- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04058977
Nowa definicja przetrwania: MOC maksymalizacji sprawności fizycznej osób, które przeżyły poważną chorobę (POWER)
Nowa definicja przetrwania: MOC maksymalizacji sprawności fizycznej osób, które przeżyły poważną chorobę: randomizowana, kontrolowana próba
Pacjenci, którzy przeżyli krytyczną chorobę, doświadczają znacznej dysfunkcji i osłabienia mięśni szkieletowych. Zanik mięśni doznany podczas ciężkiej choroby ma długoterminowy wpływ na funkcjonalność i mobilność tych osób. W rezultacie osoby, które przeżyły krytyczną chorobę, mają znaczne obniżenie jakości życia, nawet do 5 lat po wypisaniu ze szpitala. Badania obejmujące duże randomizowane grupy kontrolne pokazują, że rehabilitacja skoncentrowana na aktywnej mobilizacji może pozytywnie wpływać na wyniki pacjentów. Zatem wczesna mobilizacja jest ważną interwencją, która ma wiele rzekomych korzyści. Obecna praktyka rehabilitacyjna na oddziale intensywnej terapii (OIOM) oraz zalecenia z wytycznych praktyki klinicznej, takich jak wytyczne Towarzystwa Medycyny Krytycznej, wytyczne PADIS wspierają te interwencje w celu zmniejszenia szkodliwych skutków unieruchomienia podczas choroby krytycznej. Wczesna mobilizacja jest rutynowo uważana za standard opieki nad pacjentami przyjmowanymi z powodu zespołu ostrej niewydolności oddechowej i sepsy. Jednak znaczna liczba niedawnych badań z randomizacją, w których zastosowano interwencje wczesnej rehabilitacji i mobilizacji, nie wykazała natychmiastowych ani długoterminowych korzyści.10,11,18,19 Interesująca, aktywna mobilizacja i rehabilitacja analizowana w przeglądzie systematycznym nie miała wpływu na śmiertelność i „brak spójnych efektów funkcji, jakości życia i długości pobytu na OIT lub w szpitalu”.18 Istnieje kilka potencjalnych wyjaśnień interwencji, które nie prowadzą do zmniejszenia upośledzenia lub korzyści funkcjonalnych.
Przesłanka naukowa: Z naszych wstępnych danych (Rysunek 1) i mojego doświadczenia klinicznego wynika, że istotną przyczyną upośledzeń fizycznych u tych pacjentów jest zmniejszenie siły mięśniowej. Siła mięśni jest krytycznym wyznacznikiem mobilności funkcjonalnej.20 Wstępne dane wskazują, że siła mięśniowa kończyn dolnych jest znacznie zmniejszona w tej populacji, a ponadto deficyty te są silnie skorelowane z funkcją fizyczną. Trening siłowy mięśni jest potencjalną interwencją terapeutyczną, która może prowadzić do bardziej zdecydowanej poprawy funkcji fizycznych. Koncepcja ta była szeroko badana u starszych osób dorosłych mieszkających w społeczności. Niedawny systematyczny przegląd badań kontrolowanych pokazuje, że trening siłowy przewyższa tradycyjny trening oporowy pod względem poprawy wydajności funkcjonalnej, porównując te dwie metody treningu.21 Co więcej, trening siłowy jest możliwy dla osób starszych i populacji klinicznych z chorobą Parkinsona, udarem mózgu i słabością.22-27 Zatem wykonalność i pragmatyczny charakter treningu siłowego nie stanowią problemu. Interesujące jest randomizowane badanie kontrolowane przeprowadzone z udziałem zinstytucjonalizowanych słabych niedojrzałych osób (> 85 lat lub starszych).27 W tym badaniu żaden pacjent nie przerwał badania z powodu treningu siłowego i nie uzyskano znaczących korzyści w funkcjonowaniu.27 Dlatego badacze proponują interwencyjne badanie w celu zbadania wpływu ustandaryzowanego programu treningu siłowego u pacjentów przyjętych na oddział intensywnej terapii z powodu poważnej choroby.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
- University of Kentucky
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- przyjęty na OIOM lekarski
- ostra niewydolność oddechowa lub ARDS
- posocznica
- przewidywane >48 godzin MV
Kryteria wyłączenia:
- ostry zawał neurologiczny
- niezdolny do poruszania się przed hospitalizacją
- w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
NIE_INTERWENCJA: Standard opieki
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: Trening siłowy
Losowo przydzieleni do wczesnego treningu siłowego ze standardową progresją ćwiczeń i standardową opieką
|
Progresywny protokół ćwiczeń z naciskiem na prędkość ruchu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bateria fizyczna o krótkiej wydajności
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
|
Ta miara wyników jest oceniana w skali od 0 do 12, przy czym niższe wyniki oznaczają niepełnosprawność, a wyższe wyniki oznaczają lepszą sprawność fizyczną. Ten test składa się z trzech elementów, w tym równowagi, czasu podnoszenia krzesła i zwykłej prędkości chodu. Istnieje predefiniowany system punktacji, w którym uczestnicy uzyskują punkty 0-4 w każdym teście, przy czym wyższy oznacza lepszą funkcję. Te poszczególne składowe można następnie dalej analizować w oparciu o ciągłe zmienne pięciu powtórzeń wznoszenia się krzesła i zwykłej 4-metrowej prędkości chodu. Krótszy czas ukończenia testu podnoszenia krzesła i większa prędkość chodu oznaczają lepszą sprawność fizyczną. |
6-miesięczna obserwacja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia: Eq-5D
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
|
Eq-5d jest kwestionariuszem jakości życia, który wypełnia uczestnik.
Składa się z pięciu komponentów, każdy w skali od 1 do 5, z których wyższe wyniki oznaczają słabą lub gorszą jakość życia.
Łączny wynik można ocenić na 25 możliwych.
|
6-miesięczna obserwacja
|
|
Sześciominutowy test marszu (6-mwt)
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
|
6-mwt to test sprawności fizycznej i siły, w którym uczestnik przechodzi jak najdłuższy dystans w ciągu sześciu minut.
Odległość końcowa jest analizowana jako zmienna ciągła, przy czym większe odległości są lepsze.
|
6-miesięczna obserwacja
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kirby P Mayer, DPT, University of Kentucky
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 46072
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Trening siłowy
-
Össur Iceland ehfMedical Center Orthotics and ProstheticsZakończonyAmputacja | Użytkownik protezyStany Zjednoczone
-
Università degli Studi di SassariZakończonyStwardnienie rozsiane | Zmęczenie | SłabośćWłochy
-
University of West AtticaRekrutacyjny
-
Riphah International UniversityZakończonyFizjoterapia sportowaPakistan
-
Northwestern UniversityRekrutacyjnyObturacyjny bezdech senny (OSA)Stany Zjednoczone
-
Syneron MedicalWycofane
-
Rush University Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Illinois at Chicago; Planned Parenthood of IllinoisJeszcze nie rekrutacjaHIV | Zapobieganie | Wychwyt PrEP
-
Ankara Etlik City HospitalRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego | Trening równowagi | Rehabilitacja pooperacyjna | Całkowite odzyskiwanie artroplastyki stawu kolanowegoIndyk
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityZakończonyAdaptacja metaboliczna do treningu interwałowego o wysokiej intensywnościTurcja (Türkiye)
-
Ebru TekinZakończonyTrening neuroatletyczny | Piłkarze futbolu amerykańskiego | Trening ReaktywnyTurcja (Türkiye)