使用经皮神经电刺激减轻生物注射部位疼痛(TENS 研究)
使用经皮电神经刺激减少生物注射部位疼痛
本研究的目的是确定 TENS 疗法在减轻患者在注射生物药物期间和之后所经历的疼痛方面的功效。 研究小组有兴趣记录 TENS 疗法减轻疼痛的程度,以确定这种干预是否能有效减少与给药相关的不适,以便它可能应用于其他患者,以努力减少与治疗相关的不适、焦虑,并可能增加依从性。
将在一个研究地点招募总共 10-20 名受试者参与,特别是在两个不同地点接受药物注射的个人。 纳入标准将是年龄 > 18 岁,诊断为牛皮癣,并且目前在皮肤科门诊就诊期间在两个部位接受生物药物注射。
第一步是在不使用 TENS 疗法的情况下,在一条大腿上施用生物药物。 这样做是为了建立控制或基线,以了解注射体验的痛苦程度。 第二步涉及一名研究小组成员将两到四个 TENS 单位垫(由胶粘剂制成)涂抹在距离生物药物注射部位约两厘米的大腿皮肤上。 该设备将在药物注射期间打开。 药物注射将由患者或护理人员进行,因为它通常会在不参与本研究的情况下进行。 在这两个步骤之后,将立即对受试者进行简短调查以确定他们的疼痛程度。
研究概览
详细说明
将在一个研究地点招募总共 10-20 名受试者参与,特别是在两个不同地点接受药物注射的个人。 纳入标准将是年龄 > 18 岁,诊断为牛皮癣,并且目前在皮肤科门诊就诊期间在两个部位接受生物药物注射。
第一步是在不使用 TENS 疗法的情况下,在一条大腿上施用生物药物。 这样做是为了建立控制或基线,以了解注射体验的痛苦程度。 第二步涉及一名研究小组成员将两到四个 TENS 单位垫(由胶粘剂制成)涂抹在距离生物药物注射部位约两厘米的大腿皮肤上。 该设备将在药物注射期间打开。 药物注射将由患者或护理人员进行,因为它通常会在不参与本研究的情况下进行。 在这两个步骤之后,将立即对受试者进行简短调查以确定他们的疼痛程度。
该研究将在维克森林医学院皮肤科进行。 数据也将在维克森林医学院皮肤科进行分析。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 作为管理的一部分,受试者在就诊期间被诊断为牛皮癣并在两个部位接受生物药物注射。
- 受试者年满 18 岁。
- 主题具有英语的工作知识。
排除标准:
- 受试者未接受生物药物注射。
- 主题未满 18 岁。
- 受试者不具备英语工作知识。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:TENS疗法
第一步是在不使用 TENS 疗法的情况下在一条大腿上施用生物药物。
生物药物分两次服用,每条大腿各服用一次。
进行第一次生物药物注射是为了建立控制或基线,以了解注射体验的痛苦程度。
第二步是研究小组成员将两到四个 TENS 单位垫(由胶粘剂制成)应用于受试者另一条大腿的皮肤,距离生物药物注射部位约两厘米。
在此过程中不会额外注射生物药物。
规定的剂量将被使用一次,分成两条腿(这是给药的标准方案)。
该设备将在药物注射期间打开。
在这两个步骤之后,将立即对受试者进行简短调查以确定您的疼痛程度。
对象的参与将持续大约 10-15 分钟。
|
经皮神经电刺激 (TENS) 装置是一种无创、廉价、电池供电的设备,最初设计用于调节传入神经系统以缓解疼痛。
通过皮肤电极提供交流电,TENS 激活神经系统的大直径传入纤维(A-delta、A-beta、C 纤维),其上行信号随后被传递到中枢神经系统。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
疼痛视觉模拟量表(VAS 疼痛)自我报告
大体时间:完成学习,一天
|
确定 TENS 治疗前后与药物相关的不适变化。
视觉模拟量表由一条直线组成,端点定义了极限值,例如“0”“完全没有疼痛”和“8”“尽可能疼痛”。
要求患者在两个端点“0”-“8”之间的线上标记他的疼痛程度。
“0”“完全没有疼痛”和标记之间的距离定义了受试者的疼痛。
|
完成学习,一天
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Steven R Feldman, M.D., Ph.D、Wake Forest University Health Sciences
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.