- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04058977
Redéfinir la survie : POWER pour maximiser la fonction physique des survivants d'une maladie grave (POWER)
Redéfinir la survie : POWER pour maximiser la fonction physique des survivants d'une maladie grave : un essai contrôlé randomisé
Les patients qui survivent à une maladie grave souffrent d'un dysfonctionnement et d'une faiblesse importants des muscles squelettiques. L'atrophie musculaire subie au cours d'une maladie grave a un impact à long terme sur la fonctionnalité et la mobilité de ces personnes. En conséquence, les personnes qui survivent à une maladie grave ont une réduction significative de leur qualité de vie, même jusqu'à 5 ans après leur sortie. La recherche comprenant de grands contrôles randomisés démontre que la rééducation axée sur la mobilisation active peut influencer positivement les résultats des patients. Ainsi, la mobilisation précoce est une intervention importante qui a de nombreux avantages supposés. La pratique actuelle de la réadaptation dans l'unité de soins intensifs (USI) et les recommandations des directives de pratique clinique telles que la Society of Critical Care Medicine, PADIS Guidelines soutiennent ces interventions pour réduire les effets néfastes de l'immobilisation pendant une maladie grave. La mobilisation précoce est systématiquement considérée comme la norme de soins pour les patients admis pour un syndrome de détresse respiratoire aiguë et une septicémie. Cependant, un nombre important d'essais contrôlés randomisés récents mettant en œuvre des interventions de réadaptation et de mobilisation précoces ne parviennent pas à démontrer les avantages immédiats ou à long terme.10,11,18,19 Intéressant, la mobilisation active et la réadaptation analysées dans une revue systématique n'ont eu aucun impact sur la mortalité et "aucun effet constant sur la fonction, la qualité de vie et la durée du séjour en USI ou à l'hôpital."18 Il existe quelques explications potentielles pour les interventions qui ne conduisent pas à une réduction de la déficience ou à un bénéfice fonctionnel.
Prémisse scientifique : D'après nos données préliminaires (Figure 1) et mon expérience clinique, une cause importante des déficiences physiques chez ces patients est la réduction de la puissance musculaire. La puissance musculaire est un déterminant essentiel de la mobilité fonctionnelle.20 Les données préliminaires démontrent que la puissance musculaire des membres inférieurs est significativement réduite dans cette population et de plus, ces déficits sont fortement corrélés à la fonction physique. L'entraînement musculaire est une intervention thérapeutique potentielle qui pourrait conduire à des améliorations plus robustes de la fonction physique. Ce concept a été largement exploré chez les personnes âgées vivant dans la communauté. Une revue systématique récente d'essais contrôlés démontre que l'entraînement en puissance est supérieur à l'entraînement en résistance traditionnel pour améliorer les performances fonctionnelles lorsque l'on compare les deux modalités d'entraînement.21 De plus, l'entraînement en puissance est faisable pour les personnes âgées et les populations cliniques atteintes de la maladie de Parkinson, d'AVC et de fragilité.22-27 Ainsi, la faisabilité et la nature pragmatique de l'entraînement au pouvoir ne sont pas une préoccupation. Fait intéressant, un essai contrôlé randomisé a été réalisé chez des nonagénaires fragiles institutionnalisés (> 85 ans ou plus)27. Dans cette étude, aucun patient n'a abandonné l'étude en raison d'un entraînement en puissance et des avantages fonctionnels significatifs n'ont pas été obtenus.27 Par conséquent, les chercheurs proposent un essai interventionnel pour étudier l'effet d'un programme d'entraînement de la puissance musculaire standardisé pour les patients admis aux soins intensifs pour une maladie grave.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
- University of Kentucky
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- admis aux soins intensifs de médecine
- insuffisance respiratoire aiguë ou SDRA
- état septique
- anticipé >48 heures MV
Critère d'exclusion:
- infarctus neurologique aigu
- non ambulatoire avant l'hospitalisation
- enceinte
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUCUNE_INTERVENTION: Norme de soins
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EXPÉRIMENTAL: Entraînement de puissance
Randomisé à un entraînement de puissance précoce avec une progression d'exercices standardisée plus une norme de soins
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Protocole d'exercice progressif axé sur la vitesse du mouvement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Batterie physique à performances courtes
Délai: Suivi de 6 mois
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Cette mesure de résultat est notée de 0 à 12, les scores les plus bas représentant le handicap et les scores les plus élevés représentant une meilleure fonction physique. Ce test comporte trois éléments, dont l'équilibre, le temps de montée du fauteuil et la vitesse de marche habituelle. Il existe un système de notation prédéfini avec des participants obtenant une note de 0 à 4 à chaque test, la note la plus élevée représentant une meilleure fonction. Ces composants individuels peuvent ensuite être analysés plus en détail sur la base de variables continues de cinq répétitions de montée de la chaise et de la vitesse de marche habituelle de 4 mètres. Des temps plus rapides pour terminer le test de montée de la chaise et une vitesse de marche plus rapide représentent une meilleure fonction physique. |
Suivi de 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité de vie : Eq-5D
Délai: Suivi de 6 mois
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L'Eq-5d est un questionnaire de validation de la qualité de vie que le participant remplit.
Il comporte cinq composantes chacune sur une échelle de 1 à 5, les scores les plus élevés représentant une qualité de vie médiocre ou pire.
Un score total peut être évalué sur 25 possibles.
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Suivi de 6 mois
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Test de marche de six minutes (6-mwt)
Délai: Suivi de 6 mois
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Le 6-mwt est un test de fonction physique et de force dans lequel le participant marche le plus loin possible en six minutes.
La distance finale est analysée comme une variable continue, les distances plus élevées étant meilleures.
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Suivi de 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kirby P Mayer, DPT, University of Kentucky
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 46072
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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