Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Omdefiniering av överlevnad: MAKT för att maximera fysisk funktion för överlevande av kritisk sjukdom (POWER)

26 oktober 2020 uppdaterad av: Kirby Mayer

Omdefiniering av överlevnad: POWER to Maximize Physical Function for Survivor of Critical Iillness: A Randomized Controlled Trial

Patienter som överlever kritisk sjukdom upplever betydande skelettmuskeldysfunktion och svaghet. Muskelatrofi som drabbats av kritisk sjukdom har en långsiktig inverkan på dessa individers funktionalitet och rörlighet. Som ett resultat har individer som överlever kritisk sjukdom en betydande minskning av livskvaliteten, även upp till 5 år efter utskrivning. Forskning inklusive stora randomiserade kontroller visar att rehabilitering fokuserad på aktiv mobilisering kan påverka patienternas resultat positivt. Tidig mobilisering är således en viktig intervention som har många påstådda fördelar. Nuvarande rehabiliteringspraxis på intensivvårdsavdelningen (ICU) och rekommendationer från kliniska riktlinjer såsom Society of Critical Care Medicine, PADIS Guidelines stödjer dessa interventioner för att minska de skadliga effekterna av immobilisering under kritisk sjukdom. Tidig mobilisering ses rutinmässigt som standardvård för patienter inlagda för akut andnödsyndrom och sepsis. Ett betydande antal nyligen genomförda randomiserade kontrollerade prövningar som implementerar tidig rehabilitering och mobiliseringsinterventioner visar dock inte på omedelbara eller långsiktiga fördelar.10,11,18,19 Intressant, aktiv mobilisering och rehabilitering som analyserats i systematisk översikt hade ingen inverkan på dödligheten och "inga konsekventa effekter av funktion, livskvalitet och intensivvårds- eller sjukhusvistelsetid."18 Det finns några möjliga förklaringar till att interventioner inte leder till minskning av funktionsnedsättning eller funktionell nytta.

Vetenskaplig premiss: Från våra preliminära data (Figur 1) och min kliniska erfarenhet är en betydande orsak till de fysiska funktionsnedsättningarna hos dessa patienter minskningar i muskelkraft. Muskelkraft är en avgörande faktor för funktionell rörlighet.20 Preliminära data visar att muskelkraft i nedre extremiteter är signifikant reducerad i denna population och dessutom är dessa brister starkt korrelerade till fysisk funktion. Muskelkraftsträning är en potentiell terapeutisk intervention som kan leda till mer robusta förbättringar av fysisk funktion. Detta koncept har undersökts flitigt hos äldre vuxna som bor i samhället. En nyligen genomförd systematisk genomgång av kontrollerade försök visar att styrketräning är överlägsen traditionell styrketräning när det gäller att förbättra funktionella prestationer när man jämför de två träningsformerna.21 Dessutom är kraftträning möjlig för äldre vuxna och kliniska populationer av Parkinsons sjukdom, stroke och svaghet.22-27 Därför är genomförbarheten och den pragmatiska karaktären av kraftträning inte ett problem. Av intresse avslutades en randomiserad kontrollerad studie på institutionaliserade sköra icke-åldrar (>85 år eller äldre).27 I denna studie uppnåddes inga patienter som hoppade av studien på grund av kraftträning och betydande funktionsfördelar.27 Därför föreslår utredarna en interventionell prövning för att studera effekten av ett standardiserat muskelkraftsträningsprogram för patienter inlagda på intensivvårdsavdelningen för kritisk sjukdom.

Studieöversikt

Status

Indragen

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • University of Kentucky

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • inlagd på medicinsk intensivvård
  • akut andningssvikt eller ARDS
  • sepsis
  • förväntad >48 timmar MV

Exklusions kriterier:

  • akut neurologisk infarkt
  • icke-ambulerande före sjukhusvistelse
  • gravid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Standard of Care
Vårdstandard
EXPERIMENTELL: Styrketräning
Randomiserad till tidig kraftträning med standardiserad träningsprogression plus standard för vård
Progressivt träningsprotokoll med fokus på rörelsehastighet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kort prestanda fysiskt batteri
Tidsram: 6 månaders uppföljning

Detta utfallsmått bedöms från 0-12 med lägre poäng som representerar funktionshinder och högre poäng representerar bättre fysisk funktion. Detta test har tre komponenter inklusive balans, stolresningstid och vanliga gånghastighet. Det finns ett fördefinierat poängsystem där deltagarna får 0-4 poäng på varje test, högre representerar bättre funktion.

Dessa individuella komponenter kan sedan analyseras ytterligare baserat på kontinuerliga variabler av fem repetitioner av stolresning och vanlig 4-meters gånghastighet. Snabbare tider för att slutföra stolresningstestet och snabbare gånghastighet representerar bättre fysisk funktion.

6 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitet: Eq-5D
Tidsram: 6 månaders uppföljning
Eq-5d är ett valideringsformulär för livskvalitet som deltagaren fyller i. Den har fem komponenter vardera på en skala från 1 till 5, vilka högre poäng representerar dålig eller sämre livskvalitet. En totalpoäng kan bedömas av 25 möjliga.
6 månaders uppföljning
Sex minuters gångtest (6-mwt)
Tidsram: 6 månaders uppföljning
6-mwt är ett test av fysisk funktion och styrka där deltagaren går så långt som möjligt på sex minuter. Slutlig distans analyseras som en kontinuerlig variabel där högre avstånd är bättre.
6 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Kirby P Mayer, DPT, University of Kentucky

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 december 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 september 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2019

Första postat (FAKTISK)

16 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

28 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Efter slutförandet av de föreslagna experimenten kommer datadelning att ske i god tid via spridning genom publikationer i peer-reviewade tidskrifter och genom presentationer vid nationella och internationella möten.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kritisk sjukdom

Kliniska prövningar på Styrketräning

3
Prenumerera