- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04058652
Gebruik van transcutane elektrische zenuwstimulatie voor het verminderen van biologische pijn op de injectieplaats (TENS-onderzoek)
Gebruik van transcutane elektrische zenuwstimulatie voor het verminderen van biologische pijn op de injectieplaats
Het doel van dit onderzoek is om de werkzaamheid van TENS-therapie te bepalen bij het verminderen van de pijn die patiënten ervaren tijdens en na de injectie van biologische medicijnen. Het onderzoeksteam is geïnteresseerd in het vastleggen van het niveau van pijnvermindering door TENS-therapie om te bepalen of deze interventie effectief is in het verminderen van ongemak dat gepaard gaat met medicatietoediening, zodat het mogelijk kan worden toegepast op andere patiënten in een poging om behandelingsgerelateerd ongemak, angstgevoelens te verminderen. en mogelijk de therapietrouw vergroten.
Er zullen in totaal 10-20 proefpersonen op één onderzoekslocatie worden gerekruteerd om deel te nemen, met name personen die de injectie van medicatie op twee afzonderlijke locaties krijgen. De inclusiecriteria zijn een leeftijd van> 18 jaar oud, een diagnose van psoriasis en momenteel een injectie met biologische medicatie op twee locaties tijdens hun bezoek aan de dermatologiekliniek.
De eerste stap is het toedienen van de biologische medicatie in één dijbeen zonder gebruik te maken van TENS-therapie. Dit wordt gedaan om een controle of basislijn vast te stellen voor hoe pijnlijk de injectie-ervaring is. Bij de tweede stap brengt een lid van het onderzoeksteam twee tot vier TENS-kussentjes (gemaakt van zelfklevende gel) aan op de huid van uw dij, ongeveer twee centimeter van de plaats waar de biologische medicatie wordt geïnjecteerd. Het apparaat wordt ingeschakeld tijdens het injecteren van de medicatie. Medicatie-injectie zal plaatsvinden door de patiënt of het verplegend personeel, zoals dit normaal zou gebeuren zonder betrokkenheid bij dit onderzoek. Onmiddellijk na beide stappen krijgen proefpersonen een kort onderzoek om hun pijnniveau te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zullen in totaal 10-20 proefpersonen op één onderzoekslocatie worden gerekruteerd om deel te nemen, met name personen die de injectie van medicatie op twee afzonderlijke locaties krijgen. De inclusiecriteria zijn een leeftijd van> 18 jaar oud, een diagnose van psoriasis en momenteel een injectie met biologische medicatie op twee locaties tijdens hun bezoek aan de dermatologiekliniek.
De eerste stap is het toedienen van de biologische medicatie in één dijbeen zonder gebruik te maken van TENS-therapie. Dit wordt gedaan om een controle of basislijn vast te stellen voor hoe pijnlijk de injectie-ervaring is. Bij de tweede stap brengt een lid van het onderzoeksteam twee tot vier TENS-kussentjes (gemaakt van zelfklevende gel) aan op de huid van uw dij, ongeveer twee centimeter van de plaats waar de biologische medicatie wordt geïnjecteerd. Het apparaat wordt ingeschakeld tijdens het injecteren van de medicatie. Medicatie-injectie zal plaatsvinden door de patiënt of het verplegend personeel, zoals dit normaal zou gebeuren zonder betrokkenheid bij dit onderzoek. Onmiddellijk na beide stappen krijgen proefpersonen een kort onderzoek om hun pijnniveau te bepalen.
De studie zal worden uitgevoerd op de afdeling Dermatologie van de Wake Forest School of Medicine. De gegevens zullen ook worden geanalyseerd op de afdeling Dermatologie van de Wake Forest School of Medicine.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon heeft een diagnose van psoriasis en krijgt tijdens zijn bezoek aan de kliniek op twee locaties biologische medicatie als onderdeel van zijn behandeling.
- Onderwerp is 18 jaar of ouder.
- Onderwerp heeft een praktische kennis van het Engels.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon krijgt geen injectie met biologische medicatie.
- Onderwerp jonger dan 18 jaar.
- Onderwerp heeft geen praktische kennis van het Engels.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: TENS therapie
de eerste stap zou zijn om de biologische medicatie in één dij toe te dienen zonder gebruik te maken van TENS-therapie.
Biologische medicijnen worden toegediend in twee doses, één in elke dij.
Het toedienen van de eerste biologische medicatie-injectie wordt gedaan om een controle, of basislijn, vast te stellen voor hoe pijnlijk de injectie-ervaring is.
De tweede stap zou zijn dat een lid van het onderzoeksteam twee tot vier TENS-kussentjes (gemaakt van zelfklevende gel) aanbrengt op de huid van de andere dij van de proefpersoon, ongeveer twee centimeter van de plaats waar de injectie van de biologische medicatie plaatsvindt.
Er zal tijdens deze procedure geen extra injectie van biologische medicatie plaatsvinden.
De voorgeschreven dosis wordt eenmalig gebruikt, opgedeeld in twee delen (wat het standaardprotocol voor toediening is).
Het apparaat wordt ingeschakeld tijdens het injecteren van de medicatie.
Onmiddellijk na beide stappen krijgt de proefpersoon een kort onderzoek om uw pijnniveau te bepalen.
De betrokkenheid van de proefpersoon zou ongeveer 10-15 minuten duren.
|
De transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) is een niet-invasief, goedkoop apparaat dat op batterijen werkt en oorspronkelijk is ontworpen om het afferente zenuwstelsel te moduleren om pijn te verlichten.
Door wisselstroom te leveren via huidelektroden, activeert TENS afferente vezels met een grote diameter van het zenuwstelsel (A-delta-, A-beta-, C-vezels), waarvan de stijgende signalen vervolgens worden doorgegeven aan het centrale zenuwstelsel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Zelfrapportage op visuele analoge schaal voor pijn (VAS-pijn)
Tijdsspanne: afronding van de studie, één dag
|
Het bepalen van de verandering in ongemak geassocieerd met medicatie voor en na toediening van de TENS-therapie.
De Visueel Analoge Schaal bestaat uit een rechte lijn met de eindpunten die extreme limieten definiëren zoals "0" "helemaal geen pijn" en "8" "pijn zo erg als het maar kan zijn".
De patiënt wordt gevraagd zijn pijnniveau aan te geven op de lijn tussen de twee eindpunten "0" - "8".
De afstand tussen "0" 'helemaal geen pijn' en de markering definieert dan de pijn van de proefpersoon.
|
afronding van de studie, één dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Steven R Feldman, M.D., Ph.D, Wake Forest University Health Sciences
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00059331
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Psoriasis
-
ProgenaBiomeWervingPsoriasis | Psoriasis vulgaris | Psoriasis van de hoofdhuid | Psoriatische plaque | Psoriasis Universalis | Psoriasis gezicht | Psoriasis Nagel | Diffuse psoriasis | Psoriasis Punctata | Psoriasis palmaris | Psoriasis Circinata | Psoriasis annularis | Psoriasis genitale | Geografische psoriasisVerenigde Staten
-
Clin4allWervingPsoriasis van de hoofdhuid | Psoriasis Nagel | Psoriasis palmaris | Psoriasis genitale | Psoriasis PlantarisFrankrijk
-
Innovaderm Research Inc.VoltooidHoofdhuid Psoriasis | Pustuleuze palmoplantaire psoriasis | Niet-pustuleuze palmoplantaire psoriasis | Elleboog Psoriasis | OnderbeenpsoriasisCanada
-
AmgenVoltooidPsoriasis-type psoriasis | Psoriasis van het plaquetypeVerenigde Staten
-
UCB Biopharma S.P.R.L.VoltooidMatige tot ernstige psoriasis | Gegeneraliseerde pustuleuze psoriasis en erytrodermische psoriasisJapan
-
Centre of Evidence of the French Society of DermatologyWervingPsoriasis | Psoriasis vulgaris | Psoriasis van de hoofdhuid | Psoriatische plaque | Psoriasis Universalis | Psoriasis palmaris | Psoriatische erytrodermie | Psoriatische nagel | Psoriasis guttata | Psoriasis omgekeerd | Psoriasis PustuleuzeFrankrijk
-
Janssen Pharmaceutical K.K.WervingGegeneraliseerde pustuleuze psoriasis | Erytrodermische PsoriasisJapan
-
Eli Lilly and CompanyVoltooidGegeneraliseerde pustuleuze psoriasis | Erytrodermische PsoriasisJapan
-
TakedaWervingGegeneraliseerde pustuleuze psoriasis | Erytrodermische PsoriasisJapan
-
Bristol-Myers SquibbWervingPalmoplantaire Psoriasis | Genitale psoriasisVerenigde Staten, Duitsland, Spanje, Italië, Polen, Argentinië, Canada