Zastosowanie przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów w celu zmniejszenia bólu w miejscu wstrzyknięcia biologicznego (badanie TENS)
Zastosowanie przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów w celu zmniejszenia bólu w miejscu wstrzyknięcia biologicznego
Celem niniejszej pracy badawczej jest określenie skuteczności terapii TENS w zmniejszaniu bólu odczuwanego przez pacjentów w trakcie i po iniekcji leków biologicznych. Zespół badawczy jest zainteresowany rejestracją poziomu zmniejszenia bólu w wyniku terapii TENS w celu określenia, czy ta interwencja jest skuteczna w zmniejszaniu dyskomfortu związanego z podawaniem leków, tak aby można ją było ewentualnie zastosować u innych pacjentów w celu zmniejszenia związanego z leczeniem dyskomfortu, lęku i ewentualnie zwiększyć przyczepność.
W sumie 10-20 osób z jednego ośrodka badawczego zostanie zrekrutowanych do udziału, w szczególności osoby, które otrzymają zastrzyk leku w dwóch różnych ośrodkach. Kryteriami włączenia będą: wiek > 18 lat, rozpoznanie łuszczycy oraz przyjmowanie leków biologicznych w iniekcjach w dwóch ośrodkach podczas wizyty w klinice dermatologicznej.
Pierwszym krokiem jest podanie leku biologicznego w jedno udo bez stosowania terapii TENS. Odbywa się to w celu ustalenia kontroli lub punktu odniesienia dla tego, jak bolesne jest doświadczenie wstrzyknięcia. Drugi etap polega na nałożeniu przez członka zespołu badawczego dwóch do czterech podkładek TENS (wykonanych z samoprzylepnego żelu) na skórę uda w przybliżeniu dwa centymetry od miejsca wstrzyknięcia leku biologicznego. Urządzenie zostanie włączone podczas wstrzykiwania leku. Wstrzyknięcie leku zostanie wykonane przez pacjenta lub personel pielęgniarski, tak jak normalnie miałoby to miejsce bez udziału w tym badaniu. Natychmiast po obu krokach badani otrzymają krótką ankietę w celu określenia poziomu bólu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W sumie 10-20 osób z jednego ośrodka badawczego zostanie zrekrutowanych do udziału, w szczególności osoby, które otrzymają zastrzyk leku w dwóch różnych ośrodkach. Kryteriami włączenia będą: wiek > 18 lat, rozpoznanie łuszczycy oraz przyjmowanie leków biologicznych w iniekcjach w dwóch ośrodkach podczas wizyty w klinice dermatologicznej.
Pierwszym krokiem jest podanie leku biologicznego w jedno udo bez stosowania terapii TENS. Odbywa się to w celu ustalenia kontroli lub punktu odniesienia dla tego, jak bolesne jest doświadczenie wstrzyknięcia. Drugi etap polega na nałożeniu przez członka zespołu badawczego dwóch do czterech podkładek TENS (wykonanych z samoprzylepnego żelu) na skórę uda w przybliżeniu dwa centymetry od miejsca wstrzyknięcia leku biologicznego. Urządzenie zostanie włączone podczas wstrzykiwania leku. Wstrzyknięcie leku zostanie wykonane przez pacjenta lub personel pielęgniarski, tak jak normalnie miałoby to miejsce bez udziału w tym badaniu. Natychmiast po obu krokach badani otrzymają krótką ankietę w celu określenia poziomu bólu.
Badanie zostanie przeprowadzone na Klinice Dermatologii Wake Forest School of Medicine. Dane zostaną również przeanalizowane w Klinice Dermatologii Wake Forest School of Medicine.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ma zdiagnozowaną łuszczycę i otrzymuje zastrzyki z leków biologicznych w dwóch miejscach podczas wizyty w klinice w ramach leczenia.
- Podmiot ma ukończone 18 lat lub więcej.
- Przedmiot posiada praktyczną znajomość języka angielskiego.
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot nie otrzymuje zastrzyku leku biologicznego.
- Podmiot poniżej 18 roku życia.
- Podmiot nie posiada praktycznej znajomości języka angielskiego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia TENS
pierwszym krokiem byłoby podanie leku biologicznego w jedno udo bez stosowania terapii TENS.
Leki biologiczne podaje się w dwóch dawkach, po jednej w każde udo.
Podawanie pierwszego wstrzyknięcia leku biologicznego ma na celu ustalenie kontroli lub punktu odniesienia dla tego, jak bolesne jest doświadczenie wstrzyknięcia.
Drugim krokiem byłoby nałożenie przez członka zespołu badawczego dwóch do czterech podkładek TENS (wykonanych z samoprzylepnego żelu) na skórę drugiego uda pacjenta, około dwóch centymetrów od miejsca wstrzyknięcia leku biologicznego.
Podczas tej procedury nie będzie dodatkowego zastrzyku leków biologicznych.
Przepisana dawka zostanie użyta jednorazowo, podzielona na dwie nogi (co jest standardowym protokołem podawania).
Urządzenie zostanie włączone podczas wstrzykiwania leku.
Natychmiast po obu krokach pacjent otrzyma krótką ankietę, aby określić poziom bólu.
Zaangażowanie podmiotu trwałoby około 10-15 minut.
|
Urządzenie przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (TENS) jest nieinwazyjnym, niedrogim, zasilanym bateryjnie urządzeniem, które zostało pierwotnie zaprojektowane w celu modulacji doprowadzającego układu nerwowego w celu złagodzenia bólu.
Poprzez dostarczanie prądu zmiennego przez elektrody skórne, TENS aktywuje włókna aferentne o dużej średnicy układu nerwowego (włókna A-delta, A-beta, C), których wstępujące sygnały są następnie przekazywane do ośrodkowego układu nerwowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Samoopis dotyczący wizualnej analogowej skali bólu (ból VAS)
Ramy czasowe: ukończenie studiów, jeden dzień
|
Określenie zmiany dyskomfortu związanego z przyjmowaniem leków przed i po zastosowaniu terapii TENS.
Wizualna skala analogowa składa się z linii prostej z punktami końcowymi określającymi skrajne granice, takie jak „0” „całkowity brak bólu” i „8” „ból tak silny, jak to tylko możliwe”.
Pacjent proszony jest o zaznaczenie poziomu bólu na linii między dwoma punktami końcowymi „0” – „8”.
Odległość między „0” „całkowity brak bólu” a znakiem określa następnie ból podmiotu.
|
ukończenie studiów, jeden dzień
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Steven R Feldman, M.D., Ph.D, Wake Forest University Health Sciences
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00059331
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .