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サバイバーシップの再定義: 重病サバイバーの身体機能を最大化する力 (POWER)

2020年10月26日 更新者:Kirby Mayer

サバイバーシップの再定義: 重篤な病気のサバイバーの身体機能を最大化する力: 無作為対照試験

重大な病気を生き延びた患者は、重大な骨格筋の機能不全と衰弱を経験します。 重大な病気の際に受けた筋萎縮は、これらの個人の機能と可動性に長期的な影響を与えます。 その結果、重大な病気を生き延びた個人は、退院後 5 年まで、生活の質が大幅に低下します。 大規模な無作為対照を含む研究は、積極的な動員に焦点を当てたリハビリテーションが患者の転帰にプラスの影響を与える可能性があることを示しています。 したがって、早期動員は、多くの利点があるとされる重要な介入です。 集中治療室 (ICU) での現在のリハビリテーションの実践と、Society of Critical Care Medicine などの臨床診療ガイドラインからの推奨事項、PADIS ガイドラインは、これらの介入をサポートして、重病時の固定化の有害な影響を軽減します。 早期動員は、急性呼吸窮迫症候群および敗血症で入院した患者の標準治療と日常的に考えられています。 しかし、早期のリハビリテーションと動員の介入を実施する最近の無作為対照試験のかなりの数は、即時または長期の利益を実証していません.10,11,18,19 系統的レビューで分析された興味深い積極的な動員とリハビリテーションは、死亡率に影響を与えず、「機能、生活の質、ICUまたは入院期間に一貫した影響はありませんでした.」18 障害や機能的利益の減少につながらない介入については、いくつかの潜在的な説明があります。

科学的前提: 私たちの予備データ (図 1) と私の臨床経験から、これらの患者の身体障害の重大な原因は筋力の低下です。 筋力は、機能的可動性の重要な決定要因です.20 予備データは、この集団では下肢の筋力が大幅に低下しており、さらに、これらの障害は身体機能と強く相関していることを示しています。 筋力トレーニングは、身体機能のより強力な改善につながる可能性のある潜在的な治療介入です. この概念は、地域に住む高齢者で広く調査されています。 対照試験の最近のシステマティック レビューでは、2 つのトレーニング モダリティを比較した場合、パワー トレーニングが従来のレジスタンス トレーニングよりも機能的パフォーマンスの向上に優れていることが示されています.21 さらに、パワートレーニングは、高齢者や、パーキンソン病、脳卒中、フレイルの臨床集団に適しています.22-27 したがって、パワートレーニングの実現可能性と実際的な性質は問題ではありません。 興味深いことに、施設に収容された虚弱な 90 歳代 (>85 歳以上) を対象としたランダム化比較試験が完了しました。 この研究では、パワートレーニングが原因で研究から脱落した患者はおらず、機能面で大きなメリットが得られました.27 したがって、研究者は、重篤な疾患のために ICU に入院した患者に対する標準化された筋力トレーニング プログラムの効果を研究するための介入試験を提案しています。

調査の概要

状態

引きこもった

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • University of Kentucky

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~99年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 医学ICUに入院
  • 急性呼吸不全またはARDS
  • 敗血症
  • 48 時間以上の MV が予想される

除外基準:

  • 急性神経梗塞
  • 入院前の非歩行
  • 妊娠中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
NO_INTERVENTION:標準治療
実験的:パワートレーニング
標準化された運動の進行と標準的なケアを備えた早期パワートレーニングに無作為化
動きの速度に焦点を当てた漸進的な運動プロトコル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
短いパフォーマンスの物理バッテリー
時間枠:6ヶ月のフォローアップ

この結果の測定値は 0 ~ 12 で採点され、スコアが低いほど障害を表し、スコアが高いほど身体機能が優れていることを表します。 このテストには、バランス、椅子の立ち上がり時間、習慣的な歩行速度の 3 つの要素があります。 事前に定義された採点システムがあり、参加者は各テストで 0 ~ 4 点を採点し、高いほど機能が優れていることを表します。

これらの個々のコンポーネントは、椅子の上昇の 5 回の繰り返しと習慣的な 4 メートルの歩行速度の連続変数に基づいてさらに分析できます。 椅子の立ち上がりテストを完了するまでの時間が短く、歩行速度が速いほど、身体機能が優れていることを表します。

6ヶ月のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質: Eq-5D
時間枠:6ヶ月のフォローアップ
Eq-5d は、参加者が完了する生活の質のアンケートの検証です。 1 から 5 のスケールでそれぞれ 5 つの要素があり、スコアが高いほど生活の質が低いか悪いことを表します。 合計スコアは、25 点満点で評価できます。
6ヶ月のフォローアップ
6 分間歩行テスト (6-mwt)
時間枠:6ヶ月のフォローアップ
6-mwt は、参加者が 6 分間でできるだけ遠くまで歩く身体機能と筋力のテストです。 最終的な距離は、距離が長いほど良い連続変数として分析されます。
6ヶ月のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Kirby P Mayer, DPT、University of Kentucky

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2021年12月1日

一次修了 (予期された)

2023年9月1日

研究の完了 (予期された)

2024年9月1日

試験登録日

最初に提出

2019年8月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月15日

最初の投稿 (実際)

2019年8月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月26日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

提案された実験が完了した後、データ共有は、ピアレビューされたジャーナルでの出版物や国内および国際会議でのプレゼンテーションを通じて普及することにより、タイムリーに達成されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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