Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av transkutan elektrisk nervestimulering for å redusere biologisk smerte på injeksjonsstedet (TENS-studie)

15. desember 2025 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

Bruk av transkutan elektrisk nervestimulering for å redusere biologisk smerte på injeksjonsstedet

Formålet med denne forskningsstudien er å bestemme effekten av TENS-terapi for å redusere smerten som pasienter opplever under og etter injeksjon av biologiske medisiner. Studieteamet er interessert i å registrere nivået av smertereduksjon fra TENS-terapi for å avgjøre om denne intervensjonen er effektiv for å redusere ubehag forbundet med medisinadministrasjon, slik at den muligens kan brukes på andre pasienter i et forsøk på å redusere behandlingsrelatert ubehag, angst , og muligens øke etterlevelsen.

Totalt 10-20 forsøkspersoner ved ett forskningssted vil bli rekruttert til å delta, spesielt personer som får injeksjon av medisiner på to separate steder. Inklusjonskriteriene vil være en alder på > 18 år, en diagnose av psoriasis, og for øyeblikket mottar biologisk medisin injeksjon på to steder under deres dermatologiske klinikkbesøk.

Det første trinnet er å administrere den biologiske medisinen i ett lår uten bruk av TENS-behandling. Dette gjøres for å etablere en kontroll, eller baseline, for hvor smertefull injeksjonsopplevelsen er. Det andre trinnet innebærer at et studieteammedlem påfører to til fire TENS-enhetsputer (laget av klebende gel) på huden på låret omtrent to centimeter fra stedet der injeksjonen av den biologiske medisinen finner sted. Enheten slås på under injeksjonen av medisinen. Medisininjeksjon vil foregå av enten pasienten eller pleiepersonalet slik det normalt ville foregått uten involvering i denne studien. Umiddelbart etter begge trinn vil forsøkspersonene få en kort undersøkelse for å fastslå smertenivået.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Totalt 10-20 forsøkspersoner ved ett forskningssted vil bli rekruttert til å delta, spesielt personer som får injeksjon av medisiner på to separate steder. Inklusjonskriteriene vil være en alder på > 18 år, en diagnose av psoriasis, og for øyeblikket mottar biologisk medisin injeksjon på to steder under deres dermatologiske klinikkbesøk.

Det første trinnet er å administrere den biologiske medisinen i ett lår uten bruk av TENS-behandling. Dette gjøres for å etablere en kontroll, eller baseline, for hvor smertefull injeksjonsopplevelsen er. Det andre trinnet innebærer at et studieteammedlem påfører to til fire TENS-enhetsputer (laget av klebende gel) på huden på låret omtrent to centimeter fra stedet der injeksjonen av den biologiske medisinen finner sted. Enheten slås på under injeksjonen av medisinen. Medisininjeksjon vil foregå av enten pasienten eller pleiepersonalet slik det normalt ville foregått uten involvering i denne studien. Umiddelbart etter begge trinn vil forsøkspersonene få en kort undersøkelse for å fastslå smertenivået.

Studien vil bli utført ved Institutt for dermatologi ved Wake Forest School of Medicine. Data vil også bli analysert ved Institutt for dermatologi ved Wake Forest School of Medicine.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen har diagnosen psoriasis og får injeksjon med biologisk medisin på to steder under klinikkbesøket som en del av behandlingen.
  • Emnet er 18 år eller eldre.
  • Emnet har praktiske kunnskaper i engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Person som ikke får injeksjon med biologisk medisin.
  • Person under 18 år.
  • Emnet har ikke praktiske kunnskaper i engelsk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TENS terapi
det første trinnet ville være å administrere den biologiske medisinen i ett lår uten bruk av TENS-terapi. Biologiske medisiner administreres i to doser, med en i hvert lår. Administrering av den første biologiske medisininjeksjonen gjøres for å etablere en kontroll, eller baseline, for hvor smertefull injeksjonsopplevelsen er. Det andre trinnet vil være et medlem av studieteamet som påfører to til fire TENS-enhetsputer (laget av klebende gel) på huden på forsøkspersonens andre lår omtrent to centimeter fra stedet der injeksjonen av den biologiske medisinen finner sted. Det vil ikke være noen ekstra injeksjon av biologisk medisin under denne prosedyren. Den foreskrevne dosen vil bli brukt én gang, delt i to ben (som er standardprotokollen for administrering). Enheten slås på under injeksjonen av medisinen. Umiddelbart etter begge trinn vil personen få en kort undersøkelse for å fastslå smertenivået ditt. Emnets involvering vil vare omtrent 10-15 minutter.
Enhet: enhet for transkutan elektrisk nervestimulering (TENS).
Den transkutane elektriske nervestimuleringsenheten (TENS) er en ikke-invasiv, billig, batteridrevet enhet som opprinnelig ble designet for å gi modulering av det afferente nervesystemet for å lindre smerte. Ved å gi vekselstrøm gjennom kutane elektroder, aktiverer TENS afferente fibre med stor diameter i nervesystemet (A-delta, A-beta, C-fibre), hvis stigende signaler deretter videresendes til sentralnervesystemet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapport på visuell analog skala for smerte (VAS Pain)
Tidsramme: fullføring av studiet, en dag
Bestemme endringen i ubehag forbundet med medisinering før og etter administrering av TENS-terapien. Den visuelle analoge skalaen består av en rett linje med endepunktene som definerer ekstreme grenser som "0" "ingen smerte i det hele tatt" og "8" "smerte så ille som det kan være". Pasienten blir bedt om å markere smertenivået sitt på linjen mellom de to endepunktene "0" - "8". Avstanden mellom "0" "ingen smerte i det hele tatt" og merket definerer deretter pasientens smerte.
fullføring av studiet, en dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Steven R Feldman, M.D., Ph.D, Wake Forest University Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. august 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

15. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

17. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00059331

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

studieteamet planlegger ikke å dele individuelle data, kun kollektive resultater.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Psoriasis

Kliniske studier på enhet for transkutan elektrisk nervestimulering (TENS).

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere