Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van transcutane elektrische zenuwstimulatie voor het verminderen van biologische pijn op de injectieplaats (TENS-onderzoek)

27 november 2023 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

Gebruik van transcutane elektrische zenuwstimulatie voor het verminderen van biologische pijn op de injectieplaats

Het doel van dit onderzoek is om de werkzaamheid van TENS-therapie te bepalen bij het verminderen van de pijn die patiënten ervaren tijdens en na de injectie van biologische medicijnen. Het onderzoeksteam is geïnteresseerd in het vastleggen van het niveau van pijnvermindering door TENS-therapie om te bepalen of deze interventie effectief is in het verminderen van ongemak dat gepaard gaat met medicatietoediening, zodat het mogelijk kan worden toegepast op andere patiënten in een poging om behandelingsgerelateerd ongemak, angstgevoelens te verminderen. en mogelijk de therapietrouw vergroten.

Er zullen in totaal 10-20 proefpersonen op één onderzoekslocatie worden gerekruteerd om deel te nemen, met name personen die de injectie van medicatie op twee afzonderlijke locaties krijgen. De inclusiecriteria zijn een leeftijd van> 18 jaar oud, een diagnose van psoriasis en momenteel een injectie met biologische medicatie op twee locaties tijdens hun bezoek aan de dermatologiekliniek.

De eerste stap is het toedienen van de biologische medicatie in één dijbeen zonder gebruik te maken van TENS-therapie. Dit wordt gedaan om een ​​controle of basislijn vast te stellen voor hoe pijnlijk de injectie-ervaring is. Bij de tweede stap brengt een lid van het onderzoeksteam twee tot vier TENS-kussentjes (gemaakt van zelfklevende gel) aan op de huid van uw dij, ongeveer twee centimeter van de plaats waar de biologische medicatie wordt geïnjecteerd. Het apparaat wordt ingeschakeld tijdens het injecteren van de medicatie. Medicatie-injectie zal plaatsvinden door de patiënt of het verplegend personeel, zoals dit normaal zou gebeuren zonder betrokkenheid bij dit onderzoek. Onmiddellijk na beide stappen krijgen proefpersonen een kort onderzoek om hun pijnniveau te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Er zullen in totaal 10-20 proefpersonen op één onderzoekslocatie worden gerekruteerd om deel te nemen, met name personen die de injectie van medicatie op twee afzonderlijke locaties krijgen. De inclusiecriteria zijn een leeftijd van> 18 jaar oud, een diagnose van psoriasis en momenteel een injectie met biologische medicatie op twee locaties tijdens hun bezoek aan de dermatologiekliniek.

De eerste stap is het toedienen van de biologische medicatie in één dijbeen zonder gebruik te maken van TENS-therapie. Dit wordt gedaan om een ​​controle of basislijn vast te stellen voor hoe pijnlijk de injectie-ervaring is. Bij de tweede stap brengt een lid van het onderzoeksteam twee tot vier TENS-kussentjes (gemaakt van zelfklevende gel) aan op de huid van uw dij, ongeveer twee centimeter van de plaats waar de biologische medicatie wordt geïnjecteerd. Het apparaat wordt ingeschakeld tijdens het injecteren van de medicatie. Medicatie-injectie zal plaatsvinden door de patiënt of het verplegend personeel, zoals dit normaal zou gebeuren zonder betrokkenheid bij dit onderzoek. Onmiddellijk na beide stappen krijgen proefpersonen een kort onderzoek om hun pijnniveau te bepalen.

De studie zal worden uitgevoerd op de afdeling Dermatologie van de Wake Forest School of Medicine. De gegevens zullen ook worden geanalyseerd op de afdeling Dermatologie van de Wake Forest School of Medicine.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon heeft een diagnose van psoriasis en krijgt tijdens zijn bezoek aan de kliniek op twee locaties biologische medicatie als onderdeel van zijn behandeling.
  • Onderwerp is 18 jaar of ouder.
  • Onderwerp heeft een praktische kennis van het Engels.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon krijgt geen injectie met biologische medicatie.
  • Onderwerp jonger dan 18 jaar.
  • Onderwerp heeft geen praktische kennis van het Engels.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TENS therapie
de eerste stap zou zijn om de biologische medicatie in één dij toe te dienen zonder gebruik te maken van TENS-therapie. Biologische medicijnen worden toegediend in twee doses, één in elke dij. Het toedienen van de eerste biologische medicatie-injectie wordt gedaan om een ​​controle, of basislijn, vast te stellen voor hoe pijnlijk de injectie-ervaring is. De tweede stap zou zijn dat een lid van het onderzoeksteam twee tot vier TENS-kussentjes (gemaakt van zelfklevende gel) aanbrengt op de huid van de andere dij van de proefpersoon, ongeveer twee centimeter van de plaats waar de injectie van de biologische medicatie plaatsvindt. Er zal tijdens deze procedure geen extra injectie van biologische medicatie plaatsvinden. De voorgeschreven dosis wordt eenmalig gebruikt, opgedeeld in twee delen (wat het standaardprotocol voor toediening is). Het apparaat wordt ingeschakeld tijdens het injecteren van de medicatie. Onmiddellijk na beide stappen krijgt de proefpersoon een kort onderzoek om uw pijnniveau te bepalen. De betrokkenheid van de proefpersoon zou ongeveer 10-15 minuten duren.
De transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) is een niet-invasief, goedkoop apparaat dat op batterijen werkt en oorspronkelijk is ontworpen om het afferente zenuwstelsel te moduleren om pijn te verlichten. Door wisselstroom te leveren via huidelektroden, activeert TENS afferente vezels met een grote diameter van het zenuwstelsel (A-delta-, A-beta-, C-vezels), waarvan de stijgende signalen vervolgens worden doorgegeven aan het centrale zenuwstelsel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfrapportage op visuele analoge schaal voor pijn (VAS-pijn)
Tijdsspanne: afronding van de studie, één dag
Het bepalen van de verandering in ongemak geassocieerd met medicatie voor en na toediening van de TENS-therapie. De Visueel Analoge Schaal bestaat uit een rechte lijn met de eindpunten die extreme limieten definiëren zoals "0" "helemaal geen pijn" en "8" "pijn zo erg als het maar kan zijn". De patiënt wordt gevraagd zijn pijnniveau aan te geven op de lijn tussen de twee eindpunten "0" - "8". De afstand tussen "0" 'helemaal geen pijn' en de markering definieert dan de pijn van de proefpersoon.
afronding van de studie, één dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Steven R Feldman, M.D., Ph.D, Wake Forest University Health Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 augustus 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00059331

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

het onderzoeksteam is niet van plan individuele gegevens te delen, alleen collectieve resultaten.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Psoriasis

3
Abonneren