- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04058977
Redefinindo a sobrevivência: PODER para maximizar a função física para sobreviventes de doenças críticas (POWER)
Redefinindo a sobrevivência: PODER para maximizar a função física para sobreviventes de doenças críticas: um estudo controlado randomizado
Os pacientes que sobrevivem a doenças críticas apresentam disfunção e fraqueza muscular esquelética significativa. A atrofia muscular sofrida durante uma doença crítica tem um impacto de longo prazo na funcionalidade e mobilidade desses indivíduos. Como resultado, os indivíduos que sobrevivem a doenças críticas apresentam uma redução significativa na qualidade de vida, mesmo até 5 anos após a alta. Pesquisas incluindo grandes controles randomizados demonstram que a reabilitação focada na mobilização ativa pode influenciar positivamente os resultados dos pacientes. Assim, a mobilização precoce é uma intervenção importante que tem muitos supostos benefícios. A prática de reabilitação atual na unidade de terapia intensiva (UTI) e as recomendações das diretrizes de prática clínica, como a Society of Critical Care Medicine, as Diretrizes PADIS apóiam essas intervenções para reduzir os efeitos prejudiciais da imobilização durante doenças críticas. A mobilização precoce é rotineiramente considerada como padrão de atendimento para pacientes internados por síndrome do desconforto respiratório agudo e sepse. No entanto, um número significativo de ensaios controlados randomizados recentes que implementam intervenções de reabilitação e mobilização precoces falham em demonstrar benefícios imediatos ou de longo prazo.10,11,18,19 Interessante, mobilização ativa e reabilitação analisadas em revisão sistemática não tiveram impacto na mortalidade e "nenhum efeito consistente de função, qualidade de vida e tempo de internação na UTI ou no hospital". Existem algumas explicações potenciais para as intervenções que não levam à redução do prejuízo ou benefício funcional.
Premissa Científica: A partir de nossos dados preliminares (Figura 1) e minha experiência clínica, uma causa significativa das deficiências físicas nesses pacientes é a redução da força muscular. A potência muscular é um determinante crítico da mobilidade funcional.20 Dados preliminares demonstram que a força muscular dos membros inferiores é significativamente reduzida nessa população e, além disso, esses déficits estão fortemente correlacionados com a função física. O treinamento de força muscular é uma intervenção terapêutica potencial que pode levar a melhorias mais robustas na função física. Este conceito tem sido amplamente explorado em idosos residentes na comunidade. Uma revisão sistemática recente de ensaios controlados demonstra que o treinamento de força é superior ao treinamento de resistência tradicional para melhorar o desempenho funcional ao comparar as duas modalidades de treinamento.21 Além disso, o treinamento de força é viável para adultos mais velhos e populações clínicas de Doença de Parkinson, AVC e fragilidade.22-27 Assim, a viabilidade e a natureza pragmática do treinamento de força não são uma preocupação. De interesse, um estudo randomizado controlado foi concluído em nonagenários frágeis institucionalizados (> 85 anos ou mais).27 Neste estudo, nenhum paciente abandonou o estudo devido ao treinamento de força e benefícios significativos na função foram alcançados.27 Portanto, os pesquisadores propõem um estudo intervencional para estudar o efeito de um programa de treinamento de força muscular padronizado para pacientes internados na UTI por doença crítica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- internado na UTI de medicina
- insuficiência respiratória aguda ou SDRA
- sepse
- previsto >48 horas VM
Critério de exclusão:
- infarto neurológico agudo
- não ambulatório antes da hospitalização
- grávida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
SEM_INTERVENÇÃO: Padrão de atendimento
|
|
EXPERIMENTAL: Treinamento de força
Randomizado para treinamento de força precoce com progressão de exercício padronizada mais padrão de atendimento
|
Protocolo de exercícios progressivos com foco na velocidade do movimento
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Bateria física de baixo desempenho
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
|
Essa medida de resultado é pontuada de 0 a 12, com pontuações mais baixas representando incapacidade e pontuações mais altas representando melhor função física. Este teste tem três componentes, incluindo equilíbrio, tempo de subida da cadeira e velocidade de marcha habitual. Existe um sistema de pontuação pré-definido com os participantes pontuando de 0 a 4 em cada teste, o mais alto representando melhor função. Esses componentes individuais podem então ser analisados com base em variáveis contínuas de cinco repetições de levantar da cadeira e velocidade habitual de marcha de 4 metros. Tempos mais rápidos para completar o teste de levantar da cadeira e velocidade de marcha mais rápida representam melhor função física. |
Acompanhamento de 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Qualidade de vida: Eq-5D
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
|
O Eq-5d é um questionário validado de qualidade de vida que o participante preenche.
Possui cinco componentes, cada um em uma escala de 1 a 5, sendo que os maiores escores representam qualidade de vida ruim ou pior.
Uma pontuação total pode ser avaliada de 25 possíveis.
|
Acompanhamento de 6 meses
|
Teste de caminhada de seis minutos (6-mwt)
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
|
O 6-mwt é um teste de função física e força em que o participante caminha a maior distância possível em seis minutos.
A distância final é analisada como uma variável contínua com distâncias maiores sendo melhores.
|
Acompanhamento de 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kirby P Mayer, DPT, University of Kentucky
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 46072
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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