Uso de Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea para Redução da Dor Biológica no Local da Injeção (Estudo TENS)
Uso de estimulação elétrica nervosa transcutânea para reduzir a dor no local da injeção biológica
O objetivo deste estudo de pesquisa é determinar a eficácia da terapia TENS na redução da dor sentida pelos pacientes durante e após a injeção de medicamentos biológicos. A equipe do estudo está interessada em registrar o nível de redução da dor da terapia TENS para determinar se esta intervenção é eficaz na redução do desconforto associado à administração de medicamentos, para que possa ser aplicada a outros pacientes em um esforço para reduzir o desconforto relacionado ao tratamento, ansiedade , e possivelmente aumentar a adesão.
Um total de 10 a 20 indivíduos em um local de pesquisa será recrutado para participar, especificamente, indivíduos que recebem a injeção de medicamento em dois locais separados. Os critérios de inclusão serão idade > 18 anos, diagnóstico de psoríase e atualmente recebendo injeção de medicamentos biológicos em dois locais durante a consulta clínica de dermatologia.
O primeiro passo é administrar o medicamento biológico em uma coxa sem o uso da terapia TENS. Isso é feito para estabelecer um controle, ou linha de base, de quão dolorosa é a experiência da injeção. A segunda etapa envolve um membro da equipe de estudo aplicando de duas a quatro almofadas de unidades TENS (feitas de gel adesivo) na pele da coxa a aproximadamente dois centímetros do local onde ocorre a injeção do medicamento biológico. O aparelho será ligado durante a injeção do medicamento. A injeção de medicamentos será realizada pelo paciente ou pela equipe de enfermagem, como normalmente ocorreria sem envolvimento neste estudo. Imediatamente após ambas as etapas, os participantes receberão uma breve pesquisa para determinar seu nível de dor.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um total de 10 a 20 indivíduos em um local de pesquisa será recrutado para participar, especificamente, indivíduos que recebem a injeção de medicamento em dois locais separados. Os critérios de inclusão serão idade > 18 anos, diagnóstico de psoríase e atualmente recebendo injeção de medicamentos biológicos em dois locais durante a consulta clínica de dermatologia.
O primeiro passo é administrar o medicamento biológico em uma coxa sem o uso da terapia TENS. Isso é feito para estabelecer um controle, ou linha de base, de quão dolorosa é a experiência da injeção. A segunda etapa envolve um membro da equipe de estudo aplicando de duas a quatro almofadas de unidades TENS (feitas de gel adesivo) na pele da coxa a aproximadamente dois centímetros do local onde ocorre a injeção do medicamento biológico. O aparelho será ligado durante a injeção do medicamento. A injeção de medicamentos será realizada pelo paciente ou pela equipe de enfermagem, como normalmente ocorreria sem envolvimento neste estudo. Imediatamente após ambas as etapas, os participantes receberão uma breve pesquisa para determinar seu nível de dor.
O estudo será conduzido no Departamento de Dermatologia da Wake Forest School of Medicine. Os dados também serão analisados no Departamento de Dermatologia da Wake Forest School of Medicine.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem um diagnóstico de psoríase e recebe injeção de medicamento biológico em dois locais durante sua visita clínica como parte de seu tratamento.
- Sujeito tem 18 anos de idade ou mais.
- Sujeito tem um conhecimento prático de inglês.
Critério de exclusão:
- Sujeito não recebendo injeção de medicamento biológico.
- Sujeito menor de 18 anos.
- O sujeito não tem um conhecimento prático de inglês.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia TENS
o primeiro passo seria administrar o medicamento biológico em uma coxa sem o uso da terapia TENS.
Os medicamentos biológicos são administrados em duas doses, sendo uma em cada coxa.
A administração da primeira injeção de medicamento biológico é feita para estabelecer um controle, ou linha de base, de quão dolorosa é a experiência da injeção.
A segunda etapa seria um membro da equipe de estudo aplicando de duas a quatro almofadas de unidades TENS (feitas de gel adesivo) na pele da outra coxa do sujeito a aproximadamente dois centímetros do local onde ocorre a injeção do medicamento biológico.
Não haverá injeção extra de medicação biológica durante este procedimento.
A dose prescrita será usada uma vez, dividida em duas pernas (que é o protocolo padrão para administração).
O aparelho será ligado durante a injeção do medicamento.
Imediatamente após ambas as etapas, o sujeito receberá uma breve pesquisa para determinar seu nível de dor.
O envolvimento do sujeito duraria cerca de 10 a 15 minutos.
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A unidade de estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS) é um dispositivo não invasivo, barato e operado por bateria que foi originalmente projetado para fornecer modulação do sistema nervoso aferente para aliviar a dor.
Ao fornecer corrente alternada através de eletrodos cutâneos, o TENS ativa fibras aferentes de grande diâmetro do sistema nervoso (fibras A-delta, A-beta, C), cujos sinais ascendentes são posteriormente retransmitidos ao sistema nervoso central.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Auto-relato na escala visual analógica para dor (dor EVA)
Prazo: conclusão do estudo, um dia
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Determinar a mudança no desconforto associado à medicação antes e depois da administração da terapia TENS.
A Escala Visual Analógica consiste em uma linha reta com os pontos finais definindo limites extremos, como "0" 'nenhuma dor' e "8" 'dor tão ruim quanto poderia ser'.
O paciente é solicitado a marcar seu nível de dor na linha entre os dois pontos finais "0" - "8".
A distância entre "0" 'nenhuma dor' e a marca então define a dor do sujeito.
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conclusão do estudo, um dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steven R Feldman, M.D., Ph.D, Wake Forest University Health Sciences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00059331
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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