Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av transkutan elektrisk nervstimulering för att minska biologisk smärta på injektionsstället (TENS-studie)

27 november 2023 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences

Användning av transkutan elektrisk nervstimulering för att minska biologisk smärta på injektionsstället

Syftet med denna forskningsstudie är att fastställa effektiviteten av TENS-terapi för att minska smärtan som patienter upplever under och efter injektion av biologiska läkemedel. Studieteamet är intresserade av att registrera nivån av smärtreduktion från TENS-behandling för att avgöra om denna intervention är effektiv för att minska obehag i samband med läkemedelsadministration så att den möjligen kan appliceras på andra patienter i ett försök att minska behandlingsrelaterat obehag, ångest , och eventuellt öka följsamheten.

Totalt 10-20 försökspersoner på en forskningsplats kommer att rekryteras för att delta, närmare bestämt personer som får injektion av medicin på två separata platser. Inklusionskriterierna kommer att vara en ålder på > 18 år, en diagnos av psoriasis och för närvarande att få biologisk medicininjektion på två ställen under deras besök på dermatologikliniken.

Det första steget är att administrera den biologiska medicinen i ena låret utan användning av TENS-terapi. Detta görs för att fastställa en kontroll, eller baslinje, för hur smärtsam injektionsupplevelsen är. Det andra steget innebär att en studiegruppsmedlem applicerar två till fyra TENS-enhetsdynor (gjorda av adhesiv gel) på huden på ditt lår cirka två centimeter från platsen där injektionen av den biologiska medicinen äger rum. Enheten kommer att slås på under injektionen av läkemedlet. Läkemedelsinjektion kommer att ske av antingen patienten eller vårdpersonal som det normalt skulle ske utan inblandning i denna studie. Omedelbart efter båda stegen kommer försökspersonerna att få en kort undersökning för att fastställa deras smärtnivå.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Totalt 10-20 försökspersoner på en forskningsplats kommer att rekryteras för att delta, närmare bestämt personer som får injektion av medicin på två separata platser. Inklusionskriterierna kommer att vara en ålder på > 18 år, en diagnos av psoriasis och för närvarande att få biologisk medicininjektion på två ställen under deras besök på dermatologikliniken.

Det första steget är att administrera den biologiska medicinen i ena låret utan användning av TENS-terapi. Detta görs för att fastställa en kontroll, eller baslinje, för hur smärtsam injektionsupplevelsen är. Det andra steget innebär att en studiegruppsmedlem applicerar två till fyra TENS-enhetsdynor (gjorda av adhesiv gel) på huden på ditt lår cirka två centimeter från platsen där injektionen av den biologiska medicinen äger rum. Enheten kommer att slås på under injektionen av läkemedlet. Läkemedelsinjektion kommer att ske av antingen patienten eller vårdpersonal som det normalt skulle ske utan inblandning i denna studie. Omedelbart efter båda stegen kommer försökspersonerna att få en kort undersökning för att fastställa deras smärtnivå.

Studien kommer att genomföras vid Institutionen för dermatologi vid Wake Forest School of Medicine. Data kommer också att analyseras vid Institutionen för dermatologi vid Wake Forest School of Medicine.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 64 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen har diagnosen psoriasis och får biologisk medicininjektion på två ställen under sitt klinikbesök som en del av behandlingen.
  • Ämnet är 18 år eller äldre.
  • Ämnet har praktiska kunskaper i engelska.

Exklusions kriterier:

  • Försöksperson som inte får en injektion med biologisk medicin.
  • Ämne under 18 år.
  • Ämnet har inga praktiska kunskaper i engelska.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TENS-terapi
det första steget skulle vara att administrera den biologiska medicinen i ena låret utan användning av TENS-terapi. Biologiska mediciner administreras i två doser, med en i varje lår. Administrering av den första biologiska medicininjektionen görs för att fastställa en kontroll, eller baslinje, för hur smärtsam injektionsupplevelsen är. Det andra steget skulle vara en studiegruppsmedlem som applicerar två till fyra TENS-enhetsdynor (gjorda av adhesiv gel) på huden på försökspersonens andra lår ungefär två centimeter från platsen där injektionen av den biologiska medicinen äger rum. Det kommer inte att finnas någon extra injektion av biologisk medicin under denna procedur. Den föreskrivna dosen kommer att användas en gång, delad i två ben (vilket är standardprotokollet för administrering). Enheten kommer att slås på under injektionen av läkemedlet. Omedelbart efter båda stegen kommer försökspersonen att få en kort undersökning för att fastställa din smärtnivå. Försökspersonens engagemang skulle pågå i ungefär 10-15 minuter.
Enheten för transkutan elektrisk nervstimulering (TENS) är en icke-invasiv, billig, batteridriven enhet som ursprungligen designades för att ge modulering av det afferenta nervsystemet för att lindra smärta. Genom att tillhandahålla växelström genom kutana elektroder aktiverar TENS afferenta fibrer med stor diameter i nervsystemet (A-delta, A-beta, C-fibrer), vars stigande signaler sedan vidarebefordras till det centrala nervsystemet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Självrapportering på visuell analog skala för smärta (VAS Pain)
Tidsram: avslutad studie, en dag
Fastställande av förändringen i obehag i samband med medicinering före och efter administrering av TENS-behandlingen. Den visuella analoga skalan består av en rak linje med ändpunkterna som definierar extrema gränser som "0", "ingen smärta alls" och "8" "smärta så illa som det kan vara". Patienten uppmanas att markera sin smärtnivå på linjen mellan de två ändpunkterna "0" - "8". Avståndet mellan "0" "ingen smärta alls" och märket definierar sedan patientens smärta.
avslutad studie, en dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Steven R Feldman, M.D., Ph.D, Wake Forest University Health Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 augusti 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

15 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00059331

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

studiegruppen planerar inte att dela individuella data, bara kollektiva resultat.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Psoriasis

3
Prenumerera