- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04058652
Uso della stimolazione nervosa elettrica transcutanea per ridurre il dolore al sito di iniezione biologica (studio TENS)
Uso della stimolazione nervosa elettrica transcutanea per ridurre il dolore al sito di iniezione biologica
Lo scopo di questo studio di ricerca è determinare l'efficacia della terapia TENS nel ridurre il dolore provato dai pazienti durante e dopo l'iniezione di farmaci biologici. Il team di studio è interessato a registrare il livello di riduzione del dolore dalla terapia TENS per determinare se questo intervento è efficace nel ridurre il disagio associato alla somministrazione di farmaci in modo che possa essere eventualmente applicato ad altri pazienti nel tentativo di ridurre il disagio correlato al trattamento, l'ansia , e possibilmente aumentare l'aderenza.
Verrà reclutato un totale di 10-20 soggetti in un sito di ricerca per partecipare, in particolare individui che ricevono l'iniezione di farmaci in due siti separati. I criteri di inclusione saranno un'età di> 18 anni, una diagnosi di psoriasi e attualmente ricevere l'iniezione di farmaci biologici in due siti durante la loro visita alla clinica dermatologica.
Il primo passo è somministrare il farmaco biologico in una coscia senza l'uso della terapia TENS. Questo viene fatto per stabilire un controllo, o una linea di base, per quanto sia dolorosa l'esperienza dell'iniezione. La seconda fase prevede che un membro del team di studio applichi da due a quattro cuscinetti per unità TENS (fatti di gel adesivo) sulla pelle della coscia a circa due centimetri dal sito in cui avviene l'iniezione del farmaco biologico. Il dispositivo sarà acceso durante l'iniezione del farmaco. L'iniezione del farmaco avverrà da parte del paziente o del personale infermieristico come normalmente avverrebbe senza coinvolgimento in questo studio. Immediatamente dopo entrambi i passaggi, i soggetti riceveranno un breve sondaggio per determinare il loro livello di dolore.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Verrà reclutato un totale di 10-20 soggetti in un sito di ricerca per partecipare, in particolare individui che ricevono l'iniezione di farmaci in due siti separati. I criteri di inclusione saranno un'età di> 18 anni, una diagnosi di psoriasi e attualmente ricevere l'iniezione di farmaci biologici in due siti durante la loro visita alla clinica dermatologica.
Il primo passo è somministrare il farmaco biologico in una coscia senza l'uso della terapia TENS. Questo viene fatto per stabilire un controllo, o una linea di base, per quanto sia dolorosa l'esperienza dell'iniezione. La seconda fase prevede che un membro del team di studio applichi da due a quattro cuscinetti per unità TENS (fatti di gel adesivo) sulla pelle della coscia a circa due centimetri dal sito in cui avviene l'iniezione del farmaco biologico. Il dispositivo sarà acceso durante l'iniezione del farmaco. L'iniezione del farmaco avverrà da parte del paziente o del personale infermieristico come normalmente avverrebbe senza coinvolgimento in questo studio. Immediatamente dopo entrambi i passaggi, i soggetti riceveranno un breve sondaggio per determinare il loro livello di dolore.
Lo studio sarà condotto presso il Dipartimento di Dermatologia della Wake Forest School of Medicine. I dati saranno analizzati anche presso il Dipartimento di Dermatologia della Wake Forest School of Medicine.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha una diagnosi di psoriasi e riceve l'iniezione di farmaci biologici in due siti durante la loro visita clinica come parte della loro gestione.
- Il soggetto ha almeno 18 anni.
- Il soggetto ha una conoscenza pratica dell'inglese.
Criteri di esclusione:
- Soggetto che non riceve l'iniezione di farmaci biologici.
- Soggetto di età inferiore ai 18 anni.
- Il soggetto non ha una conoscenza pratica dell'inglese.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Terapia TENS
il primo passo sarebbe quello di somministrare il farmaco biologico in una coscia senza l'uso della terapia TENS.
I farmaci biologici vengono somministrati in due dosi, una per coscia.
La somministrazione della prima iniezione di farmaco biologico viene eseguita per stabilire un controllo, o una linea di base, per quanto sia dolorosa l'esperienza dell'iniezione.
Il secondo passo sarebbe un membro del team di studio che applica da due a quattro cuscinetti dell'unità TENS (fatti di gel adesivo) sulla pelle dell'altra coscia del soggetto a circa due centimetri dal sito in cui avviene l'iniezione del farmaco biologico.
Non ci saranno iniezioni extra di farmaci biologici durante questa procedura.
La dose prescritta verrà utilizzata una volta, divisa in due gambe (che è il protocollo standard per la somministrazione).
Il dispositivo sarà acceso durante l'iniezione del farmaco.
Immediatamente dopo entrambi i passaggi, al soggetto verrà fornito un breve sondaggio per determinare il livello di dolore.
Il coinvolgimento del soggetto durerebbe circa 10-15 minuti.
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L'unità di stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) è un dispositivo non invasivo, economico e alimentato a batteria originariamente progettato per fornire la modulazione del sistema nervoso afferente per alleviare il dolore.
Fornendo corrente alternata attraverso elettrodi cutanei, la TENS attiva fibre afferenti di grande diametro del sistema nervoso (fibre A-delta, A-beta, C), i cui segnali ascendenti vengono successivamente trasmessi al sistema nervoso centrale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Self Report sulla scala analogica visiva per il dolore (VAS Pain)
Lasso di tempo: completamento degli studi, un giorno
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Determinare la variazione del disagio associato ai farmaci prima e dopo la somministrazione della terapia TENS.
La scala analogica visiva è costituita da una linea retta con i punti finali che definiscono i limiti estremi come "0" "nessun dolore" e "8" "dolore grave come potrebbe essere".
Al paziente viene chiesto di contrassegnare il suo livello di dolore sulla linea tra i due punti finali "0" - "8".
La distanza tra "0" "nessun dolore" e il segno definisce quindi il dolore del soggetto.
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completamento degli studi, un giorno
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Steven R Feldman, M.D., Ph.D, Wake Forest University Health Sciences
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00059331
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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Prove cliniche su unità di stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS).
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Universidad Complutense de MadridColegio de Fisioterapeutas de la Comunidad de MadridReclutamento
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