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Uso della stimolazione nervosa elettrica transcutanea per ridurre il dolore al sito di iniezione biologica (studio TENS)

15 dicembre 2025 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Uso della stimolazione nervosa elettrica transcutanea per ridurre il dolore al sito di iniezione biologica

Lo scopo di questo studio di ricerca è determinare l'efficacia della terapia TENS nel ridurre il dolore provato dai pazienti durante e dopo l'iniezione di farmaci biologici. Il team di studio è interessato a registrare il livello di riduzione del dolore dalla terapia TENS per determinare se questo intervento è efficace nel ridurre il disagio associato alla somministrazione di farmaci in modo che possa essere eventualmente applicato ad altri pazienti nel tentativo di ridurre il disagio correlato al trattamento, l'ansia , e possibilmente aumentare l'aderenza.

Verrà reclutato un totale di 10-20 soggetti in un sito di ricerca per partecipare, in particolare individui che ricevono l'iniezione di farmaci in due siti separati. I criteri di inclusione saranno un'età di> 18 anni, una diagnosi di psoriasi e attualmente ricevere l'iniezione di farmaci biologici in due siti durante la loro visita alla clinica dermatologica.

Il primo passo è somministrare il farmaco biologico in una coscia senza l'uso della terapia TENS. Questo viene fatto per stabilire un controllo, o una linea di base, per quanto sia dolorosa l'esperienza dell'iniezione. La seconda fase prevede che un membro del team di studio applichi da due a quattro cuscinetti per unità TENS (fatti di gel adesivo) sulla pelle della coscia a circa due centimetri dal sito in cui avviene l'iniezione del farmaco biologico. Il dispositivo sarà acceso durante l'iniezione del farmaco. L'iniezione del farmaco avverrà da parte del paziente o del personale infermieristico come normalmente avverrebbe senza coinvolgimento in questo studio. Immediatamente dopo entrambi i passaggi, i soggetti riceveranno un breve sondaggio per determinare il loro livello di dolore.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

Verrà reclutato un totale di 10-20 soggetti in un sito di ricerca per partecipare, in particolare individui che ricevono l'iniezione di farmaci in due siti separati. I criteri di inclusione saranno un'età di> 18 anni, una diagnosi di psoriasi e attualmente ricevere l'iniezione di farmaci biologici in due siti durante la loro visita alla clinica dermatologica.

Il primo passo è somministrare il farmaco biologico in una coscia senza l'uso della terapia TENS. Questo viene fatto per stabilire un controllo, o una linea di base, per quanto sia dolorosa l'esperienza dell'iniezione. La seconda fase prevede che un membro del team di studio applichi da due a quattro cuscinetti per unità TENS (fatti di gel adesivo) sulla pelle della coscia a circa due centimetri dal sito in cui avviene l'iniezione del farmaco biologico. Il dispositivo sarà acceso durante l'iniezione del farmaco. L'iniezione del farmaco avverrà da parte del paziente o del personale infermieristico come normalmente avverrebbe senza coinvolgimento in questo studio. Immediatamente dopo entrambi i passaggi, i soggetti riceveranno un breve sondaggio per determinare il loro livello di dolore.

Lo studio sarà condotto presso il Dipartimento di Dermatologia della Wake Forest School of Medicine. I dati saranno analizzati anche presso il Dipartimento di Dermatologia della Wake Forest School of Medicine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha una diagnosi di psoriasi e riceve l'iniezione di farmaci biologici in due siti durante la loro visita clinica come parte della loro gestione.
  • Il soggetto ha almeno 18 anni.
  • Il soggetto ha una conoscenza pratica dell'inglese.

Criteri di esclusione:

  • Soggetto che non riceve l'iniezione di farmaci biologici.
  • Soggetto di età inferiore ai 18 anni.
  • Il soggetto non ha una conoscenza pratica dell'inglese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia TENS
il primo passo sarebbe quello di somministrare il farmaco biologico in una coscia senza l'uso della terapia TENS. I farmaci biologici vengono somministrati in due dosi, una per coscia. La somministrazione della prima iniezione di farmaco biologico viene eseguita per stabilire un controllo, o una linea di base, per quanto sia dolorosa l'esperienza dell'iniezione. Il secondo passo sarebbe un membro del team di studio che applica da due a quattro cuscinetti dell'unità TENS (fatti di gel adesivo) sulla pelle dell'altra coscia del soggetto a circa due centimetri dal sito in cui avviene l'iniezione del farmaco biologico. Non ci saranno iniezioni extra di farmaci biologici durante questa procedura. La dose prescritta verrà utilizzata una volta, divisa in due gambe (che è il protocollo standard per la somministrazione). Il dispositivo sarà acceso durante l'iniezione del farmaco. Immediatamente dopo entrambi i passaggi, al soggetto verrà fornito un breve sondaggio per determinare il livello di dolore. Il coinvolgimento del soggetto durerebbe circa 10-15 minuti.
L'unità di stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) è un dispositivo non invasivo, economico e alimentato a batteria originariamente progettato per fornire la modulazione del sistema nervoso afferente per alleviare il dolore. Fornendo corrente alternata attraverso elettrodi cutanei, la TENS attiva fibre afferenti di grande diametro del sistema nervoso (fibre A-delta, A-beta, C), i cui segnali ascendenti vengono successivamente trasmessi al sistema nervoso centrale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Self Report sulla scala analogica visiva per il dolore (VAS Pain)
Lasso di tempo: completamento degli studi, un giorno
Determinare la variazione del disagio associato ai farmaci prima e dopo la somministrazione della terapia TENS. La scala analogica visiva è costituita da una linea retta con i punti finali che definiscono i limiti estremi come "0" "nessun dolore" e "8" "dolore grave come potrebbe essere". Al paziente viene chiesto di contrassegnare il suo livello di dolore sulla linea tra i due punti finali "0" - "8". La distanza tra "0" "nessun dolore" e il segno definisce quindi il dolore del soggetto.
completamento degli studi, un giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Steven R Feldman, M.D., Ph.D, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 agosto 2019

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

15 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

17 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

il team di studio non prevede di condividere dati individuali, solo risultati collettivi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su unità di stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS).

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