- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04058977
Omdefiniering av överlevnad: MAKT för att maximera fysisk funktion för överlevande av kritisk sjukdom (POWER)
Omdefiniering av överlevnad: POWER to Maximize Physical Function for Survivor of Critical Iillness: A Randomized Controlled Trial
Patienter som överlever kritisk sjukdom upplever betydande skelettmuskeldysfunktion och svaghet. Muskelatrofi som drabbats av kritisk sjukdom har en långsiktig inverkan på dessa individers funktionalitet och rörlighet. Som ett resultat har individer som överlever kritisk sjukdom en betydande minskning av livskvaliteten, även upp till 5 år efter utskrivning. Forskning inklusive stora randomiserade kontroller visar att rehabilitering fokuserad på aktiv mobilisering kan påverka patienternas resultat positivt. Tidig mobilisering är således en viktig intervention som har många påstådda fördelar. Nuvarande rehabiliteringspraxis på intensivvårdsavdelningen (ICU) och rekommendationer från kliniska riktlinjer såsom Society of Critical Care Medicine, PADIS Guidelines stödjer dessa interventioner för att minska de skadliga effekterna av immobilisering under kritisk sjukdom. Tidig mobilisering ses rutinmässigt som standardvård för patienter inlagda för akut andnödsyndrom och sepsis. Ett betydande antal nyligen genomförda randomiserade kontrollerade prövningar som implementerar tidig rehabilitering och mobiliseringsinterventioner visar dock inte på omedelbara eller långsiktiga fördelar.10,11,18,19 Intressant, aktiv mobilisering och rehabilitering som analyserats i systematisk översikt hade ingen inverkan på dödligheten och "inga konsekventa effekter av funktion, livskvalitet och intensivvårds- eller sjukhusvistelsetid."18 Det finns några möjliga förklaringar till att interventioner inte leder till minskning av funktionsnedsättning eller funktionell nytta.
Vetenskaplig premiss: Från våra preliminära data (Figur 1) och min kliniska erfarenhet är en betydande orsak till de fysiska funktionsnedsättningarna hos dessa patienter minskningar i muskelkraft. Muskelkraft är en avgörande faktor för funktionell rörlighet.20 Preliminära data visar att muskelkraft i nedre extremiteter är signifikant reducerad i denna population och dessutom är dessa brister starkt korrelerade till fysisk funktion. Muskelkraftsträning är en potentiell terapeutisk intervention som kan leda till mer robusta förbättringar av fysisk funktion. Detta koncept har undersökts flitigt hos äldre vuxna som bor i samhället. En nyligen genomförd systematisk genomgång av kontrollerade försök visar att styrketräning är överlägsen traditionell styrketräning när det gäller att förbättra funktionella prestationer när man jämför de två träningsformerna.21 Dessutom är kraftträning möjlig för äldre vuxna och kliniska populationer av Parkinsons sjukdom, stroke och svaghet.22-27 Därför är genomförbarheten och den pragmatiska karaktären av kraftträning inte ett problem. Av intresse avslutades en randomiserad kontrollerad studie på institutionaliserade sköra icke-åldrar (>85 år eller äldre).27 I denna studie uppnåddes inga patienter som hoppade av studien på grund av kraftträning och betydande funktionsfördelar.27 Därför föreslår utredarna en interventionell prövning för att studera effekten av ett standardiserat muskelkraftsträningsprogram för patienter inlagda på intensivvårdsavdelningen för kritisk sjukdom.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
- University of Kentucky
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- inlagd på medicinsk intensivvård
- akut andningssvikt eller ARDS
- sepsis
- förväntad >48 timmar MV
Exklusions kriterier:
- akut neurologisk infarkt
- icke-ambulerande före sjukhusvistelse
- gravid
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
NO_INTERVENTION: Standard of Care
Vårdstandard
|
|
EXPERIMENTELL: Styrketräning
Randomiserad till tidig kraftträning med standardiserad träningsprogression plus standard för vård
|
Progressivt träningsprotokoll med fokus på rörelsehastighet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kort prestanda fysiskt batteri
Tidsram: 6 månaders uppföljning
|
Detta utfallsmått bedöms från 0-12 med lägre poäng som representerar funktionshinder och högre poäng representerar bättre fysisk funktion. Detta test har tre komponenter inklusive balans, stolresningstid och vanliga gånghastighet. Det finns ett fördefinierat poängsystem där deltagarna får 0-4 poäng på varje test, högre representerar bättre funktion. Dessa individuella komponenter kan sedan analyseras ytterligare baserat på kontinuerliga variabler av fem repetitioner av stolresning och vanlig 4-meters gånghastighet. Snabbare tider för att slutföra stolresningstestet och snabbare gånghastighet representerar bättre fysisk funktion. |
6 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Livskvalitet: Eq-5D
Tidsram: 6 månaders uppföljning
|
Eq-5d är ett valideringsformulär för livskvalitet som deltagaren fyller i.
Den har fem komponenter vardera på en skala från 1 till 5, vilka högre poäng representerar dålig eller sämre livskvalitet.
En totalpoäng kan bedömas av 25 möjliga.
|
6 månaders uppföljning
|
Sex minuters gångtest (6-mwt)
Tidsram: 6 månaders uppföljning
|
6-mwt är ett test av fysisk funktion och styrka där deltagaren går så långt som möjligt på sex minuter.
Slutlig distans analyseras som en kontinuerlig variabel där högre avstånd är bättre.
|
6 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kirby P Mayer, DPT, University of Kentucky
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 46072
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kritisk sjukdom
-
University of AthensOkändCritical Illness Polyneuromyopati (CIPNM) | ICU Acquired Weakness (ICUAW)Grekland
-
National Taiwan University HospitalAvslutadNeurokirurgi, Critical Ill
-
Unity Health TorontoOkändUtbildning, Medicin | Critical Care UltrasonographyKanada
-
Unity Health TorontoAvslutad
-
Nanjing PLA General HospitalAvslutadCritical Care Patient; Störning i nedre matsmältningskanalen; | Kolonskador;
-
Heidelberg UniversityOkändSedation av cerebrovaskulärt ventilerade Critical Care-patienterTyskland
-
National Taiwan University Clinical Trial CenterRekryteringKardiologi, Critical Care Medicine, AkutsjukvårdTaiwan
Kliniska prövningar på Styrketräning
-
University of California, San FranciscoAvslutad
-
Madonna Rehabilitation HospitalAktiv, inte rekryterandeNeurologisk skada | Neurologiska sjukdomar eller tillståndFörenta staterna
-
Yale UniversityAvslutadPsykisk hälsoproblem (t.ex. depression, psykos, personlighetsstörning, missbruk) | Psykisk hälsa 1 | Krigsrelaterat traumaJordanien
-
University of HawaiiNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Maryland, BaltimoreOkänd
-
University of KentuckyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersRekryteringDiabetes mellitus, typ 2Förenta staterna
-
Florida State UniversityRekrytering
-
Florida State UniversityRekrytering
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Avslutad
-
University of MagdeburgAvslutadHjärnskador, traumatiska | HemianopiTyskland