Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A túlélés újradefiniálása: ERŐ a kritikus betegségek túlélőinek fizikai funkcióinak maximalizálására (POWER)

2020. október 26. frissítette: Kirby Mayer

A túlélés újradefiniálása: ERŐ a kritikus betegségek túlélőinek fizikai funkcióinak maximalizálására: Randomizált, ellenőrzött próba

A kritikus betegséget túlélő betegek jelentős vázizom-működési zavarokat és gyengeséget tapasztalnak. A kritikus betegségek során elszenvedett izomsorvadás hosszú távú hatással van ezen egyének funkcionalitására és mobilitására. Ennek eredményeként a kritikus betegséget túlélő egyének életminősége jelentősen romlik, akár 5 évvel a hazabocsátás után is. A nagy, randomizált kontrollokat is magában foglaló kutatások azt mutatják, hogy az aktív mobilizációra összpontosító rehabilitáció pozitívan befolyásolhatja a betegek kimenetelét. Így a korai mobilizáció fontos beavatkozás, amely számos állítólagos előnnyel jár. Az intenzív osztályon (ICU) a jelenlegi rehabilitációs gyakorlat és a klinikai gyakorlati irányelvek ajánlásai, mint például a Critical Care Medicine Társaság, a PADIS irányelvek támogatják ezeket a beavatkozásokat, hogy csökkentsék az immobilizáció káros hatásait a kritikus betegségek során. A korai mobilizációt rutinszerűen az akut légzési distressz szindróma és szepszis miatt felvett betegek standard ellátásának tekintik. Azonban a közelmúltban végzett, korai rehabilitációs és mobilizációs beavatkozásokat végrehajtó, randomizált, kontrollált vizsgálatok jelentős része nem mutat azonnali vagy hosszú távú előnyöket.10,11,18,19 A szisztematikus áttekintésben elemzett érdekes, aktív mobilizáció és rehabilitáció nem volt hatással a mortalitásra, és „nincs következetes hatása a funkcióra, az életminőségre és az intenzív osztályra vagy a kórházi tartózkodás időtartamára”. Van néhány lehetséges magyarázat arra, hogy a beavatkozások nem vezetnek a károsodás vagy a funkcionális előny csökkenéséhez.

Tudományos feltevés: Előzetes adataink (1. ábra) és klinikai tapasztalataim alapján ezeknél a betegeknél a testi károsodások egyik jelentős oka az izomerő csökkenése. Az izomerő a funkcionális mobilitás kritikus meghatározója.20 Az előzetes adatok azt mutatják, hogy ebben a populációban az alsó végtag izomzata jelentősen csökken, ráadásul ezek a hiányosságok szorosan összefüggenek a fizikai funkcióval. Az izomerő-edzés egy lehetséges terápiás beavatkozás, amely a fizikai funkciók erőteljesebb javulásához vezethet. Ezt a koncepciót széles körben vizsgálták a közösségben élő idősebb felnőttek körében. Az ellenőrzött kísérletek közelmúltbeli szisztematikus áttekintése azt mutatja, hogy az erőtréning jobb a hagyományos ellenállási edzésnél a funkcionális teljesítmény javításában, ha a két edzési módot összehasonlítjuk.21 Ezenkívül az erőedzés megvalósítható idősebb felnőttek és Parkinson-kórban, stroke-ban és gyengeségben szenvedő klinikai populációk számára.22-27 Így az erőképzés megvalósíthatósága és gyakorlatiassága nem aggodalomra ad okot. Érdekesség, hogy egy randomizált, ellenőrzött vizsgálatot végeztek intézményesített, törékeny nem életkorúak körében (85 év felettiek).27 Ebben a vizsgálatban nem értek el olyan betegeket, akik kiestek a vizsgálatból az erőképzés és a funkció terén jelentős előnyök miatt.27 Ezért a kutatók intervenciós kísérletet javasolnak egy standardizált izomerő-edzési program hatásának tanulmányozására a kritikus betegség miatt az intenzív osztályra felvett betegek számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
        • University of Kentucky

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • orvosi intenzív osztályra került
  • akut légzési elégtelenség vagy ARDS
  • vérmérgezés
  • várható >48 óra MV

Kizárási kritériumok:

  • akut neurológiai infarktus
  • nem ambuláns a kórházi kezelés előtt
  • terhes

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
NINCS_BEAVATKOZÁS: Gondozási szabvány
Az ellátás színvonala
KÍSÉRLETI: Erőképzés
Véletlenszerű, korai erőtréning szabványos edzésprogresszióval és standard ellátással
Progresszív edzési protokoll a mozgás sebességére összpontosítva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rövid teljesítményű fizikai akkumulátor
Időkeret: 6 hónapos követés

Ezt az eredménymérőt 0-tól 12-ig pontozzák, alacsonyabb pontszámmal a fogyatékosságot, a magasabb pontszámokkal pedig jobb fizikai funkciót. Ez a teszt három összetevőből áll, beleértve az egyensúlyt, a szék felemelkedési idejét és a szokásos járási sebességet. Létezik egy előre meghatározott pontozási rendszer, amelyben a résztvevők minden teszten 0-4 pontot kapnak, ami jobb funkciót jelent.

Ezek az egyes összetevők ezután tovább elemezhetők a székemelés öt ismétléséből és a szokásos 4 méteres járási sebességből álló folytonos változók alapján. A székemelés tesztjének gyorsabb elvégzése és a gyorsabb járási sebesség jobb fizikai funkciót jelent.

6 hónapos követés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség: Eq-5D
Időkeret: 6 hónapos követés
Az Eq-5d egy életminőséget igazoló kérdőív, amelyet a résztvevő kitölt. Öt összetevője van egy 1-től 5-ig terjedő skálán, amelyek magasabb pontszámok rossz vagy rosszabb életminőséget jelentenek. Összes pont a lehetséges 25-ből értékelhető.
6 hónapos követés
Hat perces sétateszt (6 mwt)
Időkeret: 6 hónapos követés
A 6 mwt a fizikai funkció és erő próbája, amelyben a résztvevő hat perc alatt a lehető legmesszebbet sétál. A végső távolságot folytonos változóként elemezzük, ahol a nagyobb távolságok jobbak.
6 hónapos követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kirby P Mayer, DPT, University of Kentucky

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2021. december 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2023. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2024. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 15.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. október 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 26.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A javasolt kísérletek befejezését követően az adatok megosztása kellő időben megtörténik a lektorált folyóiratokban megjelenő publikációk, valamint a nemzeti és nemzetközi találkozókon tartott előadások révén.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel