- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04058652
Användning av transkutan elektrisk nervstimulering för att minska biologisk smärta på injektionsstället (TENS-studie)
Användning av transkutan elektrisk nervstimulering för att minska biologisk smärta på injektionsstället
Syftet med denna forskningsstudie är att fastställa effektiviteten av TENS-terapi för att minska smärtan som patienter upplever under och efter injektion av biologiska läkemedel. Studieteamet är intresserade av att registrera nivån av smärtreduktion från TENS-behandling för att avgöra om denna intervention är effektiv för att minska obehag i samband med läkemedelsadministration så att den möjligen kan appliceras på andra patienter i ett försök att minska behandlingsrelaterat obehag, ångest , och eventuellt öka följsamheten.
Totalt 10-20 försökspersoner på en forskningsplats kommer att rekryteras för att delta, närmare bestämt personer som får injektion av medicin på två separata platser. Inklusionskriterierna kommer att vara en ålder på > 18 år, en diagnos av psoriasis och för närvarande att få biologisk medicininjektion på två ställen under deras besök på dermatologikliniken.
Det första steget är att administrera den biologiska medicinen i ena låret utan användning av TENS-terapi. Detta görs för att fastställa en kontroll, eller baslinje, för hur smärtsam injektionsupplevelsen är. Det andra steget innebär att en studiegruppsmedlem applicerar två till fyra TENS-enhetsdynor (gjorda av adhesiv gel) på huden på ditt lår cirka två centimeter från platsen där injektionen av den biologiska medicinen äger rum. Enheten kommer att slås på under injektionen av läkemedlet. Läkemedelsinjektion kommer att ske av antingen patienten eller vårdpersonal som det normalt skulle ske utan inblandning i denna studie. Omedelbart efter båda stegen kommer försökspersonerna att få en kort undersökning för att fastställa deras smärtnivå.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Totalt 10-20 försökspersoner på en forskningsplats kommer att rekryteras för att delta, närmare bestämt personer som får injektion av medicin på två separata platser. Inklusionskriterierna kommer att vara en ålder på > 18 år, en diagnos av psoriasis och för närvarande att få biologisk medicininjektion på två ställen under deras besök på dermatologikliniken.
Det första steget är att administrera den biologiska medicinen i ena låret utan användning av TENS-terapi. Detta görs för att fastställa en kontroll, eller baslinje, för hur smärtsam injektionsupplevelsen är. Det andra steget innebär att en studiegruppsmedlem applicerar två till fyra TENS-enhetsdynor (gjorda av adhesiv gel) på huden på ditt lår cirka två centimeter från platsen där injektionen av den biologiska medicinen äger rum. Enheten kommer att slås på under injektionen av läkemedlet. Läkemedelsinjektion kommer att ske av antingen patienten eller vårdpersonal som det normalt skulle ske utan inblandning i denna studie. Omedelbart efter båda stegen kommer försökspersonerna att få en kort undersökning för att fastställa deras smärtnivå.
Studien kommer att genomföras vid Institutionen för dermatologi vid Wake Forest School of Medicine. Data kommer också att analyseras vid Institutionen för dermatologi vid Wake Forest School of Medicine.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen har diagnosen psoriasis och får biologisk medicininjektion på två ställen under sitt klinikbesök som en del av behandlingen.
- Ämnet är 18 år eller äldre.
- Ämnet har praktiska kunskaper i engelska.
Exklusions kriterier:
- Försöksperson som inte får en injektion med biologisk medicin.
- Ämne under 18 år.
- Ämnet har inga praktiska kunskaper i engelska.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: TENS-terapi
det första steget skulle vara att administrera den biologiska medicinen i ena låret utan användning av TENS-terapi.
Biologiska mediciner administreras i två doser, med en i varje lår.
Administrering av den första biologiska medicininjektionen görs för att fastställa en kontroll, eller baslinje, för hur smärtsam injektionsupplevelsen är.
Det andra steget skulle vara en studiegruppsmedlem som applicerar två till fyra TENS-enhetsdynor (gjorda av adhesiv gel) på huden på försökspersonens andra lår ungefär två centimeter från platsen där injektionen av den biologiska medicinen äger rum.
Det kommer inte att finnas någon extra injektion av biologisk medicin under denna procedur.
Den föreskrivna dosen kommer att användas en gång, delad i två ben (vilket är standardprotokollet för administrering).
Enheten kommer att slås på under injektionen av läkemedlet.
Omedelbart efter båda stegen kommer försökspersonen att få en kort undersökning för att fastställa din smärtnivå.
Försökspersonens engagemang skulle pågå i ungefär 10-15 minuter.
|
Enheten för transkutan elektrisk nervstimulering (TENS) är en icke-invasiv, billig, batteridriven enhet som ursprungligen designades för att ge modulering av det afferenta nervsystemet för att lindra smärta.
Genom att tillhandahålla växelström genom kutana elektroder aktiverar TENS afferenta fibrer med stor diameter i nervsystemet (A-delta, A-beta, C-fibrer), vars stigande signaler sedan vidarebefordras till det centrala nervsystemet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Självrapportering på visuell analog skala för smärta (VAS Pain)
Tidsram: avslutad studie, en dag
|
Fastställande av förändringen i obehag i samband med medicinering före och efter administrering av TENS-behandlingen.
Den visuella analoga skalan består av en rak linje med ändpunkterna som definierar extrema gränser som "0", "ingen smärta alls" och "8" "smärta så illa som det kan vara".
Patienten uppmanas att markera sin smärtnivå på linjen mellan de två ändpunkterna "0" - "8".
Avståndet mellan "0" "ingen smärta alls" och märket definierar sedan patientens smärta.
|
avslutad studie, en dag
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Steven R Feldman, M.D., Ph.D, Wake Forest University Health Sciences
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00059331
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Psoriasis
-
ProgenaBiomeRekryteringPsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis i hårbotten | Psoriasisplack | Psoriasis Universalis | Psoriasis ansikte | Psoriasis Nagel | Psoriasis Diffusa | Psoriasis Punctata | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Circinata | Psoriasis Annularis | Psoriasis Genital | Psoriasis GeographicaFörenta staterna
-
Clin4allRekryteringPsoriasis i hårbotten | Psoriasis Nagel | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Genital | Psoriasis PlantarisFrankrike
-
AmgenAvslutadPsoriasis-Psoriasis | Psoriasis av placktypFörenta staterna
-
Centre of Evidence of the French Society of DermatologyRekryteringPsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis i hårbotten | Psoriasisplack | Psoriasis Universalis | Psoriasis Palmaris | Psoriatisk erytrodermi | Psoriasisnagel | Psoriasis Guttate | Psoriasis invers | Psoriasis PustulösFrankrike
-
UCB Biopharma S.P.R.L.AvslutadMåttlig till svår psoriasis | Generaliserad pustulös psoriasis och erytrodermisk psoriasisJapan
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekryteringGeneraliserad pustulös psoriasis | Erytrodermisk psoriasisJapan
-
Eli Lilly and CompanyAvslutadGeneraliserad pustulös psoriasis | Erytrodermisk psoriasisJapan
-
Innovaderm Research Inc.AvslutadPsoriasis i hårbotten | Pustulös Palmo-plantar Psoriasis | Icke-pustulös Palmo-plantar Psoriasis | Armbågspsoriasis | Psoriasis i underbenetKanada
-
PfizerAvslutadPsoriasis Vulgaris | Pustulös psoriasis | Psoriasis Arthropathica | Erytrodermisk psoriasisJapan
-
TakedaRekryteringGeneraliserad pustulös psoriasis | Erytrodermisk psoriasisJapan