- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04058977
Überleben neu definieren: KRAFT zur Maximierung der körperlichen Funktion für Überlebende einer kritischen Krankheit (POWER)
Überleben neu definieren: KRAFT zur Maximierung der körperlichen Funktion für Überlebende einer kritischen Krankheit: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Patienten, die eine kritische Krankheit überleben, leiden unter erheblicher Dysfunktion und Schwäche der Skelettmuskulatur. Muskelatrophie, die während einer kritischen Krankheit erlitten wird, hat langfristige Auswirkungen auf die Funktionalität und Mobilität dieser Personen. Infolgedessen haben Personen, die eine kritische Krankheit überleben, eine erhebliche Verringerung der Lebensqualität, sogar bis zu 5 Jahre nach der Entlassung. Untersuchungen mit großen randomisierten Kontrollen zeigen, dass eine Rehabilitation, die sich auf aktive Mobilisierung konzentriert, die Ergebnisse der Patienten positiv beeinflussen kann. Daher ist die Frühmobilisierung eine wichtige Intervention, die viele angebliche Vorteile hat. Die aktuelle Rehabilitationspraxis auf der Intensivstation (ICU) und Empfehlungen aus klinischen Praxisrichtlinien wie den PADIS-Richtlinien der Society of Critical Care Medicine unterstützen diese Interventionen, um die nachteiligen Auswirkungen der Immobilisierung während einer kritischen Erkrankung zu reduzieren. Eine frühzeitige Mobilisierung wird routinemäßig als Behandlungsstandard für Patienten angesehen, die wegen eines akuten Atemnotsyndroms und einer Sepsis aufgenommen werden. Eine beträchtliche Anzahl neuerer randomisierter kontrollierter Studien, die frühe Rehabilitations- und Mobilisierungsmaßnahmen durchführen, kann jedoch keine unmittelbaren oder langfristigen Vorteile nachweisen.10,11,18,19 Interessante, aktive Mobilisierung und Rehabilitation, die in einer systematischen Übersichtsarbeit analysiert wurden, hatten keinen Einfluss auf die Sterblichkeit und „keine konsistenten Auswirkungen auf Funktion, Lebensqualität und Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation oder im Krankenhaus.“18 Es gibt einige mögliche Erklärungen für Interventionen, die nicht zu einer Verringerung der Beeinträchtigung oder einem funktionellen Nutzen führen.
Wissenschaftliche Prämisse: Aus unseren vorläufigen Daten (Abbildung 1) und meiner klinischen Erfahrung geht hervor, dass eine wesentliche Ursache für die körperlichen Beeinträchtigungen bei diesen Patienten die Verringerung der Muskelkraft ist. Muskelkraft ist eine entscheidende Determinante der funktionellen Mobilität.20 Vorläufige Daten zeigen, dass die Muskelkraft der unteren Extremitäten in dieser Population signifikant reduziert ist und dass diese Defizite außerdem stark mit der körperlichen Funktion korrelieren. Muskelkrafttraining ist eine potenzielle therapeutische Intervention, die zu robusteren Verbesserungen der körperlichen Funktion führen könnte. Dieses Konzept wurde ausgiebig bei in Gemeinschaft lebenden älteren Erwachsenen untersucht. Eine kürzlich durchgeführte systematische Überprüfung kontrollierter Studien zeigt, dass Krafttraining dem traditionellen Widerstandstraining bei der Verbesserung der funktionellen Leistung überlegen ist, wenn man die beiden Trainingsmodalitäten vergleicht.21 Darüber hinaus ist Krafttraining für ältere Erwachsene und klinische Populationen mit Parkinson-Krankheit, Schlaganfall und Gebrechlichkeit durchführbar.22-27 Daher ist die Durchführbarkeit und pragmatische Natur des Krafttrainings kein Problem. Interessanterweise wurde eine randomisierte kontrollierte Studie mit institutionalisierten gebrechlichen Neunzigjährigen (> 85 Jahre oder älter) durchgeführt.27 In dieser Studie brach kein Patient die Studie aufgrund von Krafttraining ab und es wurden signifikante Funktionsvorteile erzielt.27 Daher schlagen die Forscher eine Interventionsstudie vor, um die Wirkung eines standardisierten Muskelkrafttrainingsprogramms für Patienten zu untersuchen, die wegen einer kritischen Erkrankung auf der Intensivstation aufgenommen wurden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
- University Of Kentucky
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- auf der medizinischen Intensivstation zugelassen
- akute Ateminsuffizienz oder ARDS
- Sepsis
- voraussichtlich >48 Stunden MV
Ausschlusskriterien:
- akuter neurologischer Infarkt
- vor dem Krankenhausaufenthalt nicht gehfähig
- schwanger
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
KEIN_EINGRIFF: Pflegestandard
|
|
|
EXPERIMENTAL: Krafttraining
Randomisiert auf frühes Krafttraining mit standardisierter Übungsprogression plus Pflegestandard
|
Progressives Übungsprotokoll mit Fokus auf Bewegungsgeschwindigkeit
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Physikalische Batterie mit kurzer Leistung
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up
|
Dieses Ergebnismaß wird von 0-12 bewertet, wobei niedrigere Werte eine Behinderung und höhere Werte eine bessere körperliche Funktion darstellen. Dieser Test besteht aus drei Komponenten, darunter Gleichgewicht, Stuhlaufstehzeit und gewohnte Ganggeschwindigkeit. Es gibt ein vordefiniertes Bewertungssystem, bei dem die Teilnehmer bei jedem Test 0-4 Punkte erzielen, wobei ein höherer Wert für eine bessere Funktion steht. Diese einzelnen Komponenten können dann basierend auf kontinuierlichen Variablen von fünf Wiederholungen des Stuhlaufstiegs und der gewohnten 4-Meter-Geschwindigkeit weiter analysiert werden. Schnellere Zeiten zum Absolvieren des Stuhlaufstehtests und eine schnellere Ganggeschwindigkeit stehen für eine bessere körperliche Funktion. |
6-Monats-Follow-up
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Lebensqualität: Eq-5D
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up
|
Der Eq-5d ist ein validierter Fragebogen zur Lebensqualität, den der Teilnehmer ausfüllt.
Es besteht aus jeweils fünf Komponenten auf einer Skala von 1 bis 5, wobei höhere Werte eine schlechte oder schlechtere Lebensqualität darstellen.
Es kann eine Gesamtpunktzahl von 25 möglichen vergeben werden.
|
6-Monats-Follow-up
|
|
Sechs-Minuten-Gehtest (6-mwt)
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up
|
Der 6-mwt ist ein Test der körperlichen Funktion und Kraft, bei dem der Teilnehmer in sechs Minuten so weit wie möglich geht.
Die endgültige Distanz wird als kontinuierliche Variable analysiert, wobei höhere Distanzen besser sind.
|
6-Monats-Follow-up
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kirby P Mayer, DPT, University Of Kentucky
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 46072
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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