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Überleben neu definieren: KRAFT zur Maximierung der körperlichen Funktion für Überlebende einer kritischen Krankheit (POWER)

26. Oktober 2020 aktualisiert von: Kirby Mayer

Überleben neu definieren: KRAFT zur Maximierung der körperlichen Funktion für Überlebende einer kritischen Krankheit: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Patienten, die eine kritische Krankheit überleben, leiden unter erheblicher Dysfunktion und Schwäche der Skelettmuskulatur. Muskelatrophie, die während einer kritischen Krankheit erlitten wird, hat langfristige Auswirkungen auf die Funktionalität und Mobilität dieser Personen. Infolgedessen haben Personen, die eine kritische Krankheit überleben, eine erhebliche Verringerung der Lebensqualität, sogar bis zu 5 Jahre nach der Entlassung. Untersuchungen mit großen randomisierten Kontrollen zeigen, dass eine Rehabilitation, die sich auf aktive Mobilisierung konzentriert, die Ergebnisse der Patienten positiv beeinflussen kann. Daher ist die Frühmobilisierung eine wichtige Intervention, die viele angebliche Vorteile hat. Die aktuelle Rehabilitationspraxis auf der Intensivstation (ICU) und Empfehlungen aus klinischen Praxisrichtlinien wie den PADIS-Richtlinien der Society of Critical Care Medicine unterstützen diese Interventionen, um die nachteiligen Auswirkungen der Immobilisierung während einer kritischen Erkrankung zu reduzieren. Eine frühzeitige Mobilisierung wird routinemäßig als Behandlungsstandard für Patienten angesehen, die wegen eines akuten Atemnotsyndroms und einer Sepsis aufgenommen werden. Eine beträchtliche Anzahl neuerer randomisierter kontrollierter Studien, die frühe Rehabilitations- und Mobilisierungsmaßnahmen durchführen, kann jedoch keine unmittelbaren oder langfristigen Vorteile nachweisen.10,11,18,19 Interessante, aktive Mobilisierung und Rehabilitation, die in einer systematischen Übersichtsarbeit analysiert wurden, hatten keinen Einfluss auf die Sterblichkeit und „keine konsistenten Auswirkungen auf Funktion, Lebensqualität und Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation oder im Krankenhaus.“18 Es gibt einige mögliche Erklärungen für Interventionen, die nicht zu einer Verringerung der Beeinträchtigung oder einem funktionellen Nutzen führen.

Wissenschaftliche Prämisse: Aus unseren vorläufigen Daten (Abbildung 1) und meiner klinischen Erfahrung geht hervor, dass eine wesentliche Ursache für die körperlichen Beeinträchtigungen bei diesen Patienten die Verringerung der Muskelkraft ist. Muskelkraft ist eine entscheidende Determinante der funktionellen Mobilität.20 Vorläufige Daten zeigen, dass die Muskelkraft der unteren Extremitäten in dieser Population signifikant reduziert ist und dass diese Defizite außerdem stark mit der körperlichen Funktion korrelieren. Muskelkrafttraining ist eine potenzielle therapeutische Intervention, die zu robusteren Verbesserungen der körperlichen Funktion führen könnte. Dieses Konzept wurde ausgiebig bei in Gemeinschaft lebenden älteren Erwachsenen untersucht. Eine kürzlich durchgeführte systematische Überprüfung kontrollierter Studien zeigt, dass Krafttraining dem traditionellen Widerstandstraining bei der Verbesserung der funktionellen Leistung überlegen ist, wenn man die beiden Trainingsmodalitäten vergleicht.21 Darüber hinaus ist Krafttraining für ältere Erwachsene und klinische Populationen mit Parkinson-Krankheit, Schlaganfall und Gebrechlichkeit durchführbar.22-27 Daher ist die Durchführbarkeit und pragmatische Natur des Krafttrainings kein Problem. Interessanterweise wurde eine randomisierte kontrollierte Studie mit institutionalisierten gebrechlichen Neunzigjährigen (> 85 Jahre oder älter) durchgeführt.27 In dieser Studie brach kein Patient die Studie aufgrund von Krafttraining ab und es wurden signifikante Funktionsvorteile erzielt.27 Daher schlagen die Forscher eine Interventionsstudie vor, um die Wirkung eines standardisierten Muskelkrafttrainingsprogramms für Patienten zu untersuchen, die wegen einer kritischen Erkrankung auf der Intensivstation aufgenommen wurden.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University Of Kentucky

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • auf der medizinischen Intensivstation zugelassen
  • akute Ateminsuffizienz oder ARDS
  • Sepsis
  • voraussichtlich >48 Stunden MV

Ausschlusskriterien:

  • akuter neurologischer Infarkt
  • vor dem Krankenhausaufenthalt nicht gehfähig
  • schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Pflegestandard
EXPERIMENTAL: Krafttraining
Randomisiert auf frühes Krafttraining mit standardisierter Übungsprogression plus Pflegestandard
Progressives Übungsprotokoll mit Fokus auf Bewegungsgeschwindigkeit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Physikalische Batterie mit kurzer Leistung
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up

Dieses Ergebnismaß wird von 0-12 bewertet, wobei niedrigere Werte eine Behinderung und höhere Werte eine bessere körperliche Funktion darstellen. Dieser Test besteht aus drei Komponenten, darunter Gleichgewicht, Stuhlaufstehzeit und gewohnte Ganggeschwindigkeit. Es gibt ein vordefiniertes Bewertungssystem, bei dem die Teilnehmer bei jedem Test 0-4 Punkte erzielen, wobei ein höherer Wert für eine bessere Funktion steht.

Diese einzelnen Komponenten können dann basierend auf kontinuierlichen Variablen von fünf Wiederholungen des Stuhlaufstiegs und der gewohnten 4-Meter-Geschwindigkeit weiter analysiert werden. Schnellere Zeiten zum Absolvieren des Stuhlaufstehtests und eine schnellere Ganggeschwindigkeit stehen für eine bessere körperliche Funktion.

6-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität: Eq-5D
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up
Der Eq-5d ist ein validierter Fragebogen zur Lebensqualität, den der Teilnehmer ausfüllt. Es besteht aus jeweils fünf Komponenten auf einer Skala von 1 bis 5, wobei höhere Werte eine schlechte oder schlechtere Lebensqualität darstellen. Es kann eine Gesamtpunktzahl von 25 möglichen vergeben werden.
6-Monats-Follow-up
Sechs-Minuten-Gehtest (6-mwt)
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up
Der 6-mwt ist ein Test der körperlichen Funktion und Kraft, bei dem der Teilnehmer in sechs Minuten so weit wie möglich geht. Die endgültige Distanz wird als kontinuierliche Variable analysiert, wobei höhere Distanzen besser sind.
6-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Kirby P Mayer, DPT, University Of Kentucky

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. September 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

16. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Abschluss der vorgeschlagenen Experimente wird der Datenaustausch zeitnah über die Verbreitung durch Veröffentlichungen in Fachzeitschriften und durch Präsentationen auf nationalen und internationalen Tagungen erfolgen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kritische Krankheit

Klinische Studien zur Krafttraining

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