Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af transkutan elektrisk nervestimulation til reduktion af biologiske smerter ved injektionsstedet (TENS-undersøgelse)

15. december 2025 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Anvendelse af transkutan elektrisk nervestimulation til reduktion af biologiske smerter på injektionsstedet

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​TENS-terapi til at reducere smerten, som patienter oplever under og efter injektion af biologisk medicin. Undersøgelsesholdet er interesseret i at registrere niveauet af smertereduktion fra TENS-behandling for at afgøre, om denne intervention er effektiv til at reducere ubehag forbundet med medicinadministration, så den muligvis kan anvendes på andre patienter i et forsøg på at reducere behandlingsrelateret ubehag, angst , og muligvis øge tilslutningen.

I alt 10-20 forsøgspersoner på et forskningssted vil blive rekrutteret til at deltage, specifikt personer, der modtager injektionen af ​​medicin på to separate steder. Inklusionskriterierne vil være en alder på > 18 år, en diagnose af psoriasis og i øjeblikket modtagende biologisk medicininjektion på to steder under deres dermatologiske klinikbesøg.

Det første skridt er at administrere den biologiske medicin i det ene lår uden brug af TENS-terapi. Dette gøres for at etablere en kontrol eller baseline for, hvor smertefuld injektionsoplevelsen er. Det andet trin involverer et studieteammedlem, der påfører to til fire TENS-enhedspuder (lavet af klæbende gel) på huden på dit lår cirka to centimeter fra det sted, hvor injektionen af ​​den biologiske medicin finder sted. Enheden vil blive tændt under injektionen af ​​medicinen. Medicininjektion vil foregå af enten patienten eller plejepersonalet, som det normalt ville foregå uden involvering i denne undersøgelse. Umiddelbart efter begge trin vil forsøgspersonerne få en kort undersøgelse for at bestemme deres smerteniveau.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I alt 10-20 forsøgspersoner på et forskningssted vil blive rekrutteret til at deltage, specifikt personer, der modtager injektionen af ​​medicin på to separate steder. Inklusionskriterierne vil være en alder på > 18 år, en diagnose af psoriasis og i øjeblikket modtagende biologisk medicininjektion på to steder under deres dermatologiske klinikbesøg.

Det første skridt er at administrere den biologiske medicin i det ene lår uden brug af TENS-terapi. Dette gøres for at etablere en kontrol eller baseline for, hvor smertefuld injektionsoplevelsen er. Det andet trin involverer et studieteammedlem, der påfører to til fire TENS-enhedspuder (lavet af klæbende gel) på huden på dit lår cirka to centimeter fra det sted, hvor injektionen af ​​den biologiske medicin finder sted. Enheden vil blive tændt under injektionen af ​​medicinen. Medicininjektion vil foregå af enten patienten eller plejepersonalet, som det normalt ville foregå uden involvering i denne undersøgelse. Umiddelbart efter begge trin vil forsøgspersonerne få en kort undersøgelse for at bestemme deres smerteniveau.

Undersøgelsen vil blive udført på Institut for Dermatologi ved Wake Forest School of Medicine. Data vil også blive analyseret på Institut for Dermatologi ved Wake Forest School of Medicine.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har en diagnose af psoriasis og får en biologisk medicininjektion på to steder under deres klinikbesøg som en del af deres behandling.
  • Forsøgspersonen er 18 år eller ældre.
  • Faget har et praktisk kendskab til engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgsperson, der ikke får en biologisk medicininjektion.
  • Forsøgsperson under 18 år.
  • Emnet har ikke et praktisk kendskab til engelsk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TENS terapi
det første skridt ville være at administrere den biologiske medicin i det ene lår uden brug af TENS-terapi. Biologisk medicin indgives i to doser, med en i hvert lår. Indgivelse af den første biologiske medicininjektion sker for at etablere en kontrol eller baseline for, hvor smertefuld injektionsoplevelsen er. Det andet trin vil være et studieteammedlem, der påfører to til fire TENS-enhedspuder (lavet af klæbende gel) på huden på forsøgspersonens andet lår cirka to centimeter fra det sted, hvor injektionen af ​​den biologiske medicin finder sted. Der vil ikke være nogen ekstra injektion af biologisk medicin under denne procedure. Den ordinerede dosis vil blive brugt én gang, delt i to ben (som er standardprotokollen for administration). Enheden vil blive tændt under injektionen af ​​medicinen. Umiddelbart efter begge trin vil forsøgspersonen få en kort undersøgelse for at bestemme dit smerteniveau. Emnets involvering vil vare omkring 10-15 minutter.
Enhed: transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) enhed
Den transkutane elektriske nervestimuleringsenhed (TENS) er en ikke-invasiv, billig, batteridrevet enhed, der oprindeligt blev designet til at give modulering af det afferente nervesystem for at lindre smerte. Ved at levere vekselstrøm gennem kutane elektroder aktiverer TENS afferente fibre med stor diameter i nervesystemet (A-delta, A-beta, C fibre), hvis opadgående signaler efterfølgende videresendes til centralnervesystemet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapportering på visuel analog skala for smerte (VAS Pain)
Tidsramme: afsluttet studie, en dag
Bestemmelse af ændringen i ubehag forbundet med medicin før og efter administrationen af ​​TENS-terapien. Den visuelle analoge skala består af en lige linje med endepunkterne, der definerer ekstreme grænser såsom "0", "ingen smerte overhovedet" og "8" "smerte så slem som den kunne være". Patienten bliver bedt om at markere sit smerteniveau på linjen mellem de to endepunkter "0" - "8". Afstanden mellem "0" 'ingen smerte overhovedet' og mærket definerer derefter emnets smerte.
afsluttet studie, en dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steven R Feldman, M.D., Ph.D, Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. august 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2019

Først opslået (Faktiske)

15. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

17. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00059331

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

undersøgelsesholdet planlægger ikke at dele individuelle data, kun kollektive resultater.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis

Kliniske forsøg med transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) enhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner