elemzik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanynak pikkelysömörben diagnosztizáltak, és klinikai látogatása során biológiai gyógyszeres injekciót kapott két helyen a kezelésük részeként.
- Az alany 18 éves vagy idősebb.
- A tárgy angol nyelvtudással rendelkezik.
Kizárási kritériumok:
- Az alany nem kap biológiai gyógyszeres injekciót.
- 18 év alatti alany.
- A tantárgy nem rendelkezik megfelelő angol nyelvtudással.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TENS terápia
az első lépés az lenne, hogy a biológiai gyógyszert az egyik combba adják be TENS terápia nélkül.
A biológiai gyógyszereket két adagban adják be, egy-egy adagot mindkét combba.
Az első biológiai gyógyszerinjekció beadása annak érdekében történik, hogy meghatározzuk a kontrollt vagy az alapvonalat, hogy mennyire fájdalmas az injekciózási élmény.
A második lépés az lenne, hogy a vizsgálati csoport tagja két-négy (tapadó gélből készült) TENS egységbetétet helyezzen fel az alany másik combjának bőrére, körülbelül két centiméterre attól a helytől, ahol a biológiai gyógyszert beadják.
Az eljárás során nem adunk extra biológiai gyógyszert.
Az előírt adagot egyszer kell felhasználni, két lábra osztva (ez a beadás standard protokollja).
A készülék a gyógyszer beadása közben bekapcsol.
Közvetlenül mindkét lépés után az alany rövid felmérést kap a fájdalom szintjének meghatározására.
Az alany bevonása nagyjából 10-15 percig tartana.
|
A transzkután elektromos idegstimulációs (TENS) egység egy nem invazív, olcsó, elemmel működő eszköz, amelyet eredetileg az afferens idegrendszer modulációjára terveztek a fájdalom enyhítésére.
A bőrelektródákon keresztül váltóáramot biztosítva a TENS aktiválja az idegrendszer nagy átmérőjű afferens rostjait (A-delta, A-béta, C rostok), amelyek felszálló jeleit ezt követően továbbítják a központi idegrendszerhez.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Önjelentés a fájdalom vizuális analóg skálájáról (VAS-fájdalom)
Időkeret: a tanulmányok befejezése, egy nap
|
A gyógyszeres kezeléssel járó diszkomfort változásának meghatározása a TENS terápia alkalmazása előtt és után.
A vizuális analóg skála egy egyenes vonalból áll, amelynek végpontjai olyan szélsőséges határokat határoznak meg, mint például a „0” „egyáltalán nincs fájdalom” és „8” „olyan erős fájdalom, amennyire csak lehet”.
A pácienst arra kérik, hogy jelölje meg a fájdalom szintjét a két végpont közötti vonalon "0" - "8".
A „0” „nincs fájdalom” és a jel közötti távolság határozza meg az alany fájdalmát.
|
a tanulmányok befejezése, egy nap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Steven R Feldman, M.D., Ph.D, Wake Forest University Health Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00059331
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .