- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04058652
Uso de estimulación nerviosa eléctrica transcutánea para reducir el dolor biológico en el lugar de la inyección (estudio TENS)
Uso de la estimulación nerviosa eléctrica transcutánea para reducir el dolor biológico en el lugar de la inyección
El propósito de este estudio de investigación es determinar la eficacia de la terapia TENS para reducir el dolor experimentado por los pacientes durante y después de la inyección de medicamentos biológicos. El equipo del estudio está interesado en registrar el nivel de reducción del dolor de la terapia TENS para determinar si esta intervención es efectiva para reducir la incomodidad asociada con la administración de medicamentos, de modo que posiblemente pueda aplicarse a otros pacientes en un esfuerzo por reducir la incomodidad relacionada con el tratamiento, la ansiedad y posiblemente aumentar la adherencia.
Se reclutará un total de 10 a 20 sujetos en un sitio de investigación para participar, específicamente, personas que reciben la inyección de medicación en dos sitios separados. Los criterios de inclusión serán una edad de > 18 años, un diagnóstico de psoriasis y actualmente recibir inyección de medicamentos biológicos en dos sitios durante su visita a la clínica de dermatología.
El primer paso es administrar el medicamento biológico en un muslo sin el uso de la terapia TENS. Esto se hace para establecer un control, o línea de base, de cuán dolorosa es la experiencia de la inyección. El segundo paso consiste en que un miembro del equipo del estudio aplique de dos a cuatro almohadillas TENS (hechas de gel adhesivo) en la piel del muslo, aproximadamente a dos centímetros del lugar donde se realiza la inyección del medicamento biológico. El dispositivo se encenderá durante la inyección del medicamento. La inyección del medicamento la llevará a cabo el paciente o el personal de enfermería, como normalmente sucedería sin la participación en este estudio. Inmediatamente después de ambos pasos, a los sujetos se les realizará una breve encuesta para determinar su nivel de dolor.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se reclutará un total de 10 a 20 sujetos en un sitio de investigación para participar, específicamente, personas que reciben la inyección de medicación en dos sitios separados. Los criterios de inclusión serán una edad de > 18 años, un diagnóstico de psoriasis y actualmente recibir inyección de medicamentos biológicos en dos sitios durante su visita a la clínica de dermatología.
El primer paso es administrar el medicamento biológico en un muslo sin el uso de la terapia TENS. Esto se hace para establecer un control, o línea de base, de cuán dolorosa es la experiencia de la inyección. El segundo paso consiste en que un miembro del equipo del estudio aplique de dos a cuatro almohadillas TENS (hechas de gel adhesivo) en la piel del muslo, aproximadamente a dos centímetros del lugar donde se realiza la inyección del medicamento biológico. El dispositivo se encenderá durante la inyección del medicamento. La inyección del medicamento la llevará a cabo el paciente o el personal de enfermería, como normalmente sucedería sin la participación en este estudio. Inmediatamente después de ambos pasos, a los sujetos se les realizará una breve encuesta para determinar su nivel de dolor.
El estudio se llevará a cabo en el Departamento de Dermatología de la Escuela de Medicina de Wake Forest. Los datos también se analizarán en el Departamento de Dermatología de la Escuela de Medicina de Wake Forest.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene un diagnóstico de psoriasis y recibe inyección de medicamentos biológicos en dos sitios durante su visita a la clínica como parte de su tratamiento.
- El sujeto tiene 18 años de edad o más.
- El sujeto tiene un conocimiento práctico del inglés.
Criterio de exclusión:
- Sujeto que no recibe inyección de medicación biológica.
- Sujeto menor de 18 años.
- El sujeto no tiene un conocimiento práctico del inglés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Terapia TENS
el primer paso sería administrar el medicamento biológico en un muslo sin el uso de la terapia TENS.
Los medicamentos biológicos se administran en dos dosis, una en cada muslo.
La administración de la primera inyección de medicamento biológico se realiza para establecer un control, o línea de base, de cuán dolorosa es la experiencia de la inyección.
El segundo paso sería que un miembro del equipo de estudio aplicara de dos a cuatro almohadillas de unidades TENS (hechas de gel adhesivo) en la piel del otro muslo del sujeto aproximadamente a dos centímetros del sitio donde se realiza la inyección del medicamento biológico.
No habrá inyección extra de medicamento biológico durante este procedimiento.
La dosis prescrita se utilizará una sola vez, dividida en dos tramos (que es el protocolo estándar de administración).
El dispositivo se encenderá durante la inyección del medicamento.
Inmediatamente después de ambos pasos, se le hará una breve encuesta al sujeto para determinar su nivel de dolor.
La participación del sujeto duraría aproximadamente 10-15 minutos.
|
La unidad de estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS, por sus siglas en inglés) es un dispositivo no invasivo, económico y que funciona con baterías que se diseñó originalmente para proporcionar la modulación del sistema nervioso aferente para aliviar el dolor.
Al proporcionar corriente alterna a través de electrodos cutáneos, TENS activa fibras aferentes de gran diámetro del sistema nervioso (fibras A-delta, A-beta, C), cuyas señales ascendentes se transmiten posteriormente al sistema nervioso central.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Autoinforme sobre la escala analógica visual para el dolor (VAS Pain)
Periodo de tiempo: finalización de estudios, un día
|
Determinar el cambio en las molestias asociadas a la medicación antes y después de la administración de la terapia TENS.
La escala analógica visual consiste en una línea recta con los puntos finales que definen límites extremos como "0" 'sin dolor en absoluto' y "8" 'dolor tan fuerte como podría ser'.
Se le pide al paciente que marque su nivel de dolor en la línea entre los dos puntos finales "0" - "8".
La distancia entre "0" 'sin dolor en absoluto' y la marca define el dolor del sujeto.
|
finalización de estudios, un día
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steven R Feldman, M.D., Ph.D, Wake Forest University Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00059331
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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