Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkutaanisen sähköisen hermostimulaation käyttö biologisen pistoskohdan kivun vähentämiseen (TENS-tutkimus)

maanantai 27. marraskuuta 2023 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences

Transkutaanisen sähköisen hermostimulaation käyttö biologisen pistoskohdan kivun vähentämiseen

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on selvittää TENS-hoidon tehokkuus potilaiden kipujen vähentämisessä biologisten lääkkeiden injektion aikana ja sen jälkeen. Tutkimusryhmä on kiinnostunut kirjaamaan TENS-hoidon kivun vähenemisen tasoa selvittääkseen, vähentääkö tämä interventio tehokkaasti lääkkeiden antamiseen liittyvää epämukavuutta, jotta sitä voidaan mahdollisesti soveltaa muihin potilaisiin hoitoon liittyvän epämukavuuden ja ahdistuksen vähentämiseksi. , ja mahdollisesti lisää sitoutumista.

Yhdeltä tutkimuspaikalta rekrytoidaan osallistumaan yhteensä 10-20 koehenkilöä, erityisesti henkilöitä, jotka saavat lääkkeitä kahdessa eri paikassa. Osallistumiskriteerit ovat yli 18-vuotias ikä, psoriaasidiagnoosi ja tällä hetkellä biologisten lääkkeiden injektio kahteen kohtaan ihotautiklinikan käynnin aikana.

Ensimmäinen vaihe on antaa biologinen lääke yhteen reiteen ilman TENS-hoitoa. Tämä tehdään kontrollin tai lähtötilanteen määrittämiseksi injektiokokemuksen tuskallisuudelle. Toisessa vaiheessa tutkimusryhmän jäsen kiinnittää kahdesta neljään TENS-yksikkötyynyä (valmistettu liimageelistä) reiden iholle noin kahden senttimetrin päässä paikasta, jossa biologinen lääke injektio tapahtuu. Laite kytketään päälle lääkkeen injektion aikana. Lääkityksen antaa joko potilas tai hoitohenkilökunta, kuten se tapahtuisi normaalisti ilman osallistumista tähän tutkimukseen. Välittömästi molempien vaiheiden jälkeen koehenkilöille tehdään lyhyt kysely heidän kiputasonsa määrittämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhdeltä tutkimuspaikalta rekrytoidaan osallistumaan yhteensä 10-20 koehenkilöä, erityisesti henkilöitä, jotka saavat lääkkeitä kahdessa eri paikassa. Osallistumiskriteerit ovat yli 18-vuotias ikä, psoriaasidiagnoosi ja tällä hetkellä biologisten lääkkeiden injektio kahteen kohtaan ihotautiklinikan käynnin aikana.

Ensimmäinen vaihe on antaa biologinen lääke yhteen reiteen ilman TENS-hoitoa. Tämä tehdään kontrollin tai lähtötilanteen määrittämiseksi injektiokokemuksen tuskallisuudelle. Toisessa vaiheessa tutkimusryhmän jäsen kiinnittää kahdesta neljään TENS-yksikkötyynyä (valmistettu liimageelistä) reiden iholle noin kahden senttimetrin päässä paikasta, jossa biologinen lääke injektio tapahtuu. Laite kytketään päälle lääkkeen injektion aikana. Lääkityksen antaa joko potilas tai hoitohenkilökunta, kuten se tapahtuisi normaalisti ilman osallistumista tähän tutkimukseen. Välittömästi molempien vaiheiden jälkeen koehenkilöille tehdään lyhyt kysely heidän kiputasonsa määrittämiseksi.

Tutkimus suoritetaan Wake Forest School of Medicinen ihotautien osastolla. Tietoja analysoidaan myös Wake Forest School of Medicinen ihotautiosastolla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavalla on psoriaasidiagnoosi ja hän saa biologisia lääkkeitä ruiskeena kahteen kohtaan klinikkakäynnin aikana osana hoitoa.
  • Kohde on 18 vuotta täyttänyt.
  • Aineella on englannin kielen työtaitoa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, joka ei saa biologista lääkettä injektiota.
  • Alle 18-vuotias aihe.
  • Aineella ei ole englannin kielen työtaitoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TENS-terapia
ensimmäinen askel olisi antaa biologinen lääke yhteen reiteen ilman TENS-hoitoa. Biologisia lääkkeitä annetaan kahdessa annoksessa, yksi kumpaankin reiteen. Ensimmäisen biologisen lääkkeen injektion antaminen tehdään kontrollin tai lähtötilanteen määrittämiseksi injektiokokemuksen tuskallisuudelle. Toinen vaihe olisi, että tutkimusryhmän jäsen laittaisi kahdesta neljään TENS-yksikkötyynyä (valmistettu liimageelistä) potilaan toisen reiden iholle noin kahden senttimetrin päässä paikasta, jossa biologinen lääke injektio tapahtuu. Tämän toimenpiteen aikana ei anneta ylimääräistä biologista lääkettä. Määrätty annos käytetään kerran jaettuna kahteen osaan (joka on antotavan vakioprotokolla). Laite kytketään päälle lääkkeen injektion aikana. Välittömästi molempien vaiheiden jälkeen koehenkilölle tehdään lyhyt kysely kiputasosi määrittämiseksi. Kohteen osallistuminen kestäisi noin 10-15 minuuttia.
Laite: transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio (TENS) -yksikkö
Transkutaaninen sähköinen hermostimulaatioyksikkö (TENS) on ei-invasiivinen, halpa, paristokäyttöinen laite, joka alun perin suunniteltu moduloimaan afferenttihermostoa kivun lievittämiseksi. Tarjoamalla vaihtovirtaa ihoelektrodien kautta TENS aktivoi hermoston suurihalkaisijaisia ​​afferenttikuituja (A-delta, A-beta, C kuidut), joiden nousevat signaalit välittyvät myöhemmin keskushermostoon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visual Analog Scale for Pain (VAS-kipu) itseraportti
Aikaikkuna: opintojen päättyminen, yksi päivä
Lääkitykseen liittyvän epämukavuuden muutoksen määrittäminen ennen TENS-hoidon antamista ja sen jälkeen. Visual Analogue Scale koostuu suorasta viivasta, jonka päätepisteet määrittelevät äärirajat, kuten "0" "ei kipua ollenkaan" ja "8" "kipu niin paha kuin se voi olla". Potilasta pyydetään merkitsemään kiputasonsa kahden päätepisteen "0" - "8" väliseen viivaan. Etäisyys "0" "ei kipua ollenkaan" ja merkin välillä määrittää sitten kohteen kivun.
opintojen päättyminen, yksi päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wake Forest University Health Sciences

Tutkijat

  • Päätutkija: Steven R Feldman, M.D., Ph.D, Wake Forest University Health Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 7. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 15. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00059331

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

tutkimusryhmä ei aio jakaa yksittäisiä tietoja, vain kollektiivisia tuloksia.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Psoriasis

Kliiniset tutkimukset transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio (TENS) -yksikkö

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Vietnam

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa