- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04058977
Selviytymisen uudelleenmäärittely: VOIMA kriittisistä sairauksista selviytyneiden fyysisen toiminnan maksimoimiseksi (POWER)
Selviytymisen uudelleenmäärittely: VOIMA kriittisestä sairaudesta selviytyneiden fyysisen toiminnan maksimoimiseksi: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Kriittisestä sairaudesta selviytyvillä potilailla on merkittäviä luustolihasten toimintahäiriöitä ja heikkoutta. Kriittisen sairauden aikana koettu lihasatrofia vaikuttaa pitkäaikaisesti näiden yksilöiden toimintaan ja liikkuvuuteen. Tämän seurauksena kriittisestä sairaudesta selviytyvien henkilöiden elämänlaatu heikkenee merkittävästi jopa 5 vuotta kotiuttamisen jälkeen. Tutkimus, joka sisältää laajat satunnaistetut kontrollit, osoittaa, että aktiiviseen mobilisaatioon keskittyvä kuntoutus voi vaikuttaa positiivisesti potilaiden tuloksiin. Näin ollen varhainen mobilisointi on tärkeä toimenpide, jolla on monia väitettyjä etuja. Nykyinen kuntoutuskäytäntö tehohoidossa (ICU) ja suositukset kliinisistä ohjeista, kuten Society of Critical Care Medicine, PADIS-ohjeet tukevat näitä interventioita, joilla vähennetään immobilisaation haitallisia vaikutuksia kriittisen sairauden aikana. Varhaista mobilisaatiota ajatellaan rutiininomaisesti akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän ja sepsiksen vuoksi otettujen potilaiden perushoidona. Merkittävä osa viimeaikaisista satunnaistetuista kontrolloiduista tutkimuksista, joissa toteutettiin varhaista kuntoutusta ja mobilisaatiotoimenpiteitä, ei kuitenkaan osoita välittömiä tai pitkäaikaisia hyötyjä.10,11,18,19 Mielenkiintoinen, aktiivinen mobilisaatio ja kuntoutus, joka analysoitiin systemaattisessa katsauksessa, ei vaikuttanut kuolleisuuteen eikä "ei johdonmukaisia vaikutuksia toimintaan, elämänlaatuun ja teho-osastoon tai sairaalahoidon kestoon". On olemassa muutamia mahdollisia selityksiä toimenpiteille, jotka eivät johda heikkenemiseen tai toiminnalliseen hyötyyn.
Tieteellinen lähtökohta: Alustavien tietojemme (Kuva 1) ja kliinisen kokemukseni perusteella näiden potilaiden fyysisten vaurioiden merkittävä syy on lihasvoiman heikkeneminen. Lihasvoima on toiminnallisen liikkuvuuden kriittinen tekijä.20 Alustavat tiedot osoittavat, että alaraajojen lihasvoima on merkittävästi heikentynyt tässä populaatiossa ja lisäksi nämä puutteet korreloivat voimakkaasti fyysisen toiminnan kanssa. Lihasvoimaharjoittelu on mahdollinen terapeuttinen interventio, joka voi johtaa voimakkaampiin parannuksiin fyysisessä toiminnassa. Tätä käsitettä on tutkittu laajasti yhteisössä asuvien iäkkäiden aikuisten keskuudessa. Äskettäinen järjestelmällinen katsaus kontrolloiduista kokeista osoittaa, että voimaharjoittelu on parempi kuin perinteinen vastusharjoittelu toiminnallisen suorituskyvyn parantamisessa, kun verrataan näitä kahta harjoitusmuotoa.21 Lisäksi voimaharjoittelu on mahdollista vanhemmille aikuisille ja Parkinsonin taudin, aivohalvauksen ja heikkouden kliinisille populaatioille.22-27 Näin ollen voimaharjoittelun toteutettavuus ja pragmaattinen luonne ei ole huolenaihe. Mielenkiintoista on, että satunnaistettu kontrolloitu koe saatettiin päätökseen laitoshoidossa olevilla heikkokuntoisilla henkilöillä (> 85 vuotta tai vanhemmat).27 Tässä tutkimuksessa ei saavutettu potilaiden keskeyttämistä tutkimuksesta voimaharjoittelun ja merkittävien toimintohyötyjen vuoksi.27 Siksi tutkijat ehdottavat interventiotutkimusta standardoidun lihasvoimaharjoitteluohjelman vaikutuksen tutkimiseksi potilailla, jotka on otettu teho-osastolle kriittisen sairauden vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- University of Kentucky
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- otettu lääketieteen teho-osastolle
- akuutti hengitysvajaus tai ARDS
- sepsis
- odotettu >48 tuntia MV
Poissulkemiskriteerit:
- akuutti neurologinen infarkti
- ei-ambulatorisesti ennen sairaalahoitoa
- raskaana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EI_INTERVENTIA: Hoitostandardi
Hoidon standardi
|
|
|
KOKEELLISTA: Voimaharjoittelu
Satunnaistettu varhaiseen voimaharjoitteluun standardoidulla harjoituksen etenemisellä ja tavallisella hoidolla
|
Progressiivinen harjoitusprotokolla keskittyen liikkeen nopeuteen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhyen suorituskyvyn fyysinen akku
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
Tämä tulosmitta pisteytetään välillä 0-12, jolloin alhaisemmat pisteet edustavat vammaisuutta ja korkeammat pisteet parempaa fyysistä toimintaa. Tässä testissä on kolme osaa, mukaan lukien tasapaino, tuolin nousuaika ja tavanomainen kävelynopeus. On olemassa ennalta määritetty pisteytysjärjestelmä, jossa osallistujat saavat 0-4 pisteet jokaisesta testistä, korkeampi edustaa parempaa toimintaa. Näitä yksittäisiä komponentteja voidaan sitten analysoida edelleen perustuen jatkuviin muuttujiin, joissa tuolin nousu on viisi toistoa ja tavanomaista 4 metrin kävelynopeutta. Nopeammat ajat tuolin nousutestin suorittamiseen ja nopeampi kävelynopeus edustavat parempaa fyysistä toimintaa. |
6 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu: Eq-5D
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
Eq-5d on elämänlaadun vahvistava kyselylomake, jonka osallistuja täyttää.
Siinä on viisi osaa asteikolla 1-5, jotka korkeammat pisteet edustavat huonoa tai huonompaa elämänlaatua.
Kokonaispistemäärä voidaan arvioida 25 pisteestä.
|
6 kuukauden seuranta
|
|
Kuuden minuutin kävelytesti (6 mwt)
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
6-mwt on fyysisen toiminnan ja voiman testi, jossa osallistuja kävelee mahdollisimman pitkälle kuudessa minuutissa.
Lopullinen etäisyys analysoidaan jatkuvana muuttujana, jolloin korkeammat etäisyydet ovat parempia.
|
6 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kirby P Mayer, DPT, University of Kentucky
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 46072
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .