- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04058977
A túlélés újradefiniálása: ERŐ a kritikus betegségek túlélőinek fizikai funkcióinak maximalizálására (POWER)
A túlélés újradefiniálása: ERŐ a kritikus betegségek túlélőinek fizikai funkcióinak maximalizálására: Randomizált, ellenőrzött próba
A kritikus betegséget túlélő betegek jelentős vázizom-működési zavarokat és gyengeséget tapasztalnak. A kritikus betegségek során elszenvedett izomsorvadás hosszú távú hatással van ezen egyének funkcionalitására és mobilitására. Ennek eredményeként a kritikus betegséget túlélő egyének életminősége jelentősen romlik, akár 5 évvel a hazabocsátás után is. A nagy, randomizált kontrollokat is magában foglaló kutatások azt mutatják, hogy az aktív mobilizációra összpontosító rehabilitáció pozitívan befolyásolhatja a betegek kimenetelét. Így a korai mobilizáció fontos beavatkozás, amely számos állítólagos előnnyel jár. Az intenzív osztályon (ICU) a jelenlegi rehabilitációs gyakorlat és a klinikai gyakorlati irányelvek ajánlásai, mint például a Critical Care Medicine Társaság, a PADIS irányelvek támogatják ezeket a beavatkozásokat, hogy csökkentsék az immobilizáció káros hatásait a kritikus betegségek során. A korai mobilizációt rutinszerűen az akut légzési distressz szindróma és szepszis miatt felvett betegek standard ellátásának tekintik. Azonban a közelmúltban végzett, korai rehabilitációs és mobilizációs beavatkozásokat végrehajtó, randomizált, kontrollált vizsgálatok jelentős része nem mutat azonnali vagy hosszú távú előnyöket.10,11,18,19 A szisztematikus áttekintésben elemzett érdekes, aktív mobilizáció és rehabilitáció nem volt hatással a mortalitásra, és „nincs következetes hatása a funkcióra, az életminőségre és az intenzív osztályra vagy a kórházi tartózkodás időtartamára”. Van néhány lehetséges magyarázat arra, hogy a beavatkozások nem vezetnek a károsodás vagy a funkcionális előny csökkenéséhez.
Tudományos feltevés: Előzetes adataink (1. ábra) és klinikai tapasztalataim alapján ezeknél a betegeknél a testi károsodások egyik jelentős oka az izomerő csökkenése. Az izomerő a funkcionális mobilitás kritikus meghatározója.20 Az előzetes adatok azt mutatják, hogy ebben a populációban az alsó végtag izomzata jelentősen csökken, ráadásul ezek a hiányosságok szorosan összefüggenek a fizikai funkcióval. Az izomerő-edzés egy lehetséges terápiás beavatkozás, amely a fizikai funkciók erőteljesebb javulásához vezethet. Ezt a koncepciót széles körben vizsgálták a közösségben élő idősebb felnőttek körében. Az ellenőrzött kísérletek közelmúltbeli szisztematikus áttekintése azt mutatja, hogy az erőtréning jobb a hagyományos ellenállási edzésnél a funkcionális teljesítmény javításában, ha a két edzési módot összehasonlítjuk.21 Ezenkívül az erőedzés megvalósítható idősebb felnőttek és Parkinson-kórban, stroke-ban és gyengeségben szenvedő klinikai populációk számára.22-27 Így az erőképzés megvalósíthatósága és gyakorlatiassága nem aggodalomra ad okot. Érdekesség, hogy egy randomizált, ellenőrzött vizsgálatot végeztek intézményesített, törékeny nem életkorúak körében (85 év felettiek).27 Ebben a vizsgálatban nem értek el olyan betegeket, akik kiestek a vizsgálatból az erőképzés és a funkció terén jelentős előnyök miatt.27 Ezért a kutatók intervenciós kísérletet javasolnak egy standardizált izomerő-edzési program hatásának tanulmányozására a kritikus betegség miatt az intenzív osztályra felvett betegek számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
- University of Kentucky
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- orvosi intenzív osztályra került
- akut légzési elégtelenség vagy ARDS
- vérmérgezés
- várható >48 óra MV
Kizárási kritériumok:
- akut neurológiai infarktus
- nem ambuláns a kórházi kezelés előtt
- terhes
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Gondozási szabvány
Az ellátás színvonala
|
|
|
KÍSÉRLETI: Erőképzés
Véletlenszerű, korai erőtréning szabványos edzésprogresszióval és standard ellátással
|
Progresszív edzési protokoll a mozgás sebességére összpontosítva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rövid teljesítményű fizikai akkumulátor
Időkeret: 6 hónapos követés
|
Ezt az eredménymérőt 0-tól 12-ig pontozzák, alacsonyabb pontszámmal a fogyatékosságot, a magasabb pontszámokkal pedig jobb fizikai funkciót. Ez a teszt három összetevőből áll, beleértve az egyensúlyt, a szék felemelkedési idejét és a szokásos járási sebességet. Létezik egy előre meghatározott pontozási rendszer, amelyben a résztvevők minden teszten 0-4 pontot kapnak, ami jobb funkciót jelent. Ezek az egyes összetevők ezután tovább elemezhetők a székemelés öt ismétléséből és a szokásos 4 méteres járási sebességből álló folytonos változók alapján. A székemelés tesztjének gyorsabb elvégzése és a gyorsabb járási sebesség jobb fizikai funkciót jelent. |
6 hónapos követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőség: Eq-5D
Időkeret: 6 hónapos követés
|
Az Eq-5d egy életminőséget igazoló kérdőív, amelyet a résztvevő kitölt.
Öt összetevője van egy 1-től 5-ig terjedő skálán, amelyek magasabb pontszámok rossz vagy rosszabb életminőséget jelentenek.
Összes pont a lehetséges 25-ből értékelhető.
|
6 hónapos követés
|
|
Hat perces sétateszt (6 mwt)
Időkeret: 6 hónapos követés
|
A 6 mwt a fizikai funkció és erő próbája, amelyben a résztvevő hat perc alatt a lehető legmesszebbet sétál.
A végső távolságot folytonos változóként elemezzük, ahol a nagyobb távolságok jobbak.
|
6 hónapos követés
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kirby P Mayer, DPT, University of Kentucky
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 46072
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .