Использование чрескожной электростимуляции нервов для уменьшения боли в месте биологической инъекции (исследование TENS)
Использование чрескожной электрической стимуляции нервов для уменьшения боли в месте биологической инъекции
Целью данного исследования является определение эффективности терапии ЧЭНС в уменьшении боли, испытываемой пациентами во время и после инъекции биологических препаратов. Исследовательская группа заинтересована в регистрации уровня уменьшения боли от терапии ЧЭНС, чтобы определить, эффективно ли это вмешательство для уменьшения дискомфорта, связанного с приемом лекарств, чтобы его можно было применять к другим пациентам, чтобы уменьшить связанный с лечением дискомфорт, тревогу. и, возможно, повысить приверженность.
Всего для участия будет набрано 10-20 субъектов в одном исследовательском центре, в частности, лица, которым делают инъекции лекарства в двух разных местах. Критериями включения будут возраст > 18 лет, диагноз псориаза и в настоящее время введение биологических препаратов в двух местах во время визита в дерматологическую клинику.
Первым шагом является введение биологического препарата в одно бедро без использования терапии ЧЭНС. Это делается для того, чтобы установить контроль или базовый уровень болезненности инъекций. На втором этапе член исследовательской группы наносит от двух до четырех подушечек TENS (сделанных из клейкого геля) на кожу вашего бедра примерно в двух сантиметрах от места, где происходит инъекция биологического препарата. Устройство будет включено во время инъекции лекарства. Инъекция лекарства будет производиться либо пациентом, либо медсестрой, как это обычно происходит без участия в этом исследовании. Сразу после обоих шагов испытуемым будет проведен краткий опрос, чтобы определить их уровень боли.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Всего для участия будет набрано 10-20 субъектов в одном исследовательском центре, в частности, лица, которым делают инъекции лекарства в двух разных местах. Критериями включения будут возраст > 18 лет, диагноз псориаза и в настоящее время введение биологических препаратов в двух местах во время визита в дерматологическую клинику.
Первым шагом является введение биологического препарата в одно бедро без использования терапии ЧЭНС. Это делается для того, чтобы установить контроль или базовый уровень болезненности инъекций. На втором этапе член исследовательской группы наносит от двух до четырех подушечек TENS (сделанных из клейкого геля) на кожу вашего бедра примерно в двух сантиметрах от места, где происходит инъекция биологического препарата. Устройство будет включено во время инъекции лекарства. Инъекция лекарства будет производиться либо пациентом, либо медсестрой, как это обычно происходит без участия в этом исследовании. Сразу после обоих шагов испытуемым будет проведен краткий опрос, чтобы определить их уровень боли.
Исследование будет проводиться на кафедре дерматологии Медицинской школы Уэйк Форест. Данные также будут проанализированы на кафедре дерматологии Медицинской школы Уэйк Форест.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- У субъекта диагностирован псориаз, и ему вводят биологические препараты в двух местах во время визита в клинику в рамках лечения.
- Субъекту 18 лет или больше.
- Субъект имеет рабочее знание английского языка.
Критерий исключения:
- Субъект не получает инъекции биологических препаратов.
- Субъект до 18 лет.
- Субъект не имеет рабочего знания английского языка.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ТЭНС-терапия
первым шагом будет введение биологического препарата в одно бедро без использования терапии ЧЭНС.
Биопрепараты вводят двумя дозами, по одной в каждое бедро.
Введение первой инъекции биологического препарата делается для установления контроля или исходного уровня болезненности инъекции.
Вторым шагом будет нанесение членом исследовательской группы от двух до четырех подушечек TENS (сделанных из клейкого геля) на кожу другого бедра субъекта примерно в двух сантиметрах от места, где происходит инъекция биологического препарата.
Во время этой процедуры не будет дополнительной инъекции биологических препаратов.
Предписанная доза будет использована один раз, разделенная на две части (что является стандартным протоколом введения).
Устройство будет включено во время инъекции лекарства.
Сразу после обоих шагов субъекту будет проведен краткий опрос для определения уровня вашей боли.
Участие субъекта будет длиться примерно 10-15 минут.
|
Аппарат для чрескожной электрической стимуляции нервов (ЧЭНС) представляет собой неинвазивное недорогое устройство с батарейным питанием, которое изначально было разработано для модуляции афферентной нервной системы для облегчения боли.
Подавая переменный ток через накожные электроды, ЧЭНС активирует афферентные волокна большого диаметра нервной системы (А-дельта, А-бета, С волокна), восходящие сигналы которых впоследствии ретранслируются в ЦНС.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самоотчет по визуальной аналоговой шкале боли (VAS Pain)
Временное ограничение: окончание учебы, один день
|
Определение изменения дискомфорта, связанного с приемом лекарств, до и после проведения ЧЭНС-терапии.
Визуально-аналоговая шкала состоит из прямой линии с конечными точками, определяющими крайние пределы, такие как «0» — «полное отсутствие боли» и «8» — «боль настолько сильная, насколько это возможно».
Пациента просят отметить уровень своей боли на линии между двумя конечными точками "0" - "8".
Расстояние между «0» «вообще нет боли» и отметкой определяет боль субъекта.
|
окончание учебы, один день
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Steven R Feldman, M.D., Ph.D, Wake Forest University Health Sciences
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00059331
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .