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Redefinindo a sobrevivência: PODER para maximizar a função física para sobreviventes de doenças críticas (POWER)

26 de outubro de 2020 atualizado por: Kirby Mayer

Redefinindo a sobrevivência: PODER para maximizar a função física para sobreviventes de doenças críticas: um estudo controlado randomizado

Os pacientes que sobrevivem a doenças críticas apresentam disfunção e fraqueza muscular esquelética significativa. A atrofia muscular sofrida durante uma doença crítica tem um impacto de longo prazo na funcionalidade e mobilidade desses indivíduos. Como resultado, os indivíduos que sobrevivem a doenças críticas apresentam uma redução significativa na qualidade de vida, mesmo até 5 anos após a alta. Pesquisas incluindo grandes controles randomizados demonstram que a reabilitação focada na mobilização ativa pode influenciar positivamente os resultados dos pacientes. Assim, a mobilização precoce é uma intervenção importante que tem muitos supostos benefícios. A prática de reabilitação atual na unidade de terapia intensiva (UTI) e as recomendações das diretrizes de prática clínica, como a Society of Critical Care Medicine, as Diretrizes PADIS apóiam essas intervenções para reduzir os efeitos prejudiciais da imobilização durante doenças críticas. A mobilização precoce é rotineiramente considerada como padrão de atendimento para pacientes internados por síndrome do desconforto respiratório agudo e sepse. No entanto, um número significativo de ensaios controlados randomizados recentes que implementam intervenções de reabilitação e mobilização precoces falham em demonstrar benefícios imediatos ou de longo prazo.10,11,18,19 Interessante, mobilização ativa e reabilitação analisadas em revisão sistemática não tiveram impacto na mortalidade e "nenhum efeito consistente de função, qualidade de vida e tempo de internação na UTI ou no hospital". Existem algumas explicações potenciais para as intervenções que não levam à redução do prejuízo ou benefício funcional.

Premissa Científica: A partir de nossos dados preliminares (Figura 1) e minha experiência clínica, uma causa significativa das deficiências físicas nesses pacientes é a redução da força muscular. A potência muscular é um determinante crítico da mobilidade funcional.20 Dados preliminares demonstram que a força muscular dos membros inferiores é significativamente reduzida nessa população e, além disso, esses déficits estão fortemente correlacionados com a função física. O treinamento de força muscular é uma intervenção terapêutica potencial que pode levar a melhorias mais robustas na função física. Este conceito tem sido amplamente explorado em idosos residentes na comunidade. Uma revisão sistemática recente de ensaios controlados demonstra que o treinamento de força é superior ao treinamento de resistência tradicional para melhorar o desempenho funcional ao comparar as duas modalidades de treinamento.21 Além disso, o treinamento de força é viável para adultos mais velhos e populações clínicas de Doença de Parkinson, AVC e fragilidade.22-27 Assim, a viabilidade e a natureza pragmática do treinamento de força não são uma preocupação. De interesse, um estudo randomizado controlado foi concluído em nonagenários frágeis institucionalizados (> 85 anos ou mais).27 Neste estudo, nenhum paciente abandonou o estudo devido ao treinamento de força e benefícios significativos na função foram alcançados.27 Portanto, os pesquisadores propõem um estudo intervencional para estudar o efeito de um programa de treinamento de força muscular padronizado para pacientes internados na UTI por doença crítica.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • internado na UTI de medicina
  • insuficiência respiratória aguda ou SDRA
  • sepse
  • previsto >48 horas VM

Critério de exclusão:

  • infarto neurológico agudo
  • não ambulatório antes da hospitalização
  • grávida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
SEM_INTERVENÇÃO: Padrão de atendimento
EXPERIMENTAL: Treinamento de força
Randomizado para treinamento de força precoce com progressão de exercício padronizada mais padrão de atendimento
Protocolo de exercícios progressivos com foco na velocidade do movimento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Bateria física de baixo desempenho
Prazo: Acompanhamento de 6 meses

Essa medida de resultado é pontuada de 0 a 12, com pontuações mais baixas representando incapacidade e pontuações mais altas representando melhor função física. Este teste tem três componentes, incluindo equilíbrio, tempo de subida da cadeira e velocidade de marcha habitual. Existe um sistema de pontuação pré-definido com os participantes pontuando de 0 a 4 em cada teste, o mais alto representando melhor função.

Esses componentes individuais podem então ser analisados ​​com base em variáveis ​​contínuas de cinco repetições de levantar da cadeira e velocidade habitual de marcha de 4 metros. Tempos mais rápidos para completar o teste de levantar da cadeira e velocidade de marcha mais rápida representam melhor função física.

Acompanhamento de 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida: Eq-5D
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
O Eq-5d é um questionário validado de qualidade de vida que o participante preenche. Possui cinco componentes, cada um em uma escala de 1 a 5, sendo que os maiores escores representam qualidade de vida ruim ou pior. Uma pontuação total pode ser avaliada de 25 possíveis.
Acompanhamento de 6 meses
Teste de caminhada de seis minutos (6-mwt)
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
O 6-mwt é um teste de função física e força em que o participante caminha a maior distância possível em seis minutos. A distância final é analisada como uma variável contínua com distâncias maiores sendo melhores.
Acompanhamento de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Kirby P Mayer, DPT, University of Kentucky

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de agosto de 2019

Primeira postagem (REAL)

16 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

28 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Após a conclusão dos experimentos propostos, o compartilhamento de dados será realizado em tempo hábil por meio de divulgação por meio de publicações em periódicos revisados ​​por pares e por meio de apresentações em reuniões nacionais e internacionais.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Treinamento de força

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